In un importante studio controllato randomizzato, presentato a EuroPCR 2024, MERIL annuncia risultati primari incoraggianti della serie Myval THV di nuova generazione - Guadagna il prestigioso status di Late Breaking Trial e l'accettazione di LANCET
Lo studio LANDMARK ha dimostrato che le prestazioni della serie Myval THV in termini di sicurezza ed efficacia sono non inferiori a quelle delle serie THV contemporanee (24,7% contro 27,0%, occorrenza dell'endpoint primario composito composto da decessi, ictus, sanguinamenti importanti, danno renale acuto, complicanze vascolari importanti, rigurgito valvolare moderato o grave e necessità di impianto di un nuovo pacemaker permanente secondo il consenso del terzo Valve Academic Research Consortium) senza alcuna differenza nei componenti dettagliati degli endpoint compositi primari. Gli altri endpoint secondari, tra cui il successo tecnico all'uscita dalla sala operatoria, il successo del dispositivo a 30 giorni e la sicurezza iniziale a 30 giorni, sono risultati comparabili in entrambi i gruppi.
Il professor Serruys, presidente e direttore dello studio LANDMARK, ha dichiarato: "Le serie Myval THV sono nuovi dispositivi THV di nuova generazione, non inferiori alle serie Sapien ed Evolut THV. Le serie Myval THV hanno una matrice di dimensioni unica che incorpora diametri convenzionali, intermedi ed extra-large con incrementi di diametro crescente di 1,5 mm che corrispondono e si adattano esattamente all'area dell'anulus aortico di ogni singolo paziente, definita da TC multislice; di conseguenza, forniscono un'area dell'orifizio effettivo superiore all'ecocardiografia, il che può avere un impatto sulla durabilità e sui risultati clinici a lungo termine. Inoltre, il Myval Octacor, con le sue 2 file di celle ottagonali e un accorciamento minimo del 19% durante l'espansione, ha caratteristiche uniche non eguagliate da nessun altro design contemporaneo".
La serie Myval THV dispone di una gamma versatile di misure che offre non solo dimensioni tradizionali (20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm) ma anche dimensioni intermedie (21,5 mm, 24,5 mm, 27,5 mm) ed extra-large (30,5 mm e 32 mm). Questa matrice di dimensionamento su misura consente ai cardiologi di selezionare la dimensione appropriata della valvola, evitando così un eccessivo sovradimensionamento o sottodimensionamento. Nello studio LANDMARK, al 48,1% dei pazienti è stata impiantata la misura intermedia della serie Myval THV.
I risultati emodinamici in termini di area dell'orifizio effettivo della valvola (EOA) sono stati significativamente migliori per la serie Myval THV da 23, 26 e 29 mm rispetto alla serie Sapien THV, mentre non sono state riscontrate differenze significative nell'area anulare pre-intervento. I benefici a lungo termine delle dimensioni intermedie di THV saranno ulteriormente studiati durante il successivo follow-up fino a 10 anni.
Secondo il ricercatore principale globale, il Prof. Andreas Baumbach, "Lo studio Landmark ha dimostrato che la serie Myval THV si è comportata in modo sicuro ed efficace, al pari delle serie THV contemporanee. È una valvola realizzata per la pratica clinica quotidiana e per una popolazione universale. La particolarità dei diametri intermedi consente un dimensionamento più accurato, che può potenzialmente tradursi in risultati migliori a lungo termine. I nostri pazienti verranno seguiti per 10 anni e sarà interessante vedere i risultati a lungo termine nei tre bracci di trattamento".
Il sig. Sanjeev Bhatt, Vice Presidente - Strategia aziendale di Meril, ha dichiarato: "In uno sviluppo di successo negli interventi cardiaci strutturali, il RCT LANDMARK ha svelato risultati convincenti per la nuova serie di valvole cardiache transcatetere (THV) Myval, confermandone la non inferiorità rispetto ad altri dispositivi THV contemporanei. I risultati dello studio LANDMARK rappresentano una vittoria non solo per noi, ma per l'intera comunità medica e, soprattutto, per i pazienti sottoposti a TAVI. Questo studio non solo rafforza la sicurezza e l'efficacia della serie Myval THV, ma evidenzia anche la sua adattabilità a strutture anatomiche difficili".
Informazioni sullo STUDIO LANDMARK:
Lo studio LANDMARK è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità, che ha coinvolto 768 pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per il trattamento della stenosi aortica. Il primo paziente è stato arruolato nello studio LANDMARK il 6 gennaio 2021 e l'ultimo il 5 dicembre 2023. Lo studio ha coinvolto un totale di 768 pazienti in 31 centri di 16 paesi (Brasile, Nuova Zelanda e alcuni paesi europei). Gli endpoint compositi primari a 30 giorni che indicano la sicurezza e l'efficacia dello studio LANDMARK sono accettati per la pubblicazione su Lancet.
Informazioni su Meril Life Sciences:
Meril è un'azienda leader a livello mondiale nella produzione di dispositivi medici; con sede in India, ha avuto un ruolo fondamentale nel rendere l'India leader nel settore globale dei dispositivi medici. La forte attenzione dell'azienda alla ricerca e sviluppo (R&S) e l'impegno per la qualità le hanno permesso di offrire soluzioni di tecnologia medica all'avanguardia in più di 135 paesi. Inoltre, Meril ha filiali interamente controllate negli Stati Uniti, Brasile, Australia, Asia, Africa ed Europa.
Con il suo forte impegno per l'innovazione e la qualità, Meril ha trasformato l'assistenza sanitaria in India e ha avuto un impatto significativo in tutto il mondo. Attraverso partnership globali e l'uso di tecnologie avanzate, l'azienda dà priorità alla qualità e al rispetto degli standard internazionali, promuovendo un ambiente ideale per la ricerca e lo sviluppo. Gli sforzi di Meril hanno effettivamente reso l'India un centro per l'innovazione e la produzione di dispositivi medici.
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