Il Ministero della Sanità canadese rilascia un Avviso di conformità per Harvoni™ di Gilead; il primo regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento...

Harvoni Product Photo (Photo: Business Wire)

Il Ministero della Sanità canadese (Health Canada) rilascia un Avviso di conformità per Harvoni™ (Ledipasvir/Sofosbuvir) di Gilead; il primo regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che il Ministero della Sanità canadese (Health Canada) ha rilasciato un Avviso di conformità per Harvoni™ (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg); il primo regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 in pazienti adulti. Harvoni combina l'inibitore dell'NS5A ledipasvir e l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici sofosbuvir, per il quale l'autorizzazione alla commercializzazione con il nome commerciale Sovaldi^® è stata rilasciata nel dicembre del 2013. L'efficacia di Harvoni è stata stabilita in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (hepatitis C virus, HCV) di genotipo 1, trattati per otto, 12 o 24 settimane a seconda dell'anamnesi terapeutica, dello stato relativo alla cirrosi e della carica virale registrata al basale. Il trattamento con Harvoni per otto settimane può essere considerato per i pazienti non cirrotici naïve al trattamento la cui carica virale di HCV al basale è inferiore a 6 milioni UI/ml.

“L'epatite C cronica può condurre a cirrosi, cancro al fegato e necessità di trapianto di fegato e costituisce una causa importante di mortalità e morbilità associate alle malattie epatiche in Canada” ha spiegato il dottor Robert Myers, Professore associato e Direttore della Clinica per l'epatite virale presso l'Università di Calgary. “Harvoni consente alla maggior parte dei pazienti con infezione di genotipo 1 di guarire assumendo una compressa a somministrazione monogiornaliera per sole otto o 12 settimane senza alcuna necessità di somministrazione di iniezioni di interferone o di compresse di ribavirina, che sono associate a degli effetti collaterali non indifferenti.”

Gilead ha depositato una domanda di approvazione di un nuovo farmaco per Harvoni in Canada in data 19 marzo 2014, che Health Canada ha acconsentito a valutare nell'ambito di una procedura di esame prioritario. Gilead ha presentato delle domande per il rimborso da parte delle entità paganti pubbliche e private per Harvoni che saranno valutate anch'esse nell'ambito di una procedura di esame prioritario, concessa il 6 ottobre 2014, ai sensi dell'iter comune di esame dei farmaci (Common Drug Review). Harvoni è stato approvato negli Stati Uniti il 10 ottobre 2014 e il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) nell'Unione Europea ha espresso un parere favorevole sul medesimo il 25 settembre 2014. Altre domande sono in corso di esame in Australia e in Nuova Zelanda.

L'autorizzazione alla commercializzazione di Harvoni è basata sui dati derivati da tre studi di Fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3). Nei suddetti studi si è valutato Harvoni, somministrato per otto, 12 o 24 settimane, con o senza ribavirina, a quasi 2.000 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con malattia epatica compensata. Agli studi hanno partecipato pazienti non cirrotici naïve al trattamento (ION-3), pazienti cirrotici e non cirrotici naïve al trattamento (ION-1) e pazienti cirrotici e non cirrotici che non hanno risposto alle terapie a base di interferone loro somministrate in precedenza, compresi regimi contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV (ION-2). L'endpoint primario per ciascuno studio era costituito da una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Nei pazienti che raggiungono un'SVR12 l'infezione da HCV è considerata debellata. In questi studi, la ribavirina non è stata associata a un aumento del tasso di risposta. I partecipanti alle sperimentazioni nei bracci senza ribavirina (n = 863) hanno raggiunto dei tassi SVR12 compresi tra il 94 e il 99 per cento. Per informazioni complete sugli studi di cui sopra si consulti la sezione Studi clinici della Monografia sul prodotto.

