Cybin annuncia l’esito positivo di una riunione con la FDA sul termine della fase 2 riguardante CYB003 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e il progetto del programma di fase 3

- Grazie alla posizione concorde dell’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci (FDA, Food and Drug Administration) sul progetto del programma di fase 3 internazionale, multicentro, Cybin prevede di iniziare tale programma entro il primo semestre del 2024 - - È già prevista la partecipazione di 15 centri statunitensi per gli studi clinici; saranno aggiunti centri europei - - Miglioramento affidabile e sostenuto riguardo ai sintomi della depressione con l’uso di CYB003 a quattro mesi con il 75% dei pazienti che presentano remissione della depressione dopo due dosi (16 mg) - - La designazione di terapia innovativa (“BTD, Breakthrough Therapy Designation”) per CYB003 fornisce un percorso di revisione velocizzato e un coinvolgimento maggiore con la FDA - Il presente comunicato stampa costituisce un “comunicato stampa designato” ai fini dei supplementi al prospetto informativo di Cybin ciascuno con data 23 agosto 2023, rispetto al singolo prospetto informativo di base in forma abbreviata con data 17 agosto 2023, modificato il 22 dicembre 2023.