Iroko Pharmaceuticals continúa ampliando la comercialización de ZORVOLEX® con nuevo acuerdo estratégico en América Latina

FILADELFIA, 22/07/2014 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Iroko Pharmaceuticals, LLC, compañía farmacéutica global de especialidad dedicada al desarrollo de la ciencia de la analgesia, anunció hoy que su afiliada, Iroko Pharmaceuticals Inc., firmó un acuerdo de licencia con CALOX DE COSTA RICA S.A. para adquirir los derechos exclusivos para comercializar y vender cápsulas de ZORVOLEX® (diclofenac) en países específicos de América Latina. CALOX será responsable de obtener la aprobación normativa y de precios, así como de comercializar y abastecer el medicamento en países como Colombia, Costa Rica, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Honduras, Panamá y Venezuela. ZORVOLEX recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en octubre de 2013 para el tratamiento del dolor agudo leve a moderado en adultos y ahora está disponible bajo receta. En la actualidad, ZORVOLEX no cuenta con la aprobación necesaria para comercializarse en otros países.

“Sin interrupciones desde nuestra primera presentación normativa internacional, el acuerdo con CALOX ayudará a ampliar aún más el acceso a ZORVOLEX para una serie de países de América Latina; como resultado se cubrirán nueve países de la región," dijo John Vavricka, presidente y director ejecutivo de Iroko Pharmaceuticals.

Iroko conservará los derechos para comercializar ZORVOLEX en los Estados Unidos. A fines de 2013, Iroko celebró acuerdos estratégicos con Algorithm SAL y PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), bajo los cuales las dos compañías obtuvieron derechos exclusivos para comercializar y vender ZORVOLEX en países de Medio Oriente, África del Norte (MENA) e Indonesia, respectivamente. Además, en julio de 2014, Iroko suscribió un acuerdo estratégico con EMS para comercializar y vender ZORVOLEX en Brasil.

“Esta asociación con Iroko es increíble ya que ahora podemos incorporar una nueva e importante opción de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) de baja dosis para pacientes que padecen de dolor agudo y que habitan en los países en los que operamos en América Central y del Sur," dijo Andrés Finol, director ejecutivo de CALOX de Costa Rica S.A.

Acerca de ZORVOLEX

ZORVOLEX es el primer medicamento antiinflamatorio no esteroide (AINE) de baja dosis aprobado por la FDA y desarrollado con tecnología patentada SoluMatrix Fine Particle Technology™, ahora disponible bajo receta. ZORVOLEX contiene diclofenac en forma de partículas submicrométricas cuyo tamaño aproximado es 20 veces más pequeño que su tamaño original. La reducción del tamaño de la partícula aporta una superficie incrementada, lo que conduce a una disolución más rápida. ZORVOLEX fue desarrollado para ajustarse a las recomendaciones de la FDA y de diversas organizaciones médicas profesionales en las que se establece que los AINE se utilicen en la menor dosis efectiva posible durante el tiempo más breve posible conforme a los objetivos de tratamiento individuales del paciente. ZORVOLEX no cuenta con aprobación para utilizarse en el tratamiento del dolor provocado por la osteoartritis. En la actualidad, la FDA se encuentra en proceso de revisión de una Nueva Solicitud de Medicamento complementaria para esta indicación. Para obtener más información, visite www.ZORVOLEX.com.

ZORVOLEX está indicado para el tratamiento del dolor agudo de leve a moderado en adultos.

Información importante de seguridad sobre ZORVOLEX

Riesgo cardiovascular

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden incrementar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos graves, infarto del miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser letal. Este riesgo puede aumentar con el uso prolongado. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de padecer dichas enfermedades corren un riesgo mayor.

ZORVOLEX está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en el contexto de cirugías de revascularización coronaria (CABG, por sus siglas en inglés).

Riesgo gastrointestinal

Los AINE incrementan el riesgo de eventos adversos gastrointestinales graves, como el sangrado, la ulceración y la perforación del estómago o de los intestinos, que puede ser letal. Estos eventos pueden suceder en cualquier momento y sin síntomas de advertencia durante el uso del medicamento.En los pacientes mayores, el riesgo de padecer eventos gastrointestinales graves aumenta.

