INVEGA(R) è stato approvato come primo e unico trattamento antipsicotico nell'Unione Europea per disturbi di tipo schizoide

BEERSE, Belgio, January 4, 2011 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione dalla Commissione Europea per il primo trattamento antipsicotico per disturbi di tipo schizoide. INVEGA(R)(paliperidone ER)viene ora indicato per il trattamento dei sintomi psicotici o ossessivi da disordine schizoide. Non è stata dimostrata l'efficacia sui sintomi depressivi.

La decisione segue una raccomandazione favorevole del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il comitato scientifico della Agenzia Europea per i Medicinali. Il CHMP ha concluso che le nuove indicazioni teraupetiche dell'INVEGA(R) portano un beneficio clinico significativo se paragonate alle terapie esistenti.

Il disturbo di tipo schizoaffettivo è una malattia mentale cronica e disabilitante, caratterizzato da sintomi schizofrenici e da un disturbo dell'umore significativo, quale disturbo bipolare o depressione.I pazienti possono sperimentare i sintomi clinici della schizofrenia,quali allucinazioni - deliri e anche sintomi di mania o di depressione. Si pensa che rispetto alla schizofrenia i disordini di tipo schizoaffettivo abbiano una incidenza di un terzo, un caso ogni 300 persone [1]. I disordini di tipo schizoaffetivo possono riguardare sino ad un quarto dei ricoveri ospedalieri in strutture di degenza per le malattie mentali[2].

Il Dottor Christophe Tessier*, il Medical Affairs Director, sezione psichiatria della Janssen ha affermato:"La Janssen è impegnata a migliorare la vita delle persone affette da disturbi mentali seri e ha una lunga tradizione nello sviluppo di farmaci innovativi in questo settore. Siamo orgogliosi di immettere sul mercato il primo trattamento antipsicotico per i disturbi di tipo schizoaffettivo in Europa - una condizione difficile da diagnosticare associata ad un'incidenza elevata di ricoveri e di tendenze suicide".

L'approvazione si basa su due studi internazionali, randomizzati, a doppio-cieco, con controllo sull'effetto placebo per una durata di 6 settimane su pazienti diagnosticati con disordine schizoaffettivo[3,4]. Nel primo studio di sei settimane, i pazienti (n=316) hanno ricevuto una o due dosi giornaliere di INVEGA(R): 6 mg con la possibilità di ridurre la dose a 3 mg, o 12 mg con la possibilità di ridurre la dose a 9 mg, oppure il placebo [3].Nel secondo studio, i pazienti(n=311) sono stati randomizzati con dosi variabili di INVEGA(R) (3-12 mg una volta al giorno) sia come monoterapia o in aggiunta al trattamento con stabilizzatori dell'umore e antidepressevi o placebo [4].

L'efficacia è stata valutata basandosi sul mutamento dei sintomi nei pazienti dopo sei settimane, misurati sulla scala per la valutazione della sindrome positiva e negativa(PANSS). I risultati per l'INVEGA(R)in entrambi gli studi erano superiori al placebo. Nel primo studio i pazienti che ricevevano una dose più alta di INVEGA(R)avevano una diminuzione significativa del livello di sintomi rispetto a quelli che ricevevano il placebo ( -32.4 rispetto al -24.1, p=0.003)[3]. La dose più bassa di INVEGA(R)non si differenziava in maniera significativa dal placebo (p=0.187). Nel secondo studio, la riduzione media nel punteggio del sintomo era di -20.0 nel gruppo trattato con l'INVEGA(R) e di -10.8 nel gruppo 3 trattato con placebo (p=0.0001)[4]. Inoltre, tra i pazienti con disturbi maniacali prominenti misurati attraverso la Young Mania Rating Scale (con punteggio base della YMRS maggiore o uguale a 16)INVEGA (R) ha prodotto miglioramenti significativi nella sintomatologia maniacale rispetto al placebo.

La Dottoressa Carla M. Canuso** della Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, Titusville, NJ e capo ricercatore dei due studi ha affermato:"INVEGA(R) si è dimostrato efficace sia come monoterapia che come terapia aggiuntiva nel ridurre i sintomi psicotici e maniacali e nel fornire un'opzione di trattamento iniziale per questa condizione debilitante."

