Mezzi di contrasto a base di gadolinio: aggiornamento sulle raccomandazioni del PRAC
Il 17 marzo 2016 l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione del rischio di deposito di gadolinio nel tessuto cerebrale in seguito al ripetuto utilizzo di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti sottoposti a imaging mediante risonanza magnetica (MRI).[1]
Dopo quasi un anno di revisione approfondita del rischio di deposito nel tessuto cerebrale e in generale della sicurezza di tali prodotti, le raccomandazioni del PRAC[2] sono le seguenti:
«EMA'sPharmacovigilance andRiskAssessmentCommittee(PRAC) hasrecommendedthe suspension of the marketingauthorisations forfourlineargadoliniumcontrastagentsbecauseofevidencethatsmallamountsof the gadoliniumtheycontainaredepositedin thebrain.
The agentsconcernedareintravenousinjections ofgadobenicacid,gadodiamide,gadopenteticacidandgadoversetamide, which aregivento patients toenhanceimagesfrommagneticresonanceimaging(MRI) body scans.(…)
The four agentsrecommendedfor suspension arereferredto aslinearagents.Linearagents have a structure morelikelyto release gadolinium,whichcan buildup in body tissues.
Other agents, known as macrocyclic agents, are more stable and have a much lower propensity to release gadolinium. The PRAC recommends that macrocyclic agents[3] be used at the lowest dose that enhances images sufficiently to make diagnoses and only when unenhanced body scans are not suitable.
Somelinearagentswillremainavailable:gadoxeticacid, alinearagentusedata lowdose forliverscans,canremainon themarketasitmeetsan important diagnosticneedin patientswithfew alternatives. In addition, a formulation ofgadopenteticacidinjecteddirectlyintojointsistoremainavailable becauseitsgadolinium concentrationisverylow-around200 timeslowerthanthoseofintravenousproducts.Bothagentsshouldbeusedat thelowestdosethatenhancesimagessufficientlytomakediagnoses andonlyifunenhancedscans are notsuitable.(…)»
«Thecompaniesconcernedbythisreviewhave the right torequestthe PRAC tore-examineitsrecommendations.
ThePRAC'sfinalrecommendationswillbesent to theCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse (CHMP) for its opinion.Further detailswillbepublishedat the time of the CHMP opinion. »
Guerbet ha letto attentamente le raccomandazioni del PRAC ed espresso il suo assenso. Guerbet non intende richiedere il riesame delle raccomandazioni.
Guerbet commercializza Dotarem® (acido gadoterico), prodotto appartenente alla classe dei mezzi di contrasto a base di gadolinio a struttura macrociclica, classe di cui il PRAC ha specificato la "much lower propensity to release gadolinium"[2], e Optimark® (gadoversetamide), prodotto appartenente alla classe dei mezzi di contrasto a base di gadolinio a struttura lineare, struttura di cui il PRAC ha riscontrato la "structure more likely to release gadolinium".²
Guerbet è fortemente impegnata nel fornire ai professionisti del settore sanitario una gamma completa di mezzi di contrasto efficaci e sicuri in grado di migliorare la diagnostica, la prognostica e la qualità della vita dei pazienti.
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[1]http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Gadoliniumcontaining_contrast_agents/human_referral_prac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
[2] Gadolinium Article-31 referral - PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations. 10/03/2017
[3]Gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol
Informazioni su Guerbet
Guerbet è un'azienda all'avanguardia nel campo dei mezzi di contrasto, con un'esperienza di 90 anni, ed è l'unico gruppo farmaceutico del mondo specializzato in imaging. Offre una gamma completa di prodotti per diagnostica mediante raggi X, imaging mediante risonanza magnetica (MRI) e per radiologia interventistica e teranostica (IRT), oltre ad una serie di iniettori e dispositivi medici correlati per migliorare la diagnosi e la cura dei pazienti. Per scoprire nuovi prodotti e garantire la crescita futura, Guerbet compie importanti investimenti nelle attività di ricerca e sviluppo, allocando a tale scopo circa il 9% dei propri ricavi ogni anno. Guerbet (GBT) è quotata alla borsa di Parigi Euronext Paris (Segmento B - società di media capitalizzazione) e nel 2016 ha generato 776 milioni di euro di fatturato.
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