MSD annuncia la presentazione dei primi dati sull'uso sperimentale di pembrolizumab in pazienti affetti da tumore vescicale avanzato all'ESMO 2014

MSD, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, oggi ha reso nota la prima presentazione di dati sull'uso sperimentale di pembrolizumab – la terapia anti-PD-1 della società – nel tumore uroteliale avanzato PD-L1 positivo, (noto anche come tumore vescicale). I primi risultati presentati hanno mostrato un tasso di risposta globale del 24% con pembrolizumab in monoterapia, misurato da RECIST v1.1, revisione centrale (n= 7/29: 95% CI, 10,3-43,5) compreso un tasso di risposta completa del 10% (3/29). Al momento dell'analisi, la durata della risposta si estendeva da 16+ a 40+ settimane con sei dei sette pazienti che continuavano la terapia. Nello studio in corso, 64% (61/95) dei pazienti esaminati erano affetti da tumori accertati positivi per espressione di PD-L1.

Questi dati, provenienti da una coorte dello studio di Fase 1b in corso, KEYNOTE-012, sono stati presentati oggi, nel contesto di una tarda sessione orale tenuta dalla Dott.ssa Elizabeth R. Plimack, Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, presso il Congresso 2014 della European Society for Medical Oncology (ESMO) a Madrid, in Spagna (ABSTRACT #LBA23).

“Sebbene in questa fase l'insieme dei dati sia ancora limitato, siamo incoraggiati dal tasso di risposta, dalla percentuale di risposta completa e dalla durata della risposta in pazienti affetti da tumore vescicale avanzato”, ha spiegato la Dott.ssa Alise Reicin, Vice Presidente, Divisione Oncologia di Merck Research Laboratories. “Come già comunicato in precedenza, sulla base di questi dati, MSD avvierà uno studio di Fase 3 quest'anno per capire meglio il potenziale di pembrolizumab nel tumore vescicale avanzato”.

I primi risultati dell'uso sperimentale di pembrolizumab nel tumore vescicale avanzato

I dati provenienti da una coorte dello studio di Fase 1b KEYNOTE-012 hanno valutato pembrolizumab in monoterapia alla dose di 10 mg/kg ogni due settimane in pazienti affetti da tumore vescicale avanzato, accertato positivo per l'espressione di PD-L1 (n=29). Utilizzando il test di immunoistochimica (IHC) proprietario di MSD per lo studio clinico, i tumori sono stati classificati come PD-L1 positivi in base alla presenza di almeno 1% di cellule tumorali che hanno dimostrato l'espressione del marcatore PD-L1 o di colorazione positiva con lo stesso reagente nello stroma tumorale. La maggioranza dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una o più linee terapeutiche.

Attività antitumorali per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1*

*Data di scadenza: 6 agosto 2014

A sei mesi, 58% dei pazienti erano vivi e la sopravvivenza media globale era di 9,3 mesi (95% CI, 3,6-NR). Inoltre, si era ottenuta la riduzione del tumore nel 64% dei pazienti valutabili con un'ecografia successiva al trattamento basale. Continua l'analisi della correlazione fra l'espressione di PD-L1 e i risultati clinici.

Gli eventi avversi sono stati compatibili con i dati sulla sicurezza riportati in precedenza per pembrolizumab. Gli eventi avversi più comuni associati al trattamento e valutati dallo sperimentatore (osservati in almeno due pazienti) comprendevano astenia (18%), edema periferico (12%) e nausea (9%). Gli eventi avversi di grado 3-5 associati al trattamento e valutati dallo sperimentatore si sono verificati in un totale di quattro pazienti. E' stata osservata una reazione associata all'infusione ed è stata sospesa la somministrazione di pembrolizumab ad un paziente a causa di una reazione avversa associata al trattamento. Non si sono verificati decessi correlati al trattamento.

Informazioni sullo studio KEYNOTE-012

KEYNOTE-012 è uno studio clinico in corso, multicentrico, non randomizzato, di Fase 1b finalizzato a valutare la sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale di pembrolizumab in monoterapia in pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma avanzato della testa e del e collo, carcinoma uroteliale avanzato (vescica), o carcinoma gastrico avanzato. Gli endpoint primari dello studio comprendono la sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale (misurati da RECIST v1.1) globali in tumori PD-L1 positivi; gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza senza progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la durata della risposta.

