Cubist annuncia: la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di ceftolozane/tazobactam è stata accettata dall'EMA

Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CBST) ha annunciato in data odierna che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) dell'antibiotico sperimentale ceftolozane/tazobactam. Cubist ha richiesto l'approvazione di ceftolozane/tazobactam per il trattamento di infezioni complesse delle vie urinarie e di infezioni intra-addominali complesse. Si attende una decisione della Commissione europea (CE) nella seconda metà del 2015.

La domanda MAA si basa sulla presentazione di dati positivi provenienti da due studi clinici chiave di fase 3 su ceftolozane/tazobactam in casi di infezioni complesse delle vie urinarie e di infezioni intra-addominali complesse. Tali studi soddisfano l'endpoint primario dell'EMA e della Food and Drug Administration (FDA) americana.

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