L’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (FDA) approva Complera™, il nuovo regime completo monocompressa a somministrazione monogiornaliera di Gilead Sciences...

- Complera contiene il prodotto anti-HIV più prescritto in assoluto negli Stati Uniti e l’ultimissimo agente antiretrovirale approvato dall'FDA –

- L’approvazione contrassegna la seconda collaborazione di Gilead coronata da successo per lo sviluppo di un regime monocompressa completo per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS –

FOSTER CITY. California, (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

L’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) approva Complera™, il nuovo regime completo monocompressa a somministrazione monogiornaliera di Gilead Sciences per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato oggi che l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato Complera™ (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato), un regime monocompressa completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento. Complera contiene tre farmaci antiretrovirali in una singola compressa a somministrazione monogiornaliera: Truvada® di Gilead, che è un regime combinato a dose fissa contenente i due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, e rilpivirina, l’inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa di Tibotec Pharmaceuticals (commercializzato con il marchio Edurant™ negli Stati Uniti da Janssen Therapeutics, una divisione di Janssen Products, LP). Truvada e rilpivirina sono state approvate entrambe dall’FDA rispettivamente nell’agosto del 2004 e nel maggio del 2011 per l’uso nell’ambito di terapie anti-HIV combinate.

“Nei 30 anni trascorsi dalla segnalazione dei primi casi di AIDS sono stati compiuti dei progressi ragguardevoli nel trattamento di questa malattia” ha affermato il Dottor Tony Mills, Direttore del reparto Ricerca Medica presso Anthony Mills MD, Inc., nonché uno degli sperimentatori partecipanti agli studi in corso di conduzione su Complera. “Il concetto di regime monocompressa è divenuto un obiettivo nello sviluppo di farmaci anti-HIV e lo standard di cura nel settore medico statunitense. Tuttavia non esiste una singola terapia che sia indicata per tutti i pazienti. Considerate l’efficacia, la sicurezza e la praticità, la disponibilità di Complera rappresenta una pietra miliare entusiasmante in termini di soddisfacimento delle esigenze individuali dei pazienti che non sono mai stati sottoposti prima ad alcuna terapia anti-HIV.”

L’approvazione di Complera è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 derivati da due studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo di Fase III (ECHO e THRIVE) condotti da Tibotec in cui si sono valutate l’efficacia e la sicurezza della rilpivirina rispetto a efavirenz in pazienti adulti con infezione da HIV naïve al trattamento. Entrambi i settori trattati nello studio hanno ricevuto una terapia di fondo, nella quale la maggior parte dei pazienti rientranti nel settore trattato con la rilpivirina ha assunto Truvada. Uno studio di bioequivalenza condotto da Gilead ha dimostrato che il regime monocompressa coformulato determina lo stesso livello di farmaco nel sangue determinato dalla emtricitabina somministrata in combinazione con la rilpivirina e tenofovir disoproxil fumarato.

“Complera è il secondo regime monocompressa completo lanciato da Gilead ed è il frutto di una collaborazione tra due organizzazioni che condividono lo stesso obiettivo di semplificazione delle terapie per il trattamento dell’infezione da HIV a beneficio dei pazienti” ha spiegato il Dottor John C. Martin, Presidente e Direttore generale di Gilead Sciences. “Sebbene siano stati compiuti dei progressi enormi nel trattamento dell’infezione da HIV, ci rendiamo conto che occorrono ancora nuove terapie e noi continuiamo pertanto ad adoperarci per ampliare le opzioni disponibili per rispondere alle esigenze specifiche dei singoli pazienti.”