Note ai redattori

Informazioni su pembrolizumab

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l'interazione fra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. Legandosi al recettore PD-1 e bloccando l'interazione con i ligandi del recettore, pembrolizumab rilascia l'inibizione mediata dal pathway di PD-1 della risposta immunitaria, compresa la risposta immunitaria antitumorale.

Informazioni sul tumore vescicale (tratto uroteliale)

Il tumore vescicale è la forma più comune di cancro uroteliale, un tumore che si forma nello strato di tessuto (anche noto come urotelio) che riveste l'uretra, la vescica, gli ureteri, la prostata e la pelvi renale.¹ Fra gli altri, i fattori di rischio per il tumore vescicale comprendono tabagismo, esposizione a determinate sostanze chimiche industriali nel luogo di lavoro, razza, gruppo etnico, età e sesso.² L'incidenza di tumore vescicale è elevata in Nord America, Europa, Nord Africa, Medio Oriente, Australia e Nuova Zelanda.³ Nel 2012, sono stati stimati 430.000 nuovi casi di tumore vescicale e 165.000 decessi causati a tumore vescicale in tutto il mondo.³

La nostra attenzione sui tumori

Il nostro obiettivo è tradurre le scoperte scientifiche in innovazioni biomediche per aiutare le persone affette da tumori in tutto il mondo. Per MSD Oncology, aiutare le persone a combattere il cancro è la nostra passione, sostenere l'accessibilità ai nostri farmaci antitumorali è il nostro impegno, e perseguire la ricerca nell'immuno-oncologia è la nostra attenzione per portare potenzialmente nuova speranza alle persone affette da tumori. Per ulteriori informazioni sui nostri studi clinici, visitare www.merck.com/clinicaltrials.

Informazioni su MSD

MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario mondiale che opera per il benessere globale. MSD è nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada. Attraverso i farmaci su prescrizione, i vaccini, le bioterapie e i prodotti di cura al consumo e per la salute animale, collaboriamo con clienti e operiamo in più di 140 altri Paesi per offrire soluzioni innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad ampliare l'accesso alle cure tramite politiche, programmi e collaborazioni ad ampio raggio d'azione.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza di MSD e possono essere soggette a rischi e incertezze significativi. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verifichino dei rischi o delle incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo, le condizioni generali del settore e dalla competizione; i fattori economici generici, fra cui le fluttuazioni dei tassi di interesse e di cambio; l'impatto delle normative del settore farmaceutico e della legislazione negli Stati Uniti e nel mondo; le tendenze internazionali verso il contenimento dei costi sanitari; il progresso tecnologico, i nuovi prodotti e brevetti della concorrenza, le difficoltà inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, fra cui l'ottenimento di approvazioni normative; la capacità di MSD di prevedere accuratamente le condizioni future del mercato; le difficoltà o i ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio di condizioni d'insolvenza sovrana; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti di MSD e di altre protezioni per i prodotti innovativi; e l’esposizione a controversie, compresi contenziosi brevettuali e/o azioni normative.

MSD non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle dichiarazioni a carattere previsionale, né a seguito di nuove informazioni, né a seguito di eventi futuri o simili. Ulteriori fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali dei risultati descritti nelle dichiarazioni lungimiranti sono reperibili nella relazione annuale presentata sul Modello 10-K di MSD/Merck e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito Web della SEC (www.sec.gov).

¹ National Cancer Institute. General Information About Bladder and Other Urothelial Cancers. http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/screening/bladder/Patient/page2. Accesso: 23 settembre 2014.

² American Cancer Society. What are the risk factors for bladder cancer? http://www.cancer.org/cancer/bladdercancer/detailedguide/bladder-cancer-risk-factors. Accesso: 23 settembre 2014.

³ WHO. 5.10 Bladder Cancer. In: Stewart BW, Wild CP, eds. World Cancer Report 2014. Lyon, France: WHO Press; 2014: 681-695.

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