Biogen Idec riceve l'opinione positiva dal CHMP e l'autorizzazione da Health Canada per AVONEX PEN

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha oggi annunciato che il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha emesso un'opinione positiva, raccomandando l'approvazione di AVONEX^® PEN^™ per i pazienti affetti da sclerosi multipla intermittente e per i pazienti con singolo evento demielinizzante. La raccomandazione del CHMP offre le basi per una decisione della Commissione europea sulla concessione della licenza, attesa entro 75 giorni dalla data in cui è stata espressa l'opinione. L'azienda ha annunciato anche un'autorizzazione per AVONEX PEN concessa da Health Canada.

AVONEX PEN è stato ideato per essere il primo autoiniettore per via intramuscolare monouso destinato alle somministrazioni settimanali di AVONEX pienamente integrato per l'utilizzo con il trattamento; è stato creato per migliorare la comodità delle somministrazioni di AVONEX e per ridurre l'ansia legata all'effettuazione di iniezioni. La decisione del CHMP si basa, in parte, su uno studio di fase IIIb in cui il dato complessivo relativo al successo dell'uso di AVONEX PEN nei pazienti affetti da sclerosi multipla è risultato pari all'89%. In questo studio, il 94% dei pazienti ha espresso una preferenza per AVONEX PEN rispetto alla siringa predosata con AVONEX.

"Attualmente AVONEX è uno dei trattamenti di prima linea maggiormente prescritti per le persone colpite da sclerosi multipla e vanta oltre 1,4 milioni di anni-paziente di esperienza. Per molti pazienti e per il personale sanitario, AVONEX PEN rappresenta un significativo passo avanti, in particolare per chi è alla ricerca di un metodo di somministrazione più comodo", ha dichiarato Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente esecutivo di Biogen Idec. "L'opinione positiva espressa dal CHMP e l'autorizzazione rilasciata in Canada testimoniano non solo il nostro impegno per lo sviluppo di nuove cure destinate alla comunità dei malati di sclerosi multipla, ma anche la volontà di migliorare continuamente l'esperienza fatta dai pazienti grazie alle nostre terapie leader del settore".

Informazioni su AVONEX PEN

AVONEX PEN è stata sviluppato come primo autoiniettore totalmente integrato per via intramuscolare monouso specifico per la somministrazione settimanale di AVONEX nei pazienti affetti da sclerosi multipla intermittente, per integrare la siringa predosata con AVONEX correntemente approvata e utilizzando un ago calibro 25 da 16 mm creato appositamente per AVONEX PEN.

Altre caratteristiche di AVONEX PEN includono una protezione per l'iniettore che copre l'ago prima dell'iniezione, l'automaticità dell'inserimento dell'ago e della somministrazione del farmaco, nonché un diametro e una lunghezza studiati per stabilizzare AVONEX PEN durante la procedura. Inoltre, AVONEX PEN è dotato di un dispositivo di blocco di sicurezza che impedisce la somministrazione errata del preparato e una finestrella trasparente per verificare l'avvenuta somministrazione di tutto il farmaco.

L'applicazione nell'Unione europea include i dati ottenuti da uno studio in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia di AVONEX PEN. Lo studio include pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno utilizzato la siringa predosata AVONEX per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento (n=70). L'efficacia di AVONEX PEN è stata stabilita tramite valutazioni oggettive e soggettive degli aspetti chiave dell'utilizzo del prodotto da parte dei pazienti.

Informazioni su AVONEX

AVONEX è uno dei trattamenti maggiormente diffusi per contrastare le forme intermittenti di sclerosi multipla in tutto il mondo. Viene utilizzato a livello internazionale per il trattamento delle forme recidive di sclerosi multipla (SM) e per rallentare il progresso della malattia e ridurre la recidività. AVONEX è stato approvato anche per i pazienti colpiti dal loro primo attacco di sclerosi multipla e che presentano caratteristiche cerebrali, riscontrate attraverso immagini a risonanza magnetica, coerenti con la SM.

Gli effetti collaterali pù comuni associati con la terapia AVONEX sono sintomi simili a quelli dell'influenza: dolori muscolari, febbre, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, dolore e astenia.

AVONEX deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da depressione o da altri disturbi dell'umore. AVONEX non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza. I pazienti affetti da problemi cardiaci devono essere attentamente monitorati. I pazienti devono essere monitorati per controllare la presenza di problemi epatici. Sono raccomandati dei test periodici di routine quali le analisi cliniche ematologiche e chimiche del sangue durante il trattamento con AVONEX. Sono stati riscontrati rari casi di anafilassi.

Per informazioni su European Summary of Product Characteristics consultare la pagina http://www.ema.europa.eu/ema. Si prega di consultare le informazioni prescrittive complete relative agli Stati Uniti disponibili sul sito http://www.AVONEX.com.

Informazioni su Biogen Idec

Biogen Idec si avvale di scienze all'avanguardia per scoprire, sviluppare, produrre e commercializzare prodotti terapeutici per il trattamento di malattie gravi, con particolare attenzione ai disturbi neurologici. Biogen Idec, fondata nel 1978, è la veterana assoluta delle società biotecnologiche del mondo. Si avvalgono delle sue terapie per il trattamento della sclerosi multipla pazienti di tutto il mondo e le entrate annuali generate dalla società superano 4 miliardi di dollari. Per le etichette dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.biogenidec.com.

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