Complera è il secondo regime terapeutico antiretrovirale completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 disponibile per i pazienti naïve al trattamento sotto forma di compressa a somministrazione monogiornaliera. Il primo, Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg), è commercializzato da Gilead e da Bristol-Myers Squibb. Complera non cura l’infezione da HIV-1, né aiuta a prevenire la trasmissione dell’HIV ad altri. Le avvertenze massime relative a Complera comprendono: acidosi lattica/epatomegalia grave con statosi e esacerbazione acuta post-trattamento dell’epatite B. Si riportano qui di sotto altre informazioni importanti sulla sicurezza. Prima di avviare una terapia a base di Complera è opportuno considerare attentamente quanto riportato nel seguito:

  • Nei pazienti trattati con la rilpivirina con un RNA dell’HIV-1 superiore a 100.000 copie/ml all’avvio della terapia si è osservato fallimento virologico in misura superiore rispetto ai pazienti con un RNA dell’HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml all’avvio della terapia.
  • Il tasso di fallimento virologico osservato nei pazienti trattati con la rilpivirina si è tradotto in un tasso più elevato di resistenza al trattamento in generale e di resistenza incrociata alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) a confronto con efavirenz.
  • Nei pazienti trattati con la rilpivirina si è sviluppata resistenza alla lamivudina/emtricitabina in misura superiore rispetto ai pazienti trattati con efavirenz.
  • Complera non è raccomandato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Gilead ha sottoscritto il primo contratto di licenza e collaborazione con Tibotec per lo sviluppo e la commercializzazione di Complera nel luglio del 2009. Ai sensi del suddetto contratto, Gilead si occuperà della produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione di Complera negli Stati Uniti, in Canada, in Brasile, nell’Unione Europea, in Australia e nella Nuova Zelanda. Tibotec si occuperà invece della commercializzazione della rilpivirina come prodotto a se stante ed avrà diritto alla commercializzazione congiunta nei suddetti territori. Una domanda di autorizzazione alla commercializzazione per il regime monocompressa a base di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato è attualmente in attesa di approvazione nell’Unione Europea.

Le due società hanno inoltre perfezionato un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di un regime monocompressa per il resto del mondo, Paesi in via di sviluppo compresi. Gilead si occuperà della registrazione, distribuzione e commercializzazione del regime monocompressa in taluni Paesi europei, nell’America Latina e nei Caraibi. Tibotec sarà responsabile invece per tutti i Paesi al di fuori dei territori di competenza di Gilead, tra cui, per menzionare i più importanti, la regione Asia Pacifico, Giappone compreso, Medio Oriente, Europa orientale e tutta l’Africa.

Informazioni importanti su Complera relative alla sicurezza, avvertenze massime comprese

AVVERTENZE MASSIME: ACIDOSI LATTICA/EPATOMEGALIA GRAVE ACCOMPAGNATA DA STEATOSI e ESACERBAZIONE ACUTA POST-TRATTAMENTO DELL’EPATITE B

Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all'assunzione di analoghi nucleosidici, compreso tenofovir disoproxil fumarato, un componente di Complera, in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Complera non è stato approvato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti con coinfezione da HBV e HIV-1. Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite B in pazienti coinfettati con HIV-1 e HBV che hanno interrotto pertanto l’assunzione di Emtriva o Viread, che sono dei componenti di Complera. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico che di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti con confezione da HBV e HIV-1 che interrompono l’assunzione di Complera.Laddove opportuno, potrebbe essere necessario avviare una terapia anti-epatite B.

CONTROINDICAZIONI

Complera non va somministrato in combinazione con i farmaci specificati nel seguito, in quanto potrebbero verificarsi delle riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche della rilpivirina a causa dell’induzione enzimatica CYP3A o dell’aumento del pH gastrico, il che potrebbe causare una perdita di risposta virologica e potenzialmente resistenza a Complera o alla classe di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI):

  • gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
  • gli antimicobatterici rifabutina, rifampina, rifapentina
  • inibitori della pompa protonica come esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
  • il glucocorticoide sistemico desametasone (più di una sola dose)
  • erba di San Giovanni (hypericum perforatum)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • Sono stati segnalati dei casi di insorgenza o peggioramento di danni renali,
    compresi insufficienza renale renale acuta e sindrome di Fanconi (lesione tubolare renale con grave ipofosfatemia) associati all’assunzione di tenofovir disoproxil fumarato. Valutare la clearance della creatinina (CrCl) prima di avviare il trattamento con Complera. Monitorare la CrCl e il fosforo sierico nei pazienti a rischio di danni renali, compresi i pazienti che hanno accusato eventi renali in passato durante l’assunzione di Hepsera® (adefovir dipivoxil). Complera non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici. I pazienti con una CrCl inferiore a 50 ml al minuto non devono assumere Complera.
  • Interazioni farmacologiche
    Esercitare la debita cautela nel somministrare Complera in concomitanza con farmaci che potrebbero ridurre l’esposizione della rilpivirina.

    Esercitare la debita cautela nel somministrare Complera in concomitanza con un farmaco associato a rischio noto di torsione di punta.
  • Disturbi depressivi
    Sono stati segnalati quale reazione avversa casi di disturbi depressivi (umore depresso, depressione, disforia, depressione grave, alterazione dell’umore, pensieri negativi, tentativo di suicidio, ideazione suicida) associati all’assunzione della rilpivirina. Durante le sperimentazioni di Fase 3 (N = 1.368), l’incidenza di disturbi depressivi (a prescindere dalla causalità e dalla gravità) osservata nei pazienti assumenti la rilpivirina (N = 686) o efavirenz (N = 682) corrisponde rispettivamente all’8% e al 6%. La maggior parte degli eventi era di entità da lieve a moderata. L’incidenza dei disturbi depressivi di grado 3 e 4 (a prescindere dalla causalità) corrisponde all’1% per entrambi la rilpivirina e efavirenz. L’incidenza di interruzione a causa di disturbi depressivi osservata nei pazienti assumenti la rilpivirina e in quelli assumenti efavirenz è risultata pari all’1% in entrambi i settori di trattamento. Sono stati segnalati due casi di tentativo di suicidio nel settore trattato con la rilpivirina, mentre per quanto concerne l’ideazione suicida sono stati segnalati 1 caso nel settore trattato con la rilpivirina e 3 casi nel settore trattato con efavirenz. I pazienti accusanti sintomi depressivi gravi devono essere sottoposti immediatamente a valutazione medica onde stabilire se detti sintomi siano o meno associati all’uso di Complera e, in caso affermativo, stabilire se sia o meno opportuno proseguire la terapia vagliando debitamente il rapporto rischi/benefici.
  • Riduzione della densità minerale ossea
    Si deve eseguire il monitoraggio della densità minerale ossea nei pazienti con anamnesi di fratture ossee patologiche o che presentino altri fattori di rischio di sviluppo di osteoporosi o di perdita di tessuto osseo. Sono stati segnalati dei casi di osteomalacia (associata a tubulopatia renale prossimale che potrebbero contribuire a fratture) associati all’assunzione di tenofovir disoproxil fumarato.
  • Somministrazione concomitante di altri prodotti
    Complera non va somministrato in concomitanza con prodotti medicinali contenenti uno qualsiasi dei suoi stessi ingredienti attivi, ovvero emtricitabina, rilpivirina o tenofovir disoproxil fumarato (Emtriva, Edurant, Viread, Truvada, Atripla), prodotti medicinali contenenti lamivudina (Epivir, Epivir-HBV, Epzicom, Combivir, Trizivir) o adefovir dipivoxil (Hepsera).
  • Ridistribuzione del grasso corporeo
    In pazienti sottoposti a terapie antiretrovirali si è osservato un accumulo/ridistribuzione del grasso corporeo.
  • Sindrome da immuno-ricostituzione
    In alcuni pazienti trattati con una terapia combinata, compresi i componenti di Complera, si è manifestata la sindrome da immuno-ricostituzione, con conseguente eventuale necessità di ulteriore valutazione e trattamento.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse più comuni associate all’uso della rilpivirina (incidenza pari o superiore al 2%, gradi 2-4) sono: insonnia e cefalea.

