L’Agenzia europea per i medicinali accoglie la domanda di commercializzazione di Gilead per la terapia combinata a dosaggio fisso di emtricitabina e tenofovir alafenamide per il trattamento dell’HIV

– Se approvata, garantirebbe un potenziale nuovo costituente di base per le terapie anti-HIV combinate future –
FOSTER CITY, California, (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi che la domanda di approvazione alla commercializzazione per due dosaggi di una terapia sperimentale combinata a dosaggio fisso di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) è stata completamente accolta ed è attualmente sottoposta a esame da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA). I dati inclusi nella domanda corroborano l’uso di F/TAF per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti in combinazione con altri agenti antiretrovirali HIV.

TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della trascrittasi inversa (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI) che ha esibito un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio inferiore di un decimo rispetto a quello del farmaco di Gilead Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarato, TDF), nonché parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto alle sperimentazioni cliniche condotte su TDF.

“Le nuove terapie hanno trasformato l’HIV in una condizione cronica e hanno garantito ai pazienti affetti da HIV maggiori aspettative di vita con una conseguente richiesta di nuove opzioni terapeutiche in grado di offrire maggiore efficacia e sicurezza a lungo termine” ha dichiarato Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente esecutivo, reparto Ricerca e Sviluppo e direttore scientifico presso Gilead Sciences. “F/TAF è solo l’ultimo dei molteplici traguardi che costellano l’attività di Gilead da sempre incentrata sullo sviluppo di terapie anti-HIV innovative e ha tutto il potenziale per diventare un costituente di base per i regimi terapeutici anti-HIV di prossima generazione”.

F/TAF è il secondo regime terapeutico a base di F/TAF di Gilead ad essere validato dall’EMA. Una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime terapeutico sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) è stata pienamente validata il 23 dicembre 2014. Gilead ha presentato inoltre due domande di approvazione di nuovo farmaco presso l’ente preposto alla tutela di alimenti e farmaci (Food and Drug Administration, FDA) per E/C/F/TAF e F/TAF rispettivamente il 5 novembre 2014 e il 7 aprile 2015.

La domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime F/TAF è supportata da dati derivati da studi clinici di Fase 3 intesi a valutare la sicurezza e l’efficacia di E/C/F/TAF per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento, in cui il regime a base di F/TAF (somministrato come E/C/F/TAF) ha esibito un’efficacia non inferiore e ha determinato un miglioramento dei parametri di laboratorio per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto alla terapia a base di F/TDF (somministrata come E/C/F/TDF o Stribild®). La domanda di approvazione di nuovo farmaco si basa anche sui dati derivati da altri studi di Fase 3 nei quali si è valutato il regime terapeutico a base di F/TAF (somministrato come E/C/F/TAF) in pazienti adulti virologicamente soppressi che hanno cambiato regimi e in pazienti adulti con danni renali da lievi a moderati. Infine, gli studi di bioequivalenza condotti hanno dimostrato che la formulazione dei regimi combinati a dosaggio fisso a base di F/TAF determina gli stessi livelli di farmaco nel sangue associati a E/C/F/TAF.

L’esame della domanda di autorizzazione di nuovo farmaco da parte dell’Agenzia europea per i medicinali è svolto nell’ambito di una procedura centralizzata che comporta, in caso di approvazione, il rilascio di un’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione europea valida in tutti e 28 gli Stati membri dell’Unione europea.

I regimi a base di F/TAF e TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate.

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui la possibilità che l’EMA non concluda la sua valutazione con parere positivo e che la Commissione europea non conceda l’autorizzazione alla commercializzazione. Inoltre l’FDA e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare F/TAF, E/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF entro i termini attualmente previsti o non approvarli del tutto e le autorizzazioni alla commercializzazione, laddove concesse, potrebbero presentare limitazioni significative per quanto concerne le indicazioni d’uso. Pertanto, i regimi F/TAF ed E/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande di approvazione per F/TAF presso altri enti normativi entro i tempi attualmente previsti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Il riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto relativo a Stribild e Viread è disponibile sul sito dell’EMA all’indirizzowww.ema.europa.eu

Stribild e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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