Informazioni sul disordine schizoaffettivo

Il disordine schizoaffettivo di solito si sviluppa all'inizio dell'età adulta ed è più comune nelle donne. Può influire su tutti gli aspetti della vita quotidiana di una persona, quali il lavoro, le relazioni personali e la capacità di prendersi cura di sé. I pazienti con disordine schizoaffettivo hanno un alto tasso di ricoveri e un livello più elevato di abuso di sostanze comorbili rispetto ai pazienti schizofrenici[5,6]. Inoltre, i pazienti con disturbo schizoaffetivo sembrano essere a maggior rischio di comportamenti suicidi rispetto a quelli con schizofrenia e disturbi dell'umore[5,6].

Informazioni su INVEGA(R) (paliperidone ER)

INVEGA(R) (paliperidone ER) un farmaco antipsicotico atipico per il trattamento della schizofrenia è stato approvato per la prima volta in Europa nel giugno del 2007.

INVEGA(R) è una nuova molecola (paliperidone) rilasciata attraverso un sistema di rilascio osmotico del farmaco (OROS(R)) che permette un rilascio costante e regolare del farmaco nell'arco delle 24 ore. Questo consente di ridurre i picchi e le cadute dei livelli plasmatici del farmaco associati al rilascio immediato delle formulazioni orali e riduce le possibilità dell'aumento di effetti collaterali ed assicura un'efficacia continua.

INVEGA(R)è il primo farmaco antipsicotico ad avere migliorato in maniera significativa le performance personali e sociali illustrate dalla descrizione del prodotto, Summary of Product Characteristics (SPC). Ulteriori informazioni riguardo INVEGA (R)si possono trovare qui:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000746/human_med_000848.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true

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Informazioni sulla Janssen

Le Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson si dedicano ad affrontare e risolvere le principali esigenze mediche insoddisfatte del nostro tempo, tra le quali oncologia (es. mieloma multiplo e cancro della prostata), immunologia (es. psoriasi), neuroscienza (es. schizofrenia, demenzia e dolore), malattie infettive (es. HIV/AIDS,epatite C e tubercolosi nonché malattie cardiovascolari e metaboliche (es. diabete). Mossi dall'impegno nei confronti dei pazienti, sviluppiamo soluzioni sostenibili di assistenza sanitaria lavorando fianco a fianco con interlocutori del sistema sanitario, con collaborazioni basate su fiducia e trasparenza. Maggiori informazioni alla pagina: http://www.janssen-emea.com/.

Referenze:

1. Perela J et al. Lifetime Prevalence of Psychotic and Bipolar I Disorders in a General Population. Arch Gen Psychiatry. 2007;64, 19 - 28.

2. Kent S, Fogarty M, Yellowlees P. (1995). Heavy Utilization of Inpatient and Outpatient Services in a Public Mental Health Service. Psychiatr Serv. 1995;46, 12, 1254 - 1257.

3. Canuso C et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of 2 Dose Ranges of Paliperidone Extended-Release in the Treatment of Subjects With Schizoaffective Disorder. J Clin Psychiatry. 2010;71, 5, 587 - 598.

4. Canuso C et al. Paliperidone Extended-Release in Schizoaffective Disorder: A Randomized, Controlled Study Comparing a Flexible Dose With Placebo in Patients Treated With and Without Antidepressants and/or Mood Stabilizers. J Clin Psychopharmacology. 2010;30, 5, 487 - 495.

5. Cheniaux E, Landeira-Fernandez J, Lessa Telles L, et al. Does schizoaffective disorder really exist? A systematic review of the studies that compared schizoaffective disorder with schizophrenia or mood disorders. J Affect Disord. 2008;106, 3, 209-217.

6. Potkin SG, Alphs L, Hsu C, et al. InterSePT Study Group. Predicting suicidal risk in schizophrenic and schizoaffective patients in a prospective two-year trial. Biol Psychiatry. 2003;54, 4, 444-452.

* Il Dottor Christophe Tessier è un dipendente a tempo pieno della Janssen, EMEA

** La Dottoressa Carla M. Canuso è una dipendente a tempo pieno della Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, Titusville, NJ