Harvoni è risultato ben tollerato negli studi ION. Lo zero per cento, meno dell'1 per cento e l'1 per cento dei pazienti trattati rispettivamente per otto, 12 e 24 settimane hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, e nei bracci senza ribavirina si è osservata un'incidenza ridotta di eventi avversi rispetto ai bracci con ribavirina in tutti gli studi ION. Le reazioni avverse più comunemente accusate dai pazienti trattati con Harvoni (≥ 5 per cento) erano spossatezza, cefalea, nausea, diarrea e insonnia. Di seguito si riportano Informazioni importanti sulla sicurezza concernenti avvertenze e precauzioni, reazioni avverse e interazioni farmacologiche.

Programma canadese di assistenza per i pazienti

Onde rendere Harvoni accessibile ai pazienti canadesi con epatite C idonei, Gilead Sciences Canada, Inc. ha aggiunto questo farmaco al proprio programma di assistenza Gilead Momentum Support Program™, che offre una gamma integrata di servizi di assistenza a pazienti ed operatori sanitari. Il programma offre l'accesso a coordinatori altamente competenti per aiutare pazienti e badanti relativamente a questioni di natura assicurativa, compresa l'identificazione delle varie opzioni di copertura disponibili tramite la sottoscrizione di assicurazioni private o l'adesione a programmi finanziati pubblicamente. Il programma fornisce inoltre assistenza finanziaria ai pazienti idonei cui occorre aiuto per far fronte alle spese a loro carico associate all'acquisto del farmaco.

Per ulteriori informazioni sul programma canadese Momentum pregasi chiamare il numero 1-855-447-7977.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Avvertenze e precauzioni

Generali: la sicurezza e l'efficacia di Harvoni somministrato in concomitanza con altri farmaci anti-HCV non sono state studiate. La risposta virologica sostenuta associata a Harvoni risulta ridotta nei pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV che presentano talune mutazioni dell'NS5A al basale.

Rischio di riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni associato agli induttori della P-gp: si sconsiglia l'uso della rifampina e dell'erba di San Giovanni in concomitanza con Harvoni in quanto esse potrebbero determinare una riduzione significativa delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir nel plasma con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni e potenziale perdita della risposta virologica.

Pazienti con infezione da HCV di genotipo diverso: la sicurezza e l'efficacia di Harvoni non sono state studiate in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 o 6 e non sono state esaurientemente valutate nei pazienti con infezione di genotipo 3.

Rischio di aumento dell'esposizione a Tenofovir: Harvoni è stato associato a un aumento dell'esposizione a tenofovir quando somministrato in combinazione con un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat). La sicurezza di tenofovir in combinazione con Harvoni e un potenziatore farmacocinetico non è stata stabilita. I pazienti cui viene somministrato Harvoni in concomitanza con Stribild o tenofovir DF e un inibitore potenziato della proteasi dell'HIV vanno sottoposti a monitoraggio per il rilevamento di eventuali reazioni avverse associate a tenofovir.

Prodotti di cui si sconsiglia l'assunzione concomitante: Harvoni non va usato insieme ad altri prodotti contenenti sofosbuvir (Sovaldi).

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (≥10%, tutti i gradi) erano spossatezza e cefalea.

Interazioni farmacologiche

Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda di astenersi dal somministrare Harvoni in concomitanza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni.

La sicurezza e l'efficacia di Harvoni somministrato in concomitanza con simeprevir non sono state studiate.

Consultare per esteso la monografia canadese relativa ad Harvoni per ottenere ulteriori informazioni su potenziali interazioni farmacologiche significative, commenti clinici compresi.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici potrebbero decidere di non prescrivere il prodotto e le entità preposte al pagamento potrebbero essere restie ad approvare o a fornire il rimborso per il prodotto. Inoltre, le domande di autorizzazione alla commercializzazione di Harvoni in attesa di approvazione depositate nell'Unione Europea e in altri territori potrebbero non essere approvate entro i tempi previsti oppure potrebbero non essere approvate del tutto, e l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2014, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

La versione canadese della monografia su HARVONI è disponibile all'indirizzo www.Gilead.ca.

Harvoni, Sovaldi e Gilead Momentum Support Program sono marchi commerciali o marci commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc., o delle relative consociate.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.Gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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Gilead Sciences, Inc.
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Michele Rest, 650-577-6935 (Media)