El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar japonés aprueba Harvoni® de Gilead, el primer régimen de único comprimido una vez al día para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado hoy que el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar japonés ha aprobado Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), el primer régimen de único comprimido una vez al día para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1 en adultos. Harvoni combina el inhibidor NS5A ledipasvir con el inhibidor nucleótido análogo de polimerasa sofosbuvir, aprobado por el ministerio bajo el nombre de Sovaldi® en marzo de 2015. Harvoni está indicado para la supresión de viremia en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1 (VHC), con o sin cirrosis compensada a través de un tratamiento de 12 semanas de duración.

«La aprobación de hoy significa un avance importante en los estándares del tratamiento de la hepatitis C en Japón, ya que elimina la necesidad de administrar interferón y rebavirina, medicamentos que pueden ser difíciles de tomar y tolerar, y ofrece a la mayoría de pacientes con infección de genotipo 1 curación en tan solo 12 semanas con un comprimido al día», afirma el profesor Masashi Mizokami, MD y PhD de The Research Center for Hepatitis and Immunology, National Center for Global Health and Medicine, Ichikawa, Japón.

Debido, sobre todo, a la VHC, Japón tiene uno de los índices más altos de cáncer de hígado de los países industrializados. Del más del millón de personas que padecen VHC crónica en Japón, entre el 70% y 80% están infectados con la cepa de genotipo 1 del virus.

La aprobación de Harvoni en este país está respaldada por datos de 318 pacientes con VHC de genotipo 1, previamente tratados y no tratados, que recibieron aleatoriamente ledipasvir/sofosbuvir (n=157) o ledipasvir/sofosbuvir y ribavirina (n=161) en la fase 3 del ensayo clínico GS-US-337-0113. De los 318 pacientes registrados en el estudio, el 34% eran mayores de 65 años y el 23% padecía cirrosis.

De los pacientes que recibieron el tratamiento de 12 semanas de ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina, el 100% (n=78/78) de los que no habían recibido tratamiento y el 100% (n=79/79) de los que sí lo habían recibido obtuvieron respuesta viral sostenida 12 semanas después de completar la terapia (SVR12). Los efectos adversos observados en el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina fueron de carácter generalmente leve e incluían nasofaringitis (29%), dolor de cabeza (7%) y malestar general (6%).

La aprobación también se ampara en los resultados de tres estudios en fase 3 (ION-1, ION-2 y ION-3) que evaluaron el uso de ledipasvir/sofosbuvir en pacientes con VHC de genotipo 1 durante 8, 12 y 24 semanas. En este ensayo se incluyeron participantes de EE. UU., Europa y Puerto Rico que no habían recibido tratamiento o cuyo tratamiento había fallado, incluidos los regímenes basados en inhibidores de proteasa, y pacientes con cirrosis compensada. Los participantes que no recibieron ribavirina (n=1.800) alcanzaron porcentajes de SVR12 de entre el 94% y el 99%.

«Harvoni es un tratamiento seguro, sencillo y fácilmente tolerable. Con índices de curación de hasta el 100% y sin necesidad de administrar interferón ni ribavirina, ofrece a los pacientes de genotipo 1 una alta probabilidad de cura», sostiene Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de Gilead y director científico de I+D. «Estamos encantados de haber colaborado con la comunidad médica de Japón para demostrar la seguridad y eficacia de estos dos avances tan importantes en el tratamiento de la hepatitis crónica C, Harvoni para infecciones de genotipo 1 y Sovaldi para infecciones de genotipo 2, que fue aprobado hace tres meses. Estamos deseando comercializar Harvoni en Japón lo antes posible».

Información de seguridad importante sobre Harvoni para Japón

Advertencias
El tratamiento con Harvoni debe ser administrado por un médico con suficientes conocimientos y experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades hepáticas virales tras haber recibido el diagnóstico apropiado.

Contraindicaciones
Harvoni está contraindicado para los siguientes pacientes: pacientes con historial de hipersensibilidad a sus sustancias activas o a alguno de sus excipientes, pacientes con insuficiencia renal severa (eGFR<30mL/min/1,73 m2) o pacientes con insuficiencia renal que necesiten diálisis.

