Cytori ottiene approvazione del dispositivo per cellule staminali in Europa per la ricostruzione del cancro al seno e la riparazione del tessuto molle

Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) ha ricevuto l'approvazione allargata europea (marchio CE) per il suo sistema Celution®, un dispositivo medico che estrae e separa le cellule staminali e rigenerative dal tessuto grasso del paziente stesso. Le nuove indicazioni comprendono applicazioni mediche chiave quali la ricostruzione della mammella, la riparazione dei difetti del tessuto molle oltre che la facilitazione della guarigione di alcuni tipi di ferite, come quelle risultanti dal morbo di Crohn. Ciò ampia la capacità di Cytori di offrire il sistema Celution® ai pazienti e agli ospedali e supporta ulteriormente gli sforzi dell'azienda per ottenere il rimborso del trattamento.

La ricostruzione arricchita con le cellule è una procedura di trattamento individuale innovativa che affronta una varietà di difetti e disturbi del tessuto molle, comprese le esigenze fisiche e psicologiche irrisolte create dalla mastectomia parziale. Questo approccio utilizza il tessuto molle della donna stessa in combinazione con le sue cellule staminali e rigenerative di derivazione adiposa per formare un graft di grasso "arricchito di cellule", che viene utilizzato per ricostruire la mammella colpita o altri difetti del tessuto molle.

I dati clinici della sperimentazione RESTORE 2 sulla ricostruzione della mammella di Cytori in Europa e altri studi clinici sulla riparazione della ferita sono stati usati a supporto delle indicazioni allargate. Le indicazioni precedentemente approvate per l'uso sul sistema Celution® restano attive e invariate. Le nuove indicazioni coprono in maniera specifica il sistema Celution® per la digestione del tessuto adiposo per estrarre, lavare e concentrare le cellule staminali del paziente stesso e altre cellule associate per l'utilizzo nelle seguenti procedure:

• Preparazione e impianto di graft di grasso autologhi per la ricostruzione della mammella arricchita da cellule, prima approvazione di una tecnologia rigenerativa per questa applicazione, oltre che per altri difetti del tessuto molle;
• Preparazione e impianto di graft di grasso autologhi arricchiti di cellule per procedure elettive, quali l'aumento del seno e dei glutei e le applicazioni facciali;
• L'erogazione della produzione cellulare del sistema Celution® per facilitare la guarigione di fistole rettali e vaginali (ferite) causate dal morbo di Crohn, prima approvazione basata su cellule staminali in Europa per questo disturbo.

“Le indicazioni allargate migliorano la nostra capacità di fornire il sistema Celution® agli ospedali europei oltre alle cliniche private di chirurgia plastica e cosmetica” ha dichiarato Marc H. Hedrick, M.D., presidente di Cytori. “Queste indicazioni, abbinate all'ampliamento della nostra attenzione sul rimborso, renderanno questa tecnologia più ampiamente disponibile, non solo per una più ampia gamma di procedure ma per una più vasta popolazione di pazienti.”

Ogni anno, viene diagnosticato un cancro alla mammella a oltre 370.000 donne in Europa, la maggior parte delle quali sono idonee per una mastectomia parziale, conservando quanto più possibile il seno non colpito. Sebbene l'obiettivo sia di proteggere quanto più possibile il tessuto stesso della paziente, la procedura può creare una deformità che può rivelarsi estremamente difficile da riparare e molte pazienti hanno opzioni di ricostruzione limitate. Mentre esistono diverse opzioni di ricostruzione per le donne con mastectomia totale, non esiste uno standard di cura uniformemente accettato per le pazienti sottoposte a mastectomia parziale adottato da un Paese o da una società medica.

I risultati parziali della sperimentazione RESTORE 2 di Cytori mostrano che il graft di grasso arricchito con cellule staminali e rigenerative utilizzando il sistema Celution®800 ha prodotto un alto tasso sostenuto di soddisfazione dei medici (84% e 90%) e dei pazienti (73% e 70%) e miglioramenti persistenti negli esiti globali della procedura a 6 e 12 mesi rispettivamente. Il sistema Celution® è l'unico dispositivo approvato in base alla direttiva medica europea per la separazione e il re-impianto di cellule staminali e rigenerative residenti nel tessuto adiposo.

Informazioni su Cytori

Cytori è una società leader che fornisce a pazienti e medici di tutto il mondo tecnologie cliniche che sfruttano le potenzialità offerte dalle cellule rigenerative adulte prelevate dai tessuti adiposi. I dispositivi medici e la strumentazione Celution® vengono venduti per le applicazioni di chirurgia cosmetica e ricostruttiva in Europa e Asia, ma non sono ancora disponibili negli Stati Uniti. I prodotti della linea StemSource® per le banche cellulari e le applicazioni di ricerca vengono venduti in tutto il mondo. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.cytori.com.

Dichiarazione precauzionale relativa alle previsioni future

Questo documento include previsioni future relative a eventi, trend e opportunità commerciali che potrebbero influire sui risultati d'esercizio futuri e sulla posizione finanziaria della società. Queste dichiarazioni, comprese, ma non in maniera esclusiva, quelle che riguardano gli effetti delle indicazioni allargate per migliorare le nostre vendite del sistema Celution® in Europa, e le dichiarazioni riguardo ai benefici delle indicazioni allargate sui nostri sforzi di ottenere rimborsi, implicano rischi ed incertezze che potrebbero far sì che i veri risultati e la posizione finanziaria della società differiscano sostanzialmente. Alcuni di questi rischi e incertezze includono le sfide inerenti al convincere medici e pazienti ad adottare la nuova tecnologia, creare e realizzare una strategia di commercializzazione e vendita di successo, oltre che la nostra storia di perdite d'esercizio, incertezze normative, il dipendere dalle prestazioni di terzi e altri rischi e incertezze descritti nella sezione "Fattori di Rischio" dei documenti presentati da Cytori alla SEC (Securities and Exchange Commission) sul modulo 10-K e 10-Q. Cytori non si assume alcuna responsabilità in merito alla revisione o all’aggiornamento delle dichiarazioni preventive sulla base di eventi, tendenze o circostanze verificatisi dopo la data del presente comunicato stampa.

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