The Medicines Company riceve l'approvazione della Commissione europea per tre prodotti destinati alla terapia intensiva: KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV® (oritavancin) e RAPLIXA™

The Medicines Company ha annunciato in data odierna che la Commissione europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di tre prodotti dell'azienda destinati alla terapia intensiva: KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV® (oritavancin) e RAPLIXA™ (adesivo tissutale in polvere). L'approvazione fa seguito ai pareri favorevoli emessi a gennaio dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). L'autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno di questi prodotti è ora valida in 31 paesi dello Spazio economico europeo (SEE), che comprende tutti e 28 gli stati membri dell'Unione europea (UE), la Norvegia, l'Islanda e il Liechtenstein.

"La comunità europea conta una popolazione di oltre 500 milioni di persone. Assicurarsi l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi tre prodotti per la terapia intensiva consente a noi e ai nostri partner di migliorare potenzialmente le cure per molti pazienti ricoverati negli ospedali europei. Siamo grati alle autorità degli stati membri, all'Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea per aver esaminato e approvato le nostre domande di autorizzazione in maniera così tempestiva", ha commentato il dottor Clive Meanwell, PhD, presidente e CEO della The Medicines Company.

"Riteniamo che KENGREXAL giocherà un ruolo clinico importante nel bloccare le piastrine associate a trombosi potenzialmente letali in pazienti affetti da patologie cardiache che richiedono interventi percutanei, i quali si sottopongono ad angioplastica cardiaca e a procedure con stent. ORBACTIV è un nuovo farmaco per combattere le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea, comprese quelle causate dallo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Oltre a possedere le proprietà battericide necessarie per trattare infezioni così gravi, ORBACTIV presenta il vantaggio della somministrazione monodose, il che comporta un risparmio di denaro considerevole rispetto alle infusioni endovenose somministrate in più giorni con il prodotto tradizionale, la vancomicina. RAPLIXA, un adesivo sotto forma di polvere pronto all'uso, ha dimostrato la sua applicabilità come agente emostatico in emorragie chirurgiche durante interventi alla spina dorsale, vascolari, al fegato e ai tessuti molli, laddove le tecniche chirurgiche convenzionali risultano inefficaci o poco pratiche. Crediamo che questo nuovo trattamento sarà ben accolto dalla comunità chirurgica".

Il professor Philippe Gabriel Steg, MD, direttore dell'Unità coronarica presso l'Hôpital Bichat-Claude Bernard di Parigi ha commentato: "La disponibilità di un agente antipiastrinico potente, iniettabile e reversibile sarà un'aggiunta importante al nostro armamentario terapeutico per ridurre complicanze periprocedurali e contribuire a rendere più sicuri gli interventi coronarici percutanei (PCI). Sarà utile in una varietà di contesti, dall'infarto acuto del miocardio alle PCI elettive, prevalentemente in pazienti ai quali non sono stati somministrati agenti antipiastrinici o nei quali questi ultimi non sono risultati efficaci".

Il professor Dilip Nathwani, insignito dell'onorificenza Ordine dell'Impero Britannico (OBE), medico consulente e professore onorario del reparto infezioni presso il Ninewells Hospital and Medical School della University of Dundee, nel Regno Unito, ha commentato: "L'approvazione di ORBACTIV è un passo importante per i pazienti affetti da infezioni della pelle e della struttura cutanea, nonché un'aggiunta ben accolta dalla comunità medica che si occupa di patologie infettive, con un potenziale risparmio per i sistemi sanitari pubblici europei. I nuovi antibiotici ad azione prolungata, come ORBACTIV, che vengono somministrati in singola dose per le ABSSSI, hanno il potenziale di trasformare il trattamento per i pazienti affetti da infezioni della pelle, laddove si sospetta che queste ultime siano causate da MRSA, semplificandone la gestione".

Il professor Wolf O. Bechstein, MD, PhD, professore di chirurgia presso l'ospedale della Johann Wolfgang Goethe University di Francoforte, ha commentato: "Sono lieto di vedere che RAPLIXA è stato approvato in tutta Europa. Eravamo molto entusiasti del prodotto durante le Fase 3B degli studi clinici e attendiamo con impazienza di poterlo usare nella nostra pratica quotidiana. Si tratta di un importante prodotto innovativo per i trattamenti emostatici".

L'azienda ha utilizzato una procedura centralizzata che permette a chi presenta domanda di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la CE, con procedure nazionali di determinazione dei prezzi e di rimborso. "Alcuni stati membri come il Regno Unito permetteranno l'immediata immissione in commercio", ha commentato Stephanie Plent, MD, vicepresidente esecutivo e Chief Value Officer presso The Medicines Company. "Altri paesi richiedono per prima cosa la negoziazione dei prezzi e del regime di rimborso, procedura correntemente in atto".