Interacciones con otros fármacos

Riesgo de reducción de los efectos terapéuticos de Harvoni por sus inductores de P-gp: La carbamazepina, la fenitoína, la rifampicina y el aceite de hipérico no deben administrarse con Harvoni ya que pueden reducir de manera significativa las concentraciones de plasma del ledipasvir y el sofosbuvir.

Recomendaciones importantes

Riesgo de bradicardia sintomática grave cuando se administra con amiodarona: No se recomienda el uso de amiodarona con Harvoni, debido al riesgo de padecer bradicardia sintomática, sobre todo en aquellos pacientes que también tomen beta bloqueadores o padezcan comorbilidades cardiacas subyacentes y/o enfermedades hepáticas avanzadas. Se recomienda la monitorización cardiaca de los pacientes sin opciones alternativas de tratamiento. Es preciso acudir rápidamente al médico si se desarrollan síntomas de bradicardia.

Productos relacionados no recomendados: No se recomienda el uso de Harvoni con otros productos que contengan sofosbuvir (Sovaldi).

Reacciones adversas
Las principales reacciones adversas fueron prurito (3,2%), nauseas (2,5%) y estomatitis (2,5%).

Interacciones con otros fármacos
Además de la carbamezepina, la fenitoína, la rifampicina y el aceite de hipérico, no se recomienda la administración de Harvoni con antiácidos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, rifabutina y fenobarbital. Esta coadministración puede disminuir la concentración de ledipasvir y sofosbuvir y reducir los efectos terapéuticos de Harvoni.

No se recomienda la coadministración de Harvoni con digoxina porque puede incrementar la concentración de plasma de la digoxina. Tampoco se recomienda la coadministración de rosuvastatina o regímenes que contengan fumarato de disoproxilo de tenofovir debido al aumento de la concentración de rosuvastatina y tenofovir respectivamente.

Se recomienda consultar toda la información prescriptiva de Harvoni para obtener más información sobre las interacciones de fármacos importantes y los comentarios clínicos.

Información de seguridad importante sobre Sovaldi para Japón

Advertencias
El tratamiento con Sovaldi debe ser administrado por un médico con suficientes conocimientos y experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades hepáticas virales tras haber recibido el diagnóstico apropiado.

Contraindicaciones
Sovaldi está contraindicado para los siguientes pacientes: pacientes con historial de hipersensibilidad a sus sustancias activas o a alguno de sus excipientes, pacientes con insuficiencia renal severa (eGFR<30mL/min/1,73 m2) o pacientes con insuficiencia renal que necesiten diálisis.

Interacciones con otros fármacos

Riesgo de reducción de los efectos terapéuticos de Sovaldi por sus inductores de P-gp: La carbamazepina, la fenitoína, la rifampicina y el aceite de hipérico no deben administrarse con Sovaldi ya que pueden reducir de manera significativa las concentraciones de plasma del ledipasvir y el sofosbuvir.

Recomendaciones importantes
El uso Sovaldi está recomendado en combinación con la ribavirina, por lo tanto deben consultarse las RECOMENDACIONES del envase de ribavirina, incluidas las advertencias, contraindicaciones, precauciones de administración, recomendaciones importantes, y reacciones adversas clínicamente importantes.

Reacciones adversas
Las principales reacciones adversas en combinación con la ribavirina fueron anemia o bajada de hemoglobina (15,0%), dolor de cabeza (5,0%), malestar general (4,3%), nauseas (4,3%) y prurito (4,3%).

Interacciones con otros fármacos
Además de la carbamezepina, la fenitoína, la rifampicina y el aceite de hipérico, no se recomienda la coadministración de Sovaldi con fenobarbital y rifabutina. Esta coadministración puede disminuir la concentración de sofosbuvir y atenuar sus efectos terapéuticos.

Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que médicos y pacientes no observen ninguna ventaja de Harvoni frente a otras terapias y se nieguen a prescribir el producto, con el consecuente riesgo de que los compradores se nieguen a aprobar o reembolsar el producto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario anual 10-K correspondiente al ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

La información completa sobre la prescripción de Harvoni en EE.UU., incluidas las ADVERTENCIAS para Atripla y Complera, se encuentra disponible en www.gilead.com.

Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacioandas.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame a l Departamento de Relaciones Públicas al teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150704005011/es/

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