PharmaMar avvia lo studio di Fase III CORAIL per il farmaco antitumorale PM1183 in pazienti affetti da carcinoma ovarico platino-resistente

PharmaMar ha annunciato oggi l'avvio dello studio di Fase III per il farmaco antitumorale PM1183 in pazienti affetti da carcinoma ovarico platino-resistente (PROC). Quando saranno soddisfatti gli obiettivi dello studio, lo studio CORAIL (NCT02421588) sarà utilizzato per sostenere la procedura di approvazione del PM1183 come trattamento per questa prescrizione.

Lo studio principale è uno studio in aperto, randomizzato e multicentrico internazionale ideato per valutare l'attività e la sicurezza del PM1183 rispetto alla scelta da parte dello sperimentatore di topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in pazienti affetti da PROC. Arruolando un totale di 420 donne con malattia non resecabile in oltre 100 centri medici negli Stati Uniti e in Europa, lo studio CORAIL valuterà se il PM1183 è in grado di migliorare la sopravvivenza priva di progressione della malattia, come endpoint primario, rispetto a topotecan e PLD, attualmente approvati per il carcinoma ovarico come terapia di seconda linea. Tra i risultati secondari si annoverano la valutazione della sopravvivenza generale, il tasso di risposta globale e la qualità di vita riferita dalla paziente.

I dati del precedente studio di Fase II in queste pazienti hanno mostrato una sopravvivenza priva di progressione della malattia di 5,7 mesi, un dato significativamente migliore rispetto agli 1,7 mesi conseguiti da pazienti trattati con topotecan^[i].

Arturo Soto, Direttore dello Sviluppo Clinico presso PharmaMar ha dichiarato: "Le donne affette da carcinoma ovarico platino-resistente presentano prognosi infausta e non rispondono in modo adeguato alle terapie attuali. Il PM1183 è un nuovo farmaco che agisce in modo diverso rispetto ad altri farmaci utilizzati per il trattamento di questo tipo di carcinoma."

Informazioni sul PM1183  

Il PM1183 è un farmaco sperimentale della classe degli inibitori dell'enzima RNA polimerasi II, coinvolto in maniera significativa nella trascrizione.^[ii]. Individuando la trascrizione, il farmaco inibisce l'espressione di fattori importanti per la progressione tumorale e compromette il sistema di riparazione del DNA detto NER, migliorando in questo modo la distruzione delle cellule tumorali. Il PM1183 (lurbinectedin) è attualmente sperimentato in diversi tipi di tumori, incluso uno studio di Fase 3 sul carcinoma ovarico platino-resistente, uno studio di Fase 2 sul carcinoma metastatico della mammella BRCA1/2-associato e uno studio di Fase 1b sul carcinoma polmonare a piccole cellule.

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i. http://meetinglibrary.asco.org/content/131577-144
ii. http://www.pharmamar.com/en/press/pharmamar-results-antitumoral-compounds-and-their-mechanism-action-eortcnciaacr-emphasize

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