Le reazioni avverse più comuni associate all’uso dell’emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (incidenza pari o superiore al 10% per cento) sono: diarrea, nausea, spossatezza, cefalea, vertigini, depressione, insonnia, sogni anomali e eruzione cutanea.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

  • Complera non va somministrato in concomitanza con farmaci che potrebbero determinare delle riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (vedi CONTROINDICAZIONI).
  • Complera è un regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1; pertanto Complera non va somministrato in concomitanza con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1.
  • Farmaci induttori o inibitori degli enzimi di tipo CYP3A : La rilpivirina viene metabolizzata in via primaria dal citocromo P450 (CYP) 3A, e i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi di tipo CYP3A potrebbero pertanto compromettere la clearance della rilpivirina. La somministrazione della rilpivirina in concomitanza con farmaci che inducono gli enzimi di tipo CYP3A potrebbe causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, nonché una perdita di risposta virologica e potenziale resistenza alla rilpivirina o alla classe di NNRTI. La somministrazione della rilpivirina in concomitanza con farmaci che inibiscono gli enzimi di tipo CYP3A potrebbe causare una riduzione della concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
  • Farmaci determinanti un aumento del pH gastrico: La somministrazione della rilpivirina in concomitanza con farmaci che determinano un aumento del pH gastrico potrebbe causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, nonché una perdita di risposta virologica e potenziale resistenza alla rilpivirina o alla classe di NNRTI.
  • Farmaci influenzanti la funzionalità renale: Poichéemtricitabina e tenofovir vengono eliminati in via primaria dai reni, la somministrazione di Complera in concomitanza con farmaci che determinano una riduzione della funzionalità renale o che competono per la secrezione tubulare attiva potrebbe indurre un aumento delle concentrazioni sieriche della emtricitabina, di tenofovir e/o di altri farmaci eliminati per via renale. Si menzionano a titolo esemplificativo, ma non in senso restrittivo: aciclovir, adefovir dipivoxil, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir e valganciclovir.
  • Farmaci causanti un prolungamento dell’intervallo QT: Sono disponibili informazioni limitate per quanto concerne il potenziale di interazione farmacodinamica tra la rilpivirina e i farmaci che determinano un prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma. Da uno studio su soggetti sani è emerso che la somministrazione di dosi sovraterapeutiche di rilpivirina (75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) determina un prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare Complera in concomitanza con un farmaco associato a rischio noto di torsione di punta.

POSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE

Adulti: La dose raccomandata di Complera corrisponde a una compressa assunta per via orale una volta al giorno a stomaco pieno.

Danni renali: Trattandosi di una terapia combinata a dosaggio fisso, Complera non va prescritto a pazienti richiedenti adeguamenti del dosaggio, come i pazienti con danni renali di entità moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml al minuto).

Informazioni importanti su Truvada relative alla sicurezza, avvertenze massime comprese

Truvada, una terapia combinata a base di Emtriva (emtricitabina) e Viread (tenofovir disoproxil fumarato [DF]), è indicato per l’uso in concomitanza con altri agenti antiretrovirali (come gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o gli inibitori della proteasi) per il trattamento dell’infezione da HIV-1.

Prima di avviare una terapia a base di Truvada per il trattamento dell’infezione da HIV-1 è opportuno considerare attentamente quanto riportato nel seguito:

  • Non si raccomanda l’uso di Truvada come componente di un regime triplo a base di nucleosidici.
  • Truvada non va somministrato in concomitanza con Atripla (efavirenz/emtricitabina/tenofovir DF), Emtriva, Viread o prodotti contenenti lamivudina.
  • Nei pazienti precedentemente trattati, l’uso di Truvada deve essere guidato dagli esami di laboratorio e dall’anamnesi terapeutica.

