Teva ottiene un risultato positivo per il marchio COPAXONE® in Europa

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE:TEVA) ha oggi annunciato l'esito positivo di una procedura di variazione mirata a rimuovere la controindicazione in caso di gravidanza per il marchio europeo riferito a COPAXONE ® (glatiramer acetato in soluzione iniettabile) 20 mg/mL. L'autorizzazione originaria per il prodotto era stata ottenuta tramite una procedura decentralizzata in Europa.
GERUSALEMME, (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE:TEVA) ha oggi annunciato l'esito positivo di una procedura di variazione mirata a rimuovere la controindicazione in caso di gravidanza per il marchio europeo riferito a COPAXONE® (glatiramer acetato in soluzione iniettabile) 20 mg/mL. L'autorizzazione originaria per il prodotto era stata ottenuta tramite una procedura decentralizzata in Europa.

L'eliminazione della controindicazione in caso di gravidanza fa seguito a un rapporto di valutazione positiva della variazione (Positive Variation Assessment Report) emesso dall'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA; stato membro di riferimento), e concordata da tutti gli Stati membri interessati (CMS) europei coinvolti nella procedura.

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