Harlan offre competenze per prodotti biologici e biosimili
Harlan Laboratories, Ltd.,, un fornitore privato impegnato nell'offerta di servizi generali e specialistici per il ramo della tossicologia attraverso la sua divisione Contract Research Services (CRS), gode delle premesse necessarie per rispondere alla domanda globale per programmi di sviluppo di prodotti biologici e biosimili.
Sebbene l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) sia più lento ad adottare la normativa per prodotti biosimili rispetto all'agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA), Harlan CRS possiede già le competenze necessarie sotto il profilo normativo e offre servizi per test tossicologici su primati non umani (nonhuman primate, NHP) per programmi pre-clinici e non clinici per progetti di sviluppo di prodotti biologici e biosimili.
“Vi è una comprensione approfondita dei test pre-clinici per prodotti farmaceutici a piccole molecole, ma la configurazione di un programma pre-clinico e non clinico adeguato allo sviluppo di prodotti biofarmaceutici e l'adeguata valutazione del medesimo da parte degli enti normativi competenti in tutto il mondo variano di caso in caso”, ha spiegato Ciriaco Maraschiello, direttore del reparto iniziative strategiche e vicedirettore generale dell'unità aziendale prodotti farmaceutici presso Harlan CRS.
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