L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI ACCETTA ILDEPOSITO DA PARTE DI SANTEN DELLA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE DI SIROLIMUS INTRAVITREALE ...

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato il deposito della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) di sirolimus intravitreale, un inibitore sperimentale di mTOR, per il trattamento dell’ uveite non infettiva (UNI) del segmento posteriore. Il deposito dell’MAA segna l'inizio del processo di revisione per sirolimus intravitreale, che ha il potenziale per affrontare il trattamento della UNI del segmento posteriore, una delle principali cause di cecità nell'Unione europea (UE) ¹.

"Tenuto conto dei rischi associati alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili per il trattamento per UNI del segmento posteriore, una condizione infiammatoria in molti casi cronica, vi è una forte necessità di nuovi trattamenti che potrebbero essere utilizzati in modo continuativo per ottimizzare i risultati clinici", afferma Dr Naveed Shams, Chief Scientific Officer e Responsabile Global R & S, Santen Ltd. "Se approvato, sirolimus intravitreale rappresenterebbe un significativo passo in avanti nel trattamento della UNI del segmento posteriore dell'occhio."

La richiesta di autorizzazione all’EMA è supportata dai risultati dello studio SAKURA (studio di valutazione in doppio cieco della terapia dell’uveite), un fondamentale studio di fase 3. La richiesta si propone l'approvazione alla commercializzazione di sirolimus, 440 dosi ug per il trattamento cronico della UNI del segmento posteriore dell'occhio. I risultati principali a sostegno della indicazione includono dati sulla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio di haze vitreale 0 al 5° mesi, sulla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio di haze vitreale da 0 a 0.5+ al 5° mese, sulla percentuale di soggetti che ha conseguito un miglioramento nel punteggio di haze vitreale di 2 unità, e la percentuale di soggetti che hanno potuto eliminare gradualmente con successo l’uso di corticosteroidi sistemici al 5° mese.

Sirolimus
Sirolimus intravitreale, una terapia immunoregolatoria locale first-in-class di, in corso di valutazione per il trattamento della UNI del segmento posteriore, inibisce mTOR, che svolge un ruolo fondamentale nello stimolare la proliferazione delle cellule T, che porta al rilascio di citochine proinfiammatorie. Inibendo mTOR, sirolimus interrompe un percorso critico che perpetua il processo infiammatorio, controllando della progressione della malattia. Sirolimus intravitreale è una formulazione proprietaria oculare di sirolimus attualmente in fase di revisione da parte della EMA.

L’uveite
L’uveite è una condizione infiammatoria intraoculare, che presenza o meno una componente infettiva, ed è spesso classificata secondo la posizione anatomica nell'occhio. UNI del segmento posteriore comprende l’uveite intermedia, che può interessare il corpo ciliare ed il vitreo; L’uveite posteriore che può interessare il vitreo, la coroide, la retina, e / o nervo ottico; e la panuveite che comprende il segmento anteriore e posteriore segmenti dell'occhio. Sebbene le terapie attualmente disponibili, quali i corticosteroidi sistemici e le terapie immunomodulatorie, siano efficaci nel trattamento dell'infiammazione nell'occhio, esse sono associate ad una serie di gravi effetti collaterali che potrebbero limitare la capacità di raggiungere il successo terapeutico a lungo termine.

Informazioni su Santen
Come azienda farmaceutica specializzata, principalmente impegnata nel settore oftalmico e antireumatico, Santen si occupa di ricerca, sviluppo, vendita e commercializzazione di prodotti farmaceutici. L’azienda ha 15 sedi in 12 Paesi in tutto il mondo e fornisce prodotti a consumatori di oltre 70 Paesi. In Giappone detiene la quota maggiore del mercato farmaceutico delle prescrizioni oftalmiche. In qualità di azienda leader nel settore dell'oftalmologia, Santen intende contribuire alla società fornendo prodotti e servizi di valore per rispondere alle esigenze mediche non ancora soddisfatte.

Affermazioni previsionali di Santen
Le informazioni fornite in questo comunicato stampa contengono le cosiddette “affermazioni previsionali”. La realizzazione di queste previsioni sono soggette a rischi e incertezze provenienti da varie fonti. Pertanto, si informa che i risultati effettivi possono differire considerevolmente dalle previsioni. La performance aziendale e le condizioni finanziarie sono soggette agli effetti delle modifiche normative adottate dai governi del Giappone e di altre nazioni in merito all'assicurazione medica, ai prezzi dei farmaci e altri sistemi, nonché alle fluttuazioni delle variabili di mercato quali i tassi di interesse e i tassi di cambio delle valute.

Questo comunicato stampa è una traduzione dell’originale inglese. Il documento in inglese è il documento originale e i documenti predisposti in altre lingue sono da intendersi solo come riferimento. In caso di discrepanza tra la versione inglese e quelle tradotte, vale la versione inglese. Il documento originale in inglese è disponibile su http://www.santen.com.

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Riferimenti
1. Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.

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