L'immissione in commercio di ciascun prodotto sarà diretta dai Global Innovation Group dell'azienda, mentre l'ufficio di Zurigo si occuperà del coordinamento delle attività in Europa. L'azienda inizierà anche a finalizzare la logistica per il confezionamento dei prodotti e i canali distributivi in Europa. In aggiunta, sono previsti partenariati con aziende europee di spicco per fornire le risorse educative e promozionali necessarie a livello nazionale e/o regionale.

"Siamo alla ricerca di potenziali partner che ci aiutino ad accelerare la commercializzazione dei nostri prodotti nel 2015 e oltre", ha commentato Glenn Sblendorio, presidente e direttore finanziario di The Medicines Company. "Questi prodotti recentemente approvati rappresentano per la nostra azienda degli asset importanti e siamo quindi alla ricerca dei migliori partner possibili. Al momento conosciamo la popolazione di pazienti, i mercati ospedalieri e relative analisi per ciascun prodotto. Una volta impostata la catena di commercializzazione e trovato il partner giusto, saremo pronti a offrire questi importanti prodotti ai nostri clienti e, ancora di più, ai pazienti".

Una nuova richiesta di autorizzazione per ORBACTIV® è stata approvata negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) nell'agosto 2014, dopo la designazione come prodotto qualificato per malattie infettive (QIDP) nel mese di agosto 2014, secondo il Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act statunitense del 2012. La FDA sta esaminando attivamente una nuova richiesta di autorizzazione per KENGREAL™ (cangrelor) e una richiesta di registrazione per sostanze biologiche per RAPLIXA™.

Per maggiori informazioni visitare www.themedicinescompany.com.

Informazioni su KENGREXAL™ (cangrelor)

KENGREXAL™ (cangrelor) è la prima e unica piccola molecola endovenosa immediatamente disponibile e rapidamente reversibile con azione antipiastrinica che previene l'attivazione e l'aggregazione di piastrine che portano alla formazione di trombi nei pazienti in di terapia intensiva, inclusi i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). In Europa ogni anno vengono effettuati circa un milione di interventi di PCI in circa 800 ospedali di eccellenza.

La richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio (MAA) per KENGREXAL sottoposta all'EMA si basa sui risultati dello studio clinico CHAMPION PHOENIX, che fornisce le prove primarie dell'efficacia rispetto all'indicazione PCI proposta per KENGREXAL. I risultati di CHAMPION PHOENIX, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di Fase 3 su 11.145 pazienti che confronta KENGREXAL con clopidogrel in forma orale in pazienti sottoposti a PCI, sono stati resi noti nel mese di marzo 2013. I dati combinati della popolazione CHAMPION di oltre 25.000 pazienti PCI offrono un ulteriore supporto clinico in termini di sicurezza.

KENGREXAL è controindicato in pazienti con emorragie patologiche attive, aumentati rischi di emorragia per problemi di emostasi e/o disturbi della coagulazione irreversibili, o sottoposti a importanti interventi chirurgici o episodi traumatici recenti, o ancora grave ipertensione incontrollata. KENGREXAL è controindicato anche nei pazienti con storia di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA) e nei pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente del prodotto. KENGREXAL può aumentare il rischio di emorragia. Nel corso degli studi clinici, le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con KENGREXAL sono state emorragia (17,5%) e dispnea (1,3%).

Cangrelor non è stato approvato per l'uso commerciale negli Stati Uniti e attualmente la FDA americana sta esaminando attivamente una nuova richiesta di autorizzazione per KENGREAL™ (cangrelor).

Informazioni su ORBACTIV^® (oritavancin)

ORBACTIV® è il primo e solo antibiotico per il trattamento di infezioni acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) causate da microorganismi isolati sensibili Gram-positivi, compreso lo Staphylococcus aureus sensibile e resistente alla meticillina (MRSA).

La richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio (MAA) per ORBACTIV sottoposta all'EMA si basa sui risultati degli studi clinici SOLO I e SOLO II randomizzati, in doppio cieco e multicentrici per la valutazione di un'unica dose da 1200 mg IV di ORBACTIV per il trattamento di infezioni ABSSSI in 1.987 pazienti e con la valutazione di un largo sottogruppo di pazienti (405) con infezione MRSA documentata. Questi studi clinici hanno dimostrato la non inferiorità per gli endpoint primari e secondari della dose in un'unica somministrazione tramite infusione di 1200 mg EV di ORBACTIV rispetto alla vancomicina in trattamento da 7 a 10 giorni, con due somministrazioni al dì (1 g o 15 mg/kg). L'approvazione di ORBACTIV negli Stati Uniti nell'agosto 2014 si basava anche sui risultati degli studi clinici SOLO I e SOLO II.

