Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) rilascia un parere favorevole per il farmaco di Gilead Zydelig® (idelalisib) per il trattamento della leucemia...

Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) rilascia un parere favorevole per il farmaco di Gilead Zydelig® (idelalisib) per il trattamento della leucemia linfocitica cronica e del linfoma follicolare

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), il comitato scientifico dell’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA), ha rilasciato un parere favorevole per quanto concerne la domanda di autorizzazione alla commercializzazione presentata dalla società per Zydelig^® (idelalisib, compresse rivestite con pellicola da 150 mg), la prima di una nuova classe di terapie per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma follicolare (LF), il sottotipo più diffuso di linfoma non Hodgkin a bassa malignità (indolent non-Hodgkin’s lymphoma, iNHL). Il parere del CHMP sostiene l'uso di Zydelig in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti con LLC che sono stati sottoposti in precedenza ad almeno una terapia, oppure come terapia di prima linea per il trattamento di pazienti con LLC che esibiscono delezione del cromosoma 17p o mutazione del gene TP53 che risultano inidonei alla chemioterapia, nonché come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con LF refrattario ai regimi terapeutici precedentemente somministrati. La raccomandazione del CHMP sarà sottoposta all'esame della Commissione Europea, che dispone dell'autorità necessaria ad approvare i medicinali per l'uso nei 28 Paesi dell’Unione Europea (UE).

LLC e LF sono tumori ematici incurabili a crescita lenta che possono causare complicazioni potenzialmente fatali come anemia, gravi infezioni e insufficienza midollare richiedenti un intervento terapeutico. Le recidive si manifestano soventemente in seguito alla chemioterapia iniziale e numerosi pazienti con LLC o LF non sono in grado di tollerare la chemioterapia, il che limita le loro opzioni terapeutiche.

Il parere favorevole espresso dal CHMP per Zydelig è basato sui dati derivati da due importanti sperimentazioni cliniche; lo Studio 116 e lo Studio 101-09. Nello Studio 116, un'importante sperimentazione di Fase III, si sono valutate l'efficacia e la sicurezza di Zydelig in combinazione con rituximab in pazienti affetti da LLC precedentemente trattata. Nello Studio 101-09 di Fase II si sono invece valutate l'efficacia e la sicurezza di Zydelig in pazienti con iNHL che risultano refrattari a rituximab e agli agenti alchilanti. I risultati derivati dallo Studio 116 e dallo Studio 101-09 sono stati pubblicati nella rivista TheNew England Journal of Medicine nel marzo del 2014.

Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza (incidenza ≥20 per cento) erano: diarrea, piressia, spossatezza, nausea, tosse, dolore addominale e brividi. Nelle sperimentazioni cliniche condotte su Zydelig si sono inoltre osservati casi di aumento dei livelli di ALT e AST (indicatori della funzionalità epatica) di Grado 3 o 4. Alcuni dei pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche in oggetto hanno inoltre accusato polmonite di Grado 3 o 4 e diarrea/colite di Grado 3 o 4.

Zydelig è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia sono ancora da determinarsi.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione della società consiste nel promuovere l'avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che medici e pazienti possano non comprendere i vantaggi derivabili dall'uso di Zydelig rispetto ad altre terapie e possano quindi essere riluttanti a prescrivere il prodotto. Gli enti normativi competenti in Europa e in altri Paesi potrebbero non approvare Zydelig nei tempi attualmente previsti o non approvarlo affatto e l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. Inoltre, ulteriori studi su Zydelig potrebbero generare esiti sfavorevoli. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel modulo 10-Q concernente il trimestre conclusosi il 31 marzo 2014, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

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