Accettata dall’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense la richiesta di licenza per sostanze biologiche di Samsung Bioepis per il prodotto biosimilare SB2 Infliximab

Samsung Bioepis Co., Ltd. ha reso noto in data odierna che l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) ha accolto la domanda di riesame per concessione della licenza per sostanze biologiche (Biologics License Application, BLA) per SB2, un candidato biosimilare di Remicade^® (infliximab), per il trattamento di artite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.

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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)

SB2 è il primo candidato biosimilare di Samsung Bioepis sottoposto a riesame negli Stati Uniti (USA). Se approvato, la vendita e la distribuzione di SB2 saranno gestite da Merck, in conformità con l’accordo di commercializzazione sottoscritto nel 2013.

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