Galapagos e Gilead annunciano una collaborazione a livello globale per lo sviluppo di Filgotinib per il trattamento dell’artrite reumatoide e di altre malattie infiammatorie

Galapagos terrà un webcast per presentare la collaborazione il 17 dicembre alle ore 17.00 CET/11:00 EDT/8:00 PST, +1 646 254 3361, codice diaccesso 5852445, maggiori informazioni sui numeri telefonici di accesso seguono più avanti nel presente comunicato
MECHELEN, Belgio e FOSTER CITY, California, (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Galapagos NV (Euronext & NASDAQ:GLPG) e Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hanno annunciato in data odierna di aver instaurato una collaborazione di livello globale per lo sviluppo e la commercializzazione dell’inibitore selettivo di JAK1 filgotinib per indicazioni riguardanti malattie infiammatorie. Galapagos percepirà un compenso anticipato pari a 725 milioni di dollari, di cui 300 milioni per una commissione sulla concessione e un investimento in titoli azionari Galapagos per 425 milioni. Inoltre, Galapagos ha diritto al pagamento fino a 1,35 miliardi di dollari al raggiungimento di traguardi importanti, con royalty scaglionate a partire dal 20% e una ripartizione dell’utile nelle regioni con attività di promozione congiunta.

I dati derivati dalla sperimentazione di Fase 2 mostrano che filgotinib potrebbe rivelarsi una terapia orale efficace e ben tollerata per pazienti affetti da artrite reumatoide (rheumatoid arthritis, RA) (studi DARWIN) e morbo di Crohn (studio FITZROY). Le aziende avvieranno le sperimentazioni di Fase 3 per RA e morbo di Crohn nel 2016, previo esito positivo dei negoziati con gli enti normativi.

“Siamo estremamente entusiasti del potenziale di filgotinib nel trattamento di RA e altre malattie e di lavorare con un partner solido come Gilead, che condivide i nostri obiettivi di fornire in tempi rapidi queste terapie ai pazienti”, ha dichiarato Onno van de Stolpe, amministratore delegato di Galapagos. “Inoltre, siamo lieti della prospettiva di lavorare insieme a livello globale relativamente ad altre possibili indicazioni. Gli aspetti di sviluppo e promozione congiunti della nostra collaborazione ci portano alla prossima fase nell’evoluzione dell’azienda.”

“Questa collaborazione rappresenta un’opportunità per aggiungere programmi clinici complementari ai nostri crescenti sforzi nell’ambito della ricerca e dello sviluppo nel settore delle infiammazioni,” ha affermato Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo e direttore scientifico di Gilead. “Siamo lieti di lavorare con Galapagos per promuovere l’avanzamento di questo programma il più rapidamente possibile.”

Ai sensi dell’accordo in oggetto, le aziende collaboreranno unitamente allo sviluppo di filgotinib su scala globale, cominciando con l’avvio delle sperimentazioni di Fase 3 per RA. Galapagos cofinanzierà il 20% delle attività di sviluppo su scala globale e Gilead sarà responsabile della produzione e delle attività globali di commercializzazione e vendita. Galapagos ha l’opzione di promuovere congiuntamente filgotinib in Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Belgio, Paesi Bassi e Lussemburgo; in tal caso, le due aziende parteciperanno in eguale misura ai profitti. Se eserciterà la sua opzione di co-promozione in Belgio, Paesi Bassi o Lussemburgo, Galapagos contabilizzerà anche le vendite nei suddetti paesi.

Galapagos riceverà un compenso anticipato pari a 300 milioni di dollari per una commissione sulla concessione, mentre Gilead effettuerà un investimento in titoli azionari Galapagos per 425 milioni di dollari, sottoscrivendo azioni al prezzo di 58 EUR cadauna, il che rappresenta un premio del 20% rispetto al prezzo medio delle azioni nell’arco degli ultimi 30 giorni. Dopo l’emissione delle azioni, Gilead deterrà circa il 15% del capitale azionario in circolazione di Galapagos, in base al tasso di cambio USD/EUR alla chiusura dei mercati. Galapagos ha inoltre diritto al pagamento fino a 1,35 miliardi di dollari per il raggiungimento di traguardi importanti in materia di sviluppo, normative e nel settore commerciale, oltre alle royalty scaglionate sulle vendite globali a partire dal 20%, con l’eccezione delle regioni con co-promozione, in cui le due aziende parteciperanno in eguale misura ai profitti.

La presente transazione è stata approvata dai consigli di amministrazione di entrambe le aziende ed è soggetta alle autorizzazioni e condizioni di chiusura standard previste dalla legge antitrust statunitense Hart-Scott Rodino.

Teleconferenza e webcast di Galapagos

Galapagos terrà una teleconferenza aperta al pubblico il 17 dicembre alle 17:00 (fuso orario dell’Europa Centrale)/11:00 (fuso orario della costa orientale degli Stati Uniti)/8:00 (fuso orario della costa del Pacifico), che sarà anche trasmessa via webcast. Per partecipare alla teleconferenza, chiamare uno dei seguenti numeri dieci minuti prima dell’inizio:

CODICE:

         

5852445

Regno Unito: +44(0)20 3427 1915 oppure 0800 279 4977
Francia: +33(0)1 76 77 22 25 oppure 0805 631 580
Belgio: +32(0)2 402 3092 oppure 0800 58033
Stati Uniti: +1 646 254 3361 oppure 1877 280 2296
Paesi Bassi: +31(0)20 713 2789 oppure 0800 020 2576
 

Dopo la presentazione dei risultati, seguirà una sessione di domande e risposte. Visitare il sito www.glpg.com per accedere al webcast audio in diretta. Un archivio contenente il webcast e documenti PDF con le relative diapositive sarà disponibile in giornata sul sito di Galapagos.

