Celltrion Healthcare annuncia risultati positivi di uno studio clinico pivot sul morbo di Crohn

Oggi, durante il 12°Congresso della European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO), Celltrion Healthcare ha presentato il risultato primario del suo studio clinico pivot randomizzato e controllato (RCT) su CT-P13 (biosimilare infliximab) nel morbo di Crohn. I dati dimostrano che il profilo di sicurezza ed efficacia di CT-P13 nei pazienti affetti da morbo di Crohn (MC) di grado da moderato a severo è comparabile a quello dei pazienti trattati con infliximab di riferimento.¹

Lo studio clinico RCT di fase III condotto su 220 pazienti affetti da MC ha esaminato la comparabilità tra CT-P13 e l'infliximab di riferimento in base alla determinazione effettuata con il Crohn's Disease Activity Index (CDAI), una misura utilizzata per quantificare i sintomi dei pazienti MC. Secondo i dati a 6 e a 30 settimane, sono stati osservati tassi simili di risposta di remissioni clinica CDAI-70 e CDAI-100 sia nel gruppo trattato con CT-P13, sia nel gruppo trattato con l'infliximab di riferimento.¹

"Questo è il primo studio clinico RCT sull'uso di un biosimilare in una malattia infiammatoria cronica intestinale. Pur disponendo già di moltissimi dati per CT-P13, sia del mondo reale che estrapolati, da qualche tempo i gastroenterologi avrebbero preferito essere rassicurati da uno studio clinico RCT, ed è quindi incoraggiante osservare i risultati positivi dello studio clinico RCT di Celltrion", è stato il commento di Jørgen Jahnsen, docente di gastroenterologia presso l'Università di Oslo, in Norvegia, ed esperto di primo piano.

Celltrion Healthcare ha presentato inoltre i dati di due studi clinici osservazionali. Il primo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di CT-P13 in 74 pazienti pediatrici affetti da MC (pazienti naïve: 26, pazienti passati al biosimilare: 25) o da colite ulcerosa (CU) (pazienti naïve: 16, pazienti passati al biosimilare: 7). I dati dimostrano che CT-P13 è efficace e ben tollerato sia nei pazienti pediatrici naïve al trattamento, sia nei pazienti pediatrici passati al biosimilare in un periodo di 30 settimane.²

Il secondo studio ha esaminato 204 pazienti MC (MC con fistole: 24, pazienti MC: 180) nella Corea del Sud dal luglio 2012-2016. I risultati hanno dimostrato che CT-P13 era clinicamente consistente con l'infliximab di riferimento ed era ben tollerato fino a 6 mesi nei pazienti con MC di grado da moderato a severo e nei pazienti affetti da MC con fistole.³

Notevoli risparmi nel campo sanitario in tutta Europa grazie a CT-P13

I risparmi reali sui costi associati all'uso di CT-P13 per tutte le indicazioni sono stati oggetto di studio in cinque paesi europei, a partire dall'inizio del 2015 fino al primo semestre del 2016. Secondo i dati presentati a ECCO, i risparmi complessivi sui costi rilevati per Germania, Italia, Spagna e Regno Unito sono stati pari a 32,4 milioni di euro, con risultati che suggeriscono la possibilità per altri 5.428 pazienti all'anno di accedere a questa importante terapia biologica. Non sono state rilevate riduzioni dei costi in Francia, in quanto il costo del biosimilare infliximab e dell'infliximab di riferimento era pari; ciononostante, il ricorso a CT-P13 è gradualmente aumentato nel paese.⁴

"Celltrion è impegnata ad affrontare le esigenze della comunità clinica attraverso una solida ricerca scientifica. Uno studio RCT pivot sul morbo di Crohn rappresenta un esempio importante di questa filosofia e i suoi risultati sono coerenti con gli altri studi RCT da noi condotti e con diversi altri dati del mondo reale relativi alle malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD). In senso più lato, è gratificante osservare i cambiamenti generati da CT-P13 nei sistemi sanitari europei, soggetti a vincoli finanziari", ha commentato Man Hoon Kim, presidente e amministratore delegato di Celltrion Healthcare.

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Note per i redattori:

Informazioni sulle malattie infiammatorie croniche intestinali

Le malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn (MC) e le coliti ulcerose (CU), sono un gruppo di affezioni gastrointestinali croniche disabilitanti con impatto negativo su ogni aspetto della vita dei pazienti.⁵ Si calcola che in Europa colpiscano tra i 2,5 e i 3 milioni di persone;⁶ il morbo di Crohn colpisce circa 3 persone ogni 1.000 e la colite ulcerosa circa 5 persone ogni 1.000.⁵

Le IBD rappresentano un aggravio importante per il sistema sanitario e per la società, con costi diretti calcolati in 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.⁶

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua a livello mondiale attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. tramite un'estesa rete internazionale che comprende più di 120 paesi diversi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture studiate e realizzate per la conformità agli standard cGMP della FDA statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Informazioni sullo studio clinico RCT CT-P13 3.4 CD

Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli mirato a esaminare l'efficacia e la sicurezza tra CT-P13 e l'infliximab di riferimento sui pazienti MC. Su 220 pazienti randomizzati in 58 centri di studio in 16 paesi, 214 pazienti hanno completato lo studio clinico fino alla settimana 6 per l'analisi primaria, e 180 pazienti hanno completato lo studio clinico fino alla settimana 30. Lo studio clinico è stato co-finanziato da Celltrion e Pfizer.

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)

CT-P13, sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc., è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. Ha ricevuto l'approvazione dell'EMA con il nome commerciale Remsima^® nel mese di settembre del 2013 ed è stato lanciato in Europa agli inizi del 2015. La FDA statunitense ha approvato CT-P13 di Celltron nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra™. CT-P13 di Celltron è approvato in oltre 79 paesi (dati aggiornati al mese di gennaio 2017) inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e tutta l'Europa.

¹ Kim, Y.H. et al. Phase Ⅲ Randomised, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn’s Disease: Early Efficacy and Safety Results. Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. DOP061

² Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety of CT-P13 under Routine Care in Paediatric Patients with Inflammatory Bowel Disease. Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. P487

³ Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety in Crohn’s Disease Patients Who Were Treated with CT-P13. Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. P500.

⁴ Han, S. et al. The pharmacoeconomic impact of biosimilar infliximab (CT-P13) in Europe from January 2015 to June 2016. Congresso della European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. P582

⁵ Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Consultabile al link www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Ultimo accesso: gennaio 2017].

⁶ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

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