ZORVOLEX está contraindicado en pacientes que presentan alguna de las siguientes patologías: hipersensibilidad conocida al diclofenac o a sus ingredientes inactivos; antecedentes de asma, urticaria u otro tipo de reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE.

ZORVOLEX debería utilizarse en la mínima dosis necesaria durante el menor tiempo posible según los objetivos de tratamiento individuales de cada paciente.

Uno o más marcadores de funcionamiento del hígado pueden aumentar durante la terapia con ZORVOLEX. Los médicos deben medir las transaminasas (ALT y AST) periódicamente en aquellos pacientes que reciben terapia a largo plazo con ZORVOLEX. ZORVOLEX debe discontinuarse de inmediato si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran.

Los AINE, entre ellos ZORVOLEX, pueden conducir a la aparición o el empeoramiento de la hipertensión, lo cual puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares. La presión arterial debe controlarse rigurosamente durante el tratamiento con ZORVOLEX. Los AINE pueden disminuir la actividad antihipertensiva de las tiazidas, los diuréticos de asa, los inhibidores de la ECA y los antagonistas de la angiotensina II.

Se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes que reciben AINE. ZORVOLEX debe utilizarse con precaución en pacientes con retención de líquidos o insuficiencia cardíaca.

La administración prolongada de los AINE puede provocar necrosis papilar renal y otras lesiones renales. ZORVOLEX debe utilizarse con precaución en pacientes con mayor riesgo de esta reacción, incluidas las personas mayores, las personas con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática y aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.

El tratamiento con ZORVOLEX en pacientes con enfermedad renal avanzada no se recomienda.

Pueden ocurrir reacciones anafilácticas en pacientes con la tríada de aspirina o en pacientes sin exposición previa a ZORVOLEX, en cuyo caso, debe suspenderse la medicación de inmediato.

Los AINE pueden causar efectos adversos graves en la piel, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), que puede ser letal. ZORVOLEX debe discontinuarse inmediatamente si aparecen signos de erupción u otras reacciones locales de la piel.

A partir de las 30 semanas de gestación, las mujeres embarazadas deben evitar ingerir ZORVOLEX y otros AINE, ya que la ingestión puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso del feto.

La administración conjunta de diclofenac y aspirina o anticoagulantes no se recomienda debido al aumento del riesgo de hemorragia digestiva.

Entre las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos (incidencia ≥2 %), se encuentran las siguientes: edema, náuseas, dolor de cabeza, mareos, vómitos, estreñimiento, prurito, flatulencia, dolor en las extremidades y dispepsia.

Las cápsulas de ZORVOLEX no causan una exposición sistémica equivalente al diclofenac como otras formulaciones orales. Por lo tanto, no deben sustituirse dosis de gradación similar de otros productos a base de diclofenac por ZORVOLEX.

Acceda a la información de prescripción completa para obtener datos adicionales importantes sobre la seguridad y posología.

Acerca de CALOX de Costa Rica S.A.

CALOX de Costa Rica S.A. es fabricante y comercializador líder de productos farmacéuticos con sede en San José, Costa Rica. La compañía participa en la producción y la comercialización de medicamentos de alta calidad, y se basa en principios de productividad, consistencia e independencia. Para obtener más información sobre CALOX de Costa Rica S.A., visite www.calox.com.

Acerca de Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko es una compañía farmacéutica global de especialidad, con sede en Filadelfia, dedicada al desarrollo de la ciencia de la analgesia. La compañía desarrolla y comercializa productos farmacéuticos a nivel global. Además de los productos de Iroko que se comercializan en todo el mundo, la compañía cuenta con un sólido canal de productos de investigación de medicamentos AINE de bajas dosis que se desarrollan utilizando la solución patentada SoluMatrix Fine Particle Technology™ de iCeutica Inc. Para obtener más información, visite www.iroko.com.

SoluMatrix Fine Particle Technology™ es una marca registrada de iCeutica Inc., cuya licencia para uso exclusivo en los AINE ha sido otorgada a Iroko.

SoluMatrix® es una marca registrada de iCeutica Pty Ltd, cuya licencia ha sido otorgada a Iroko.

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