Gilead comunica i nuovi dati indicanti che i regimi a base di sofosbuvir inducono una risposta sostenuta nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 3
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato in data odierna i risultati emersi da due studi, lo studio di fase 3 VALENCE e lo studio di fase 2 LONESTAR-2 intesi a valutare l'analogo nucleotidico sperimentale a somministrazione orale monogiornaliera sofosbuvir per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 3. I dati in oggetto verranno presentati questa settimana in occasione della 64a edizione della riunione annuale dell'Associazione americana per lo studio delle malattie epatiche (American Association for the Study of Liver Diseases (Simposio sul fegato 2013) che si terrà a Washington (Distretto di Columbia).
Nello studio di fase 3 VALENCE, l'85% (n = 212/250) dei pazienti naïve a trattamento o già trattati, con infezione da HCV di genotipo 3 che sono stati trattati per 24 settimane con un regime a base di sofosbuvir in combinazione con ribavirina (RBV) ha raggiunto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il termine del trattamento (SVR12). Nei pazienti che raggiungono un'SVR12 l'infezione da HCV è considerata debellata.
“I risultati derivati dallo studio VALENCE dimostrano l'elevata efficacia di un regime terapeutico a base di sofosbuvir e senza interferone della durata di 24 settimane per il trattamento di pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 con e senza cirrosi epatica” ha affermato il dr. Stefan Zeuzem, professore di Medicina e direttore del reparto di Medicina presso l'ospedale universitario Goethe di Francoforte (Germania), nonché sperimentatore principale per lo studio VALENCE. “Meritevole di particolare menzione è il fatto che la maggior parte di questi pazienti non ha risposto alle terapie loro somministrate in precedenza e sofosbuvir è riuscito invece a produrre una risposta virologica sostenuta.”
Inoltre, nello studio di fase 2 LONESTAR-2, si è valutato un regime della durata di 12 settimane a base di sofosbuvir, RBV e interferone pegilato (peg-IFN) in pazienti che non avevano precedentemente risposto a terapie a base di peg-IFN/RBV, di cui la metà circa presentava cirrosi. In questo studio, l'83% (n = 20/24) dei pazienti con infezione di genotipo 3 ha raggiunto un valore SVR12.
Nei due studi VALENCE e LONESTAR-2 vi è stato un numero esiguo di ritiri dovuti ad eventi avversi. Sofosbuvir è risultato ben tollerato nello studio VALENCE e gli eventi avversi osservati nello studio LONESTAR-2 sono risultati coerenti con il profilo di sicurezza del regime peg-IFN/RBV.
Informazioni su VALENCE
VALENCE è uno studio di fase 3 controllato con placebo tuttora in corso di conduzione in cui pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 sono stati inizialmente randomizzati (4:1) al trattamento con sofosbuvir 400 mg somministrato una volta al giorno in combinazione con RBV dosata in base al peso somministrata due volte al giorno (1.000 o 1.200 mg/giorno) per 12 settimane (n = 334) o placebo (n = 85). Lo studio è stato successivamente emendato onde prorogare il trattamento per i pazienti con infezione di genotipo 3 (n=250) a 24 settimane. Ai pazienti randomizzati all'assunzione del placebo è stato offerto il trattamento nell'ambito di un protocollo alternativo. Il 58% dei partecipanti alla sperimentazione era stato già trattato e il 21% esibiva cirrosi.
Il 93% (n = 68/73) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 sottoposti a una terapia completamente orale a base di sofosbuvir in combinazione con RBV della durata di 12 settimane ha raggiunto un SVR12.
Due pazienti assumenti sofosbuvir e un paziente assumente il placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi più comuni accusati dal 10% o più dei pazienti assumenti sofosbuvir erano cefalea, spossatezza, prurito, astenia e nausea.
Informazioni su LONESTAR-2
LONESTAR-2 è uno studio di fase 2 in aperto tuttora in corso di conduzione inteso a valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime della durata di 12 settimane a base di sofosbuvir 400 mg somministrato una volta al giorno, RBV dosata in base al peso somministrata due volte al giorno (1.000 o 1.200 mg/giorno) e peg-IFN (180 μg/settimana) in 47 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3. Tutti i pazienti partecipanti allo studio non avevano risposto al trattamento precedente con peg-IFN/RBV e il 55% esibiva cirrosi.
Il 96% (n = 22/23) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 iscritti allo studio ha raggiunto un'SVR12.
Due pazienti hanno interrotto l'assunzione di sofosbuvir a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi più comuni accusati dal 15% o più dei pazienti sono risultati coerenti con i profili di sicurezza del peg-IFN e della RBV e includevano sintomi influenzali, spossatezza e anemia.
Per ulteriori informazioni sugli studi in oggetto visitare il sito www.clinicaltrials.gov.
Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compresi la possibilità di risultati sfavorevoli derivati dalle sperimentazioni cliniche attuali e future su sofosbuvir, anche in combinazione con altri prodotti, per il trattamento dell'infezione da HCV e il rischio che gli enti normativi competenti non approvino sofosbuvir per indicazioni d'uso aventi a che fare con l'infezione da HCV e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, imponga dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Pertanto sofosbuvir potrebbe non essere mai commercializzato con successo. Gilead potrebbe inoltre decidere per ragioni strategiche di interrompere lo sviluppo di sofosbuvir qualora, per esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre opportunità offerte dal proprio portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (commissione per i titoli e la borsa). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
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