AVVERTENZE: ACIDOSI LATTICA/EPATOMEGALIA GRAVE ACCOMPAGNATA DA STEATOSI e ESACERBAZIONE ACUTA POST-TRATTAMENTO DELL’EPATITE B

Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all'assunzione di analoghi nucleosidici, compreso Viread, un componente di Truvada, in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Truvada non è stato approvato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti con coinfezione da HBV e HIV-1. Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite B in pazienti coinfettati con HIV-1 e HBV che hanno interrotto pertanto l’assunzione di Truvada. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico che di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti con confezione da HBV e HIV-1 che interrompono l’assunzione di Truvada. Laddove opportuno, potrebbe essere necessario avviare una terapia anti-epatite B.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Insorgenza o peggioramento di danni renali

  • Emtricitabina e tenofovir vengono eliminati in via primaria dai reni. Sono stati segnalati dei casi di danni renali, tra cui casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi (lesione tubolare renale con grave ipofosfatemia) associati all’assunzione di tenofovir DF.
  • Valutare la CrCl prima di avviare il trattamento con Truvada. Monitorare regolarmente la CrCl e il fosforo sierico nei pazienti a rischio di danni renali, compresi i pazienti che hanno accusato eventi renali in passato durante l’assunzione di Hepsera (adefovir dipivoxil).
  • Si raccomandano l’adeguamento dell’intervallo di somministrazione di Truvada e l’attento monitoraggio della funzione renale in tutti i pazienti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 49 ml/min. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia nei pazienti con danni renali che hanno assunto Truvada conformemente alla posologia specificata, pertanto è opportuno soppesare accuratamente i benefici potenziali derivabili dalla terapia a base di Truvada in rapporto al rischio potenziale di tossicità renale. Truvada non va somministrato in pazienti con una CrCl <30 ml/min o in pazienti richiedenti emodialisi.
  • Truvada non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici.

Somministrazione in concomitanza con altri prodotti

  • Truvada non va somministrato in concomitanza con Atripla, Emtriva e Viread in quanto contiene emtricitabina e tenofovir DF. In considerazione delle similarità tra l’emtricitabina e la lamivudina, Truvada non va somministrato in concomitanza altri farmaci contenenti lamivudina, compresi Combivir (lamivudina/zidovudina), Epivir o Epivir-HBV (lamivudina), Epzicom (abacavir solfato/lamivudina) o Trizivir (abacavir solfato/lamivudina/zidovudina).
  • Truvada non va somministrato in concomitanza con Hepsera.

Densità minerale ossea

  • Riduzione della densità minerale ossea: Il monitoraggio della densità minerale ossea va considerato per tutti i pazienti con infezione da HIV-1 che presentano un‘anamnesi di fratture patologiche o che sono a rischio di osteopenia. Sono stati segnalati dei casi di osteomalacia (associata a tubulopatia renale prossimale e potrebbero contribuire a fratture) associati all’assunzione di Viread.

Ridistribuzione del grasso corporeo

  • In pazienti assumenti farmaci antiretrovirali si è osservato un accumulo/ridistribuzione del grasso corporeo, compresi obesità centrale, accumulo di grasso a livello dorso-cervicale (la cosiddetta gobba di bisonte) e a livello facciale e mammario e altre caratteristiche cushingoidi. Il meccanismo e le conseguenza a lungo termine dei suddetti eventi non sono noti al momento. Non è stata stabilita una relazione causale.

Immuno-ricostituzione

  • In alcuni pazienti trattati con una terapia antiretrovirale combinata, compreso Truvada, si è manifestata la sindrome da immuno-ricostituzione, con conseguente eventuale necessità di ulteriore valutazione e trattamento.

Fallimento virologico precoce

  • Regime triplo a base di nucleosidici soltanto: In alcuni pazienti con infezione da HIV sottoposti a regimi terapeutici contenenti solo tre inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa si è osservato fallimento virologico precoce. Monitorare attentamente e considerare una modifica della terapia.