Informazioni su Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) è un’azienda biotecnologica specializzata in studi clinici finalizzati alla scoperta e allo sviluppo di farmaci micromolecolari con nuove modalità d’azione. Le nostre sperimentazioni farmacologiche comprendono tre Fase 2, tre Fase 1, cinque studi pre-clinici e 20 studi di individuazione per fibrosi cistica, infiammazioni, fibrosi, osteoartrite e altre indicazioni. Siamo impegnati nello sviluppo e nella commercializzazione di medicinali innovativi che miglioreranno la vita delle persone. Il gruppo Galapagos, inclusa la controllata con tariffa a prestazione Fidelta, ha circa 400 dipendenti operativi nella sede principale a Mechelen, in Belgio, e in strutture nei Paesi Bassi, in Francia e in Croazia. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.glpg.com.

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California. http://www.gilead.com

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione da Galapagos

Il presente comunicato stampa può contenere dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione che includono, tra le altre cose, affermazioni riguardanti la tempistica prevista per la finalizzazione della collaborazione con Gilead, la quantità e la tempistica del raggiungimento di potenziali traguardi importanti futuri e/o del pagamento di royalty da parte di Gilead, affermazioni riguardanti tempistica prevista, design e valutazioni di sperimentazioni cliniche in corso o pianificate con filgotinib nell’artrite reumatoide (Fase 3) e nel morbo di Crohn (Fase 2), lo sviluppo futuro, l’approvazione degli enti normativi e la commercializzazione di filgotinib e il potenziale commerciale di filgotinib. Galapagos comunica ai lettori che suddette dichiarazioni di previsione non garantiscono le prestazioni future. In particolare, va sottolineato che i risultati positivi delle sperimentazioni di filgotinib nella Fase 2B degli studi DARWIN 1 e DARWIN 2 e nella Fase 2 dello studio FITZROY potrebbero non essere indicative dei risultati futuri, sia su base a sé stante sia come parte di una terapia combinata. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione comportano rischi, incertezze e altri fattori in considerazione dei quali i risultati effettivi, la condizione finanziaria e la liquidità, le prestazioni e i risultati di Galapagos, o i risultati del settore, potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da qualsivoglia risultato, condizione finanziaria e liquidità, prestazione o traguardo passato o futuro espresso o implicito dalle presenti dichiarazioni di previsione. Inoltre, anche se i risultati, le prestazioni, la condizione finanziaria e la liquidità di Galapagos e lo sviluppo del settore in cui essa opera, sono coerenti con le suddette dichiarazioni previsionali, potrebbero non essere indicativi dei risultati o sviluppi futuri. Tra i fattori che potrebbero determinare una divergenza, sono da annoverarsi incertezze intrinseche alle evoluzioni nella concorrenza, attività di sperimentazione clinica e di sviluppo del prodotto e i requisiti per l’approvazione normativa (incluso il rischio che i dati provenienti dai programmi di Galapagos in corso o pianificati per la ricerca clinica con filgotinib potrebbero non soddisfare i requisiti per la registrazione o l’ulteriore sviluppo di filgotinib per ragioni di sicurezza, efficacia o altri motivi), qualsivoglia requisito antitrust applicabile per l’autorizzazione, l’affidamento da parte di Galapagos sulla collaborazione con terzi (compreso il partner di questo progetto, Gilead) e la stima del potenziale commerciale dei candidati di prodotto Galapagos. Un’ulteriore elenco e descrizione di suddetti rischi, incertezze e altri rischi sono illustrati nei documenti e nelle relazioni depositati da Galapagos presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission (SEC), compreso il prospetto depositato da Galapagos presso il SEC il 14 maggio 2015 e i successivi documenti e relazioni depositate da Galapagos presso il suddetto ente. Considerate queste incertezze, si raccomanda ai lettori di non riporre eccessiva fiducia nelle suddette dichiarazioni di previsione. Le dichiarazioni di previsione quivi contenute sono valide solo alla data di rilascio del presente documento. Galapagos declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornamento delle dichiarazioni di previsione contenute nel presente documento allo scopo di rispecchiare qualsivoglia cambiamento delle aspettative o modifica di eventi, condizioni o circostanze su cui tali dichiarazioni si basano e che potrebbe influire sulla probabilità che i risultati effettivi possano differire da quelli contenuti nelle dichiarazioni di previsione, se non espressamente richiesto dalla legge o dal regolamento.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione da Gilead

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che, in quanto tali, comportano una serie di rischi e incertezze e altri fattori, compreso il rischio che le parti non riescano a sviluppare e commercializzare filgotinib per il trattamento dell’artrite reumatoide o di altre indicazioni; il rispetto delle tempistiche di finalizzazione della transazione; e la possibilità concreta che le parti possano chiudere la transazione alla luce delle condizioni di chiusura cui è soggetta la stessa. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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