TransTech Pharma, LLC annuncia un accordo con l'FDA per la valutazione speciale del protocollo per una sperimentazione di Fase III su TTP488 ...

TransTech Pharma, LLC ha annunciato oggi di aver raggiunto un accordo con la divisione Prodotti di neurologia dell'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA), ai sensi della procedura di valutazione speciale del protocollo (Special Protocol Assessment, SPA) per la configurazione di una sperimentazione di Fase III su TTP488 per il trattamento di pazienti affetti da morbo di Alzheimer di lieve entità. La valutazione speciale del protocollo da parte dell'FDA costituisce un accordo vincolante che implica l'accettabilità della configurazione di una sperimentazione di Fase III, della conduzione pianificata della medesima e delle analisi statistiche condotte nell'ambito della stessa ai fini dell'approvazione della domanda.

TransTech Pharma, LLC
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