Si stima che l'incidenza di infezioni complesse della pelle e della struttura della cute nei principali paesi europei (Germania, Francia, Regno Unito, Italia e Spagna) sia pari a circa 400.000 pazienti, di cui 65.000 affetti da un'infezione da MRSA confermata. Quasi due terzi dei pazienti ricoverati in Europa affetti da un'infezione ABSSSI causata da MRSA vengono ricoverati passando per il pronto soccorso; circa un paziente su cinque ricoverati proviene da una casa di cura. Le infezioni ABSSSI causate da MRSA sono tipicamente legate a un prolungato ricovero in ospedale, che contribuisce a costi di trattamento elevati. ORBACTIV potrebbe richiedere minori risorse ospedaliere per la somministrazione del trattamento e potenzialmente ridurre la durata del ricovero.

ORBACTIV è controindicato nei pazienti affetti da ipersensibilità alla sostanza attiva o agli eccipienti. Inoltre l'uso dell’eparina sodica non frazionata per via endovenosa è controindicato per le 48 ore seguenti la somministrazione di oritavancin perché i risultati delle analisi del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) solitamente restano elevati per circa 48 ore dopo la somministrazione di oritavancin. Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) nei pazienti trattati con ORBACTIV® sono state nausea, ipersensibilità, gonfiore nel sito di infusione e cefalea.

Visitare il sito www.orbactiv.com per informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti, comprese avvertenze e precauzioni d'uso

Informazioni su RAPLIXA™ (adesivo tissutale in polvere)

RAPLIXA™ (adesivo tissutale in polvere) è una miscela di due proteine, fibrinogeno e trombina, essenziali per la coagulazione del sangue, formulata come unico prodotto topico in polvere secca coadiuvante nell'emostasi.

La richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio (MAA) per RAPLIXA™ (in precedenza noto come Fibrocaps) sottoposta all'EMA si basava sui risultati di FINISH-3, uno studio clinico registrativo di Fase III. FINISH-3 è uno studio clinico internazionale in singolo cieco controllato e randomizzato che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di RAPLIXA, una colla di fibrina pronta per l'uso sotto forma di polvere secca formata da trombina e fibrinogeno derivati da plasma umano con spugna di gelatina, rispetto alla sola spugna di gelatina come emostatico per le emorragie chirurgiche in quattro indicazioni (spinale, epatica, vascolare, dissezione dei tessuti molli). Lo studio clinico di Fase III, effettuato su un totale di 719 pazienti, ha centrato tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia emostatica in quattro distinte indicazioni chirurgiche di chirurgia spinale, resezione epatica, chirurgia vascolare e dissezione dei tessuti molli.

Si stima che in tutto il mondo ogni anno vengano effettuati 110 milioni di interventi chirurgici che provocano emorragie e che richiedono un prodotto emostatico. Di questi, circa 400.000 avvengono nel mercato europeo. La formula innovativa di RAPLIXA offre ai chirurghi un prodotto efficace che può essere conservato a temperatura ambiente e applicato con diverse metodologie in diverse situazioni emorragiche.

RAPLIXA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a RAPLIXA o a qualsiasi componente noto del prodotto. RAPLIXA non va applicato direttamente nel sistema circolatorio. L'applicazione endovascolare di RAPLIXA può causare eventi tromboembolici mortali. Non utilizzare RAPLIXA per il trattamento di emorragie arteriose gravi. Per RAPLIXA vengono utilizzate misure standard per evitare le infezioni risultanti dall'uso di prodotti medicinali ricavati da sangue o plasma umano; ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali ricavati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. RAPLIXA non va utilizzato come adesivo per l'applicazione di patch. Non utilizzare RAPLIXA come adesivo per l'intestino (anastomosi gastrointestinale). Si sono verificati casi di embolia gassosa con l'uso di spray con valvola regolatrice di pressione per la somministrazione di colle di fibrina/prodotti emostatici. Non applicare RAPLIXA con spray nel corso di procedure endoscopiche o laparoscopiche. Gli eventi avversi più comunemente riferiti (> 5%) nei pazienti trattati con RAPLIXA sono stati nausea, costipazione, dolore post-operatorio, ipocalemia, piressia e ipotensione sanguigna, per lo più considerati di moderata intensità.

RAPLIXA non è approvato per l'uso commerciale negli Stati Uniti; la FDA sta attualmente esaminando una richiesta di approvazione per biologici.

Informazioni su The Medicines Company

L'obiettivo di The Medicines Company è quello di salvare vite, alleviare la sofferenza e contribuire all'economia dei servizi sanitari – concentrando la propria attenzione su 3.000 ospedali in tutto il mondo specializzati in terapia intensiva e casi acuti. L'azienda vuole essere un fornitore leader di soluzioni che rientrano in tre aree di interesse: trattamento per casi di infezioni gravi, casi cardiovascolari acuti, chirurgia e assistenza perioperatoria. The Medicines Company svolge la sua attività nelle Americhe, in Europa e Medio Oriente, e nelle regioni dell'Asia-Pacifico, con centri internazionali a Parsippany, nel New Jersey (USA), e a Zurigo, in Svizzera.

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