Gilead presenta all'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) una domanda di approvazione di un regime monocompressa anti-HIV...

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD):

Gilead presenta all'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) una domanda di approvazione di un regime monocompressa anti-HIV contenente rilpivirina, emtricitabina e tenofovir alafenamide (R/F/TAF)

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha annunciato in data odierna di aver depositato una domanda di approvazione di un nuovo farmaco presso l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per un regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera sperimentale contenente il farmaco di Gilead emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) di Janssen Sciences Ireland UC, una delle case farmaceutiche Janssen facenti parte di Johnson & Johnson, per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni. I dati inclusi nella domanda di approvazione di nuovo farmaco avvalorano l'uso del regime R/F/TAF in pazienti mai sottoposti in precedenza a terapie anti-HIV o in pazienti virologicamente soppressi che desiderano sostituire il loro attuale regime terapeutico antiretrovirale.

La domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime R/F/TAF è stata depositata presso l'FDA insieme a un voucher per la revisione prioritaria ottenuto da Knight Therapeutics nel novembre del 2014. In conformità a quanto disposto dalla legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime R/F/TAF verrà esaminata entro sei mesi dall'accettazione da parte dell'FDA della stessa.

"La domanda per il regime R/F/TAF è la terza depositata da Gilead per un regime a base di TAF in meno di un anno e accogliamo con vivo entusiasmo l'opportunità di offrire alle persone con infezione da HIV un'ulteriore opzione terapeutica efficace con un profilo di sicurezza favorevole", ha dichiarato il Professor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. "La domanda per il regime R/F/TAF rappresenta inoltre un ulteriore consolidamento del rapporto di collaborazione tra Gilead con Janssen, ove entrambe le società si stanno adoperando allo scopo di ampliare e potenzialmente migliorare le terapie anti-HIV a favore di un'ampia popolazione di pazienti".

TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della trascrittasi inversa (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI) che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio pari a meno di un decimo del dosaggio del farmaco di Gilead Viread^® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonché parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche condotte in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Oltre al regime R/F/TAF, l'FDA sta esaminando altre due terapie anti-HIV a base di TAF. Nel novembre del 2014 Gilead ha depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera sperimentale contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e TAF 10 mg (E/C/F/TAF). Gilead ha depositato un'altra domanda di approvazione di nuovo farmaco nell'aprile del 2015 per due dosi di un regime combinato a dosaggio fisso sperimentale contenente emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) per l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali anti-HIV. Ai sensi della legge statunitense PDUFA, l'FDA ha fissato al 5 novembre 2015 la data per la revisione del regime E/C/F/TAF e al 7 aprile 2016 la data per la revisione del regime F/TAF.

Le domande di autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea sono state pienamente convalidate il 23 dicembre 2014 per il regime E/C/F/TAF e il 28 maggio 2015 per il regime F/TAF. Gilead intende presentare una domanda di approvazione per il regime R/F/TAF nell'Unione Europea nel terzo trimestre del 2015.

L'attuale domanda di approvazione di nuovo farmaco è avvalorata da uno studio di bioequivalenza che ha dimostrato che il regime R/F/TAF determina un livello di emtricitabina e TAF nel sangue uguale a quello associato al regime E/C/F/TAF (TAF a un dosaggio di 10 mg) e un livello di rilpivirina uguale a quello associato alla rilpivirina soltanto a un dosaggio di 25 mg (Edurant^®). La sicurezza e l'efficacia del regime TAF sono state accertate nell'ambito di diversi studi clinici condotti su diverse popolazioni di pazienti con infezione da HIV, compresi adulti e adolescenti naïve al trattamento, adulti virologicamente soppressi il cui regime è stato sostituito e adulti con danni renali di entità da lieve a moderata. Negli studi condotti, il regime a base di TAF (somministrato come E/C/F/TAF) ha dimostrato un'efficacia non inferiore e ha determinato un miglioramento dei parametri di laboratorio per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto alla terapia a base di TDF (somministrata come E/C/F/TDF o Stribild^®).

La domanda presentata per il regime R/F/TAF costituisce l'iniziativa più recente intrapresa nell'ambito di un contratto esteso di sviluppo e commercializzazione che Gilead ha stipulato con Janssen per la prima volta nel 2009. Ai sensi del suddetto contratto, e previa approvazione del prodotto, Gilead si occuperà della produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del regime nella maggior parte dei Paesi, mentre Janssen lo distribuirà in approssimativamente 17 mercati e sarà contitolare dei diritti relativi all'informazione scientifica, inclusi gli Stati Uniti. Il contratto originale era stato perfezionato per lo sviluppo e la commercializzazione di Complera^®, venduto con il marchio Eviplera^® nell'Unione Europea.

Un quarto regime sperimentale a base di TAF contenente il farmaco di Gilead TAF, emtricitabina e cobicistat, e il farmaco di Janssen darunavir (D/C/F/TAF) è attualmente in corso di sviluppo ai sensi di un altro contratto di licenza. Ai sensi del contratto, Gilead trasferirà a Janssen l'ulteriore sviluppo del regime e, previo ottenimento dell'approvazione da parte degli enti normativi competenti, la produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del prodotto su scala mondiale.

I regimi a base di TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che Gilead non riesca a presentare una domanda di autorizzazione alla commercializzazione del regime R/F/TAF nell'Unione Europea entro i tempi attesi. Inoltre sussiste la possibilità che l’FDA e gli altri enti normativi competenti non approvino i regimi F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF o altri regimi a base di F/TAF o che non li approvino entro i termini attualmente previsti e le autorizzazioni alla commercializzazione, laddove concesse, potrebbero presentare limitazioni significative per quanto concerne le indicazioni d’uso. Pertanto, i regimi F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF potrebbero non essere mai commercializzati. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread, Complera e Stribild negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono rinvenibili all'indirizzo www.gilead.com.

Edurant è un marchio commerciale registrato di Johnson & Johnson o delle relative consociate.

Viread, Complera, Stribild ed Eviplera sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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