I dati raccolti a dodici mesi relativi al sistema di denervazione renale EnligHTN di St. Jude Medical ne confermano l’efficacia e la sicurezza per i pazienti

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha comunicato quest’oggi i risultati registrati a 12 mesi nell’ambito dello studio EnligHTN III che confermano che il sistema di denervazione renale di prossima generazione EnligHTN^™ costituisce una terapia sicura, rapida ed efficace per il trattamento di pazienti con ipertensione non controllata farmaco-resistente. I risultati sono stati presentati durante la 26a edizione del congresso annuale sulle terapie cardiovascolari transcatetere (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT).

La denervazione renale è una procedura ablativa specialistica dimostratasi efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti affetti da ipertensione, o pressione alta, resistente a terapia farmacologica. Il sistema EnligHTN eroga energia a radiofrequenza (RF) da un catetere ablatore per la creazione di lesioni (piccole cicatrici) lungo i nervi renali - una rete di nervi nelle pareti delle arterie renali che si pensa contribuisca al controllo della pressione arteriosa. Questa intenzionale interruzione del flusso di segnali nervosi si è dimostrata in grado di ridurre la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Il catetere del sistema presenta uno speciale design basket non occlusivo con elettrodi multipli, che aiuta i medici a somministrare un trattamento prevedibile permettendo l’afflusso continuo di sangue ai reni durante l’intera procedura. Il sistema EnligHTN di prossima generazione, che ha ottenuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE nel 2013, esegue ablazioni simultanee per mezzo di un catetere multi-elettrodo, riducendo in tal modo il tempo d’ablazione complessivo in misura superiore all’80 per cento rispetto al sistema di prima generazione, passando da circa 24 a 4 minuti.

“I dati raccolti nell’ambito dello studio EnligHTN III a dodici mesi confermano i benefici derivabili dall’uso del sistema di denervazione renale EnligHTN ed il suo potenziale quale terapia che potrebbe cambiare il modo stesso in cui viene trattata l’ipertensione”, ha spiegato il professor Stephen Worthley del St. Andrew’s Hospital ad Adelaide, Australia, uno degli sperimentatori principali dello studio EnligHTN III. “Questi dati continuano a dimostrare che il sistema multi-elettrodo di St. Jude Medical costituisce un’alternativa sicura ed efficace per i pazienti affetti da ipertensione non controllata farmaco-resistente”.

Lo studio EnligHTN III è una sperimentazione clinica internazionale non randomizzata che ha studiato le prestazioni del sistema e valutato gli esiti associati all’uso del medesimo presso sei centri nell’ambito di un follow-up della durata di dodici mesi cui sono stati sottoposti 37 pazienti idonei.

I dati raccolti a dodici mesi nell’ambito dello studio EnligHTN III dimostrano:

• Una riduzione media della pressione arteriosa sistolica a livello di studio medico pari a 23 punti mmHg
• Una riduzione media della pressione arteriosa sistolica a livello ambulatoriale pari a 10 punti mmHg
• Il 78 per cento dei pazienti ha risposto alla terapia, ove tale risposta è definita come un abbassamento della pressione arteriosa nella misura di almeno 10 mmHg al rilevamento durante una visita medica presso la clinica.

“Siamo compiaciuti dei progressi compiuti per quanto concerne il nostro programma per la denervazione renale EnligHTN”, ha affermato il dottor Mark D. Carlson, direttore medico presso St. Jude Medical. “La nostra innovativa tecnologia EnligHTN con il suo design basket multi-elettrodo permette la creazione di lesioni uniformi, il che a nostro parere minimizza la variabilità durante la procedura”.

Lo studio EnligHTN III è un’estensione della sperimentazione EnligHTN I condotta sul sistema EnligHTN di prima generazione in cui i pazienti con ipertensione farmaco-resistente hanno esibito un calo sicuro della pressione arteriosa.

Informazioni su EnligHTN I

I nuovi dati derivati dalla sperimentazione EnligHTN, che sono stati presentati in occasione dell’edizione del 2014 del congresso EuroPCR, hanno confermato che l’abbassamento rapido e precoce della pressione arteriosa rimane sostenuto a 24 mesi, il che dimostra ulteriormente i benefici a lungo termine derivabili da questa procedura quando si fa uso della tecnologia EnligHTN. Il 77 per cento dei pazienti ha risposto alla terapia a 24 mesi, con un abbassamento della pressione sanguigna di almeno 10 mmHg.

Quarantasei pazienti sono stati trattati con il sistema EnligHTN nello studio multicentrico EnligHTN I. I pazienti dovevano esibire una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg (150 mmHg per i pazienti con diabete di tipo II) ed assumere almeno tre farmaci antipertensivi, compreso un diuretico, quali requisiti di idoneità ai fini dell’iscrizione. Meritevole di particolare menzione è il fatto che lo studio EnligHTN I vanta il follow-up più esteso che sia mai stato condotto ad oggi su un catetere ablatore multi-elettrodo.

Informazioni sull’ipertensione

I valori normali tipici della pressione arteriosa sono compresi tra 120 (sistolica) e 80 (diastolica), che vengono espressi nel formato 120/80 mmHg. Per ipertensione si intendono valori pressori superiori a 140/90 mmHg. L’abbassamento dell’ipertensione è importante giacché il rischio di morte cardiovascolare raddoppia ad ogni incremento di 20 punti della pressione arteriosa sistolica.

L’ipertensione, o “pressione alta”, costituisce uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari.

L’ipertensione affligge al momento già un miliardo di persone a livello mondiale, con conseguente rischio di infarto e ictus.

I ricercatori stimano che l’innalzamento della pressione arteriosa causi attualmente nove milioni di decessi all’anno, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

L’ipertensione viene chiamata talvolta “killer silenzioso” perché spesso non presenta alcun segno di avvertimento né sintomo e quindi molte persone che ne sono affette non ne sono consapevoli. L’ipertensione farmaco-resistente è una condizione che non può essere controllata mediante terapia farmacologica. A livello mondiale ci sono più di 100 milioni di persone la cui ipertensione è farmaco-resistente, ossia casi in cui almeno tre farmaci antipertensivi non funzionano. Le spese sanitarie annue globali direttamente associate all’ipertensione si stima ammontino a quasi 385 miliardi di euro all’anno.

Informazioni su St. Jude Medical

St. Jude Medical è una multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali che si adopera per trasformare il trattamento di alcune delle malattie epidemiche più dispendiose al mondo. La società raggiunge tale obiettivo sviluppando tecnologie mediche convenienti sotto il profilo economico che salvano e migliorano la vita di pazienti in tutto il mondo. St. Jude Medical, la cui sede generale è a St. Paul, Minnesota, è specializzata in via primaria nelle quattro seguenti aree cliniche: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni vi invitiamo a visitare sjm.com o a seguirci su Twitter @SJM_Media.

Dichiarazioni di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso l’ente statunitense SEC, compresi quelli esposti nelle sezioni intitolate Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative della relazione annuale della società, contenuta nel modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 28 dicembre 2013 e la relazione trimestrale contenuta nel modulo 10-Q relativa al trimestre conclusosi il 28 giugno 2014. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuno di fornire un qualsiasi aggiornamento in alcuna circostanza.

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