REAZIONI AVVERSE

  • Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥10%, a prescindere dalla gravità) e/o emergenti dal trattamento (grado 2-4, osservati in ≥5% dei pazienti) accusati dai pazienti trattati con efavirenz, emtricitabina e tenofovir DF nello Studio 934 fino alla Settimana 144 includono: diarrea, nausea, spossatezza, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, rinofaringite, cefalea, vertigini, depressione, insonnia, sogni anomali e eruzione cutanea.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

  • Didanosina (ddI): il tenofovir disoproxil fumarato determina un aumento delle concentrazioni di ddI. Usare esercitando la debita cautela e monitorare attentamente per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da ddI (ovvero, pancreatite, neuropatia) in caso di somministrazione concomitante. La dose di ddI va ridotta a 250 mg nei pazienti con un peso corporeo >60 kg. Non sono disponibili dati relativamente al dosaggio raccomandato di ddI per i pazienti con un peso corporeo <60 kg. La somministrazione di Truvada in concomitanza con una formulazione di compressa di didanosina tamponata deve avvenire in condizioni di digiuno.
  • Atazanavir (ATV): la somministrazione concomitante determina una riduzione delle concentrazioni di ATV e un aumento delle concentrazioni di tenofovir. ATV ad una dose di 300 mg va potenziato solo con ritonavir ad una dose di 100 mg e va assunto a stomaco pieno in caso di somministrazione insieme a Truvada. Sottoporre a monitoraggio per il rilevamento di eventuali reazioni avverse associate a tenofovir e, laddove opportuno, interrompere l’assunzione di Truvada. Non si deve somministrare ATV senza ritonavir in combinazione con Truvada.
  • Lopinavir/ritonavir (LPV/r): la somministrazione concomitante determina un aumento delle concentrazioni di tenofovir. Sottoporre i pazienti assumenti LPV/r e Truvada a monitoraggio per il rilevamento di eventuali reazioni avverse associate a tenofovir e, laddove opportuno, interrompere l’assunzione di Truvada.

POSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE

  • Dose raccomandata: una compressa (contenente 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato) somministrata una volta al giorno per via orale a stomaco pieno o vuoto a pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg (pari o superiore a 77 libbre).
Linee guida per il dosaggio in pazienti con danni renali

Clearance della creatinina
(ml/min)a

  ≥50   30-49  

<30
(inclusi i pazienti
richiedenti emodialisi)

Dosaggio
raccomandato

Ogni 24 ore Ogni 48 ore

Non somministrare
Truvada

aCalcolato in base a un peso corporeo ideale (snello).
  • La sicurezza e l’efficacia delle raccomandazioni di cui sopra in merito agli adeguamenti degli intervalli di somministrazione non sono state valutate in pazienti con danni renali di entità moderata; la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale vanno monitorate attentamente nei suddetti pazienti.

Pregasi consultare la versione integrale delle Informazioni sulla prescrizione di Complera e Truvada (AVVERTENZE MASSIME comprese).

Informazioni di carattere generale su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’impresa biofarmaceutica impegnata nella scoperta. nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in campi in cui sussistono problemi medici insoluti. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America. in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dichiarazioni di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici potrebbero non accordare preferenza a Complera in termini di benefici derivabili rispetto ad altre terapie e potrebbero pertanto essere restii a prescrivere il prodotto e le entità preposte al pagamento potrebbero essere restie ad approvare o a fornire il rimborso per il prodotto. Inoltre, le domande di autorizzazione alla commercializzazione in attesa di approvazione, come quelle depositate nell’Unione Europea, potrebbero non essere approvate o il rilascio dell’approvazione potrebbe tardare e l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su siffatte dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2011, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all'aggiornamento delle suddette dichiarazioni di previsione.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Complera negli Stati Uniti sono rinvenibili all'indirizzo www.Gilead.com.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono rinvenibili all'indirizzo www.Truvada.com.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla negli Stati Uniti sono rinvenibili all'indirizzo www.Atripla.com.

Complera, Truvada, Viread, Emtriva e Hepsera sono marchi commerciali o marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Edurant è un marchio commerciale di Tibotec Pharmaceuticals.

Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC.

Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitarne il sito Web all'indirizzo www.gilead.com oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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