Bioventus Invertirá en Nueva Investigación Clínica para EXOGEN®

EXOGEN, que recibió aprobación premercado (Premarket approval, PMA) de la FDA en 1994, ha provisto tratamiento para más de 1 millón de pacientes en todo el mundo por más de 20 años y cuenta con una extensa trayectoria clínica. El producto utiliza un ultrasonido efectivo, seguro, de baja intensidad y pulsado (low-intensity pulse ultrasound, LIPUS) que ayuda a estimular el proceso de curación natural del cuerpo.¹

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EXOGEN Ultrasound Bone Healing System from Bioventus (Photo: Business Wire)

Las recientes publicaciones, que analizan datos de un amplio registro de hasta 8 000 fracturas tratadas con EXOGEN, sugieren que el dispositivo ayuda a la curación de fracturas en pacientes, a pesar de la presencia de patologías concomitantes o el uso de medicamentos.^2,3,4 Esta nueva investigación clínica, denominada “Estudios observacionales no intervencionales para EXOGEN de Bioventus” (Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies, BONES), se construirá sobre esta evidencia y complementará el amplio corpus de conocimiento clínico del producto en un innovador programa de desarrollo clínico de abundante base demográfica.

Los estudios BONES compararán la incidencia de pseudoartrosis en pacientes que utilicen el dispositivo EXOGEN con pacientes de una base de datos de reclamos de seguros médicos nacionales que recibieron solo el cuidado estándar. Los estudios incluirán huesos que representen los huesos largos y pequeños de extremidades superiores e inferiores. Este diseño único se trató con la FDA durante su desarrollo.

“BONES representa una importante inversión en el desarrollo de una rigurosa evidencia clínica con base epidemiológica para respaldar el uso de EXOGEN en fracturas de riesgo, y para destacar la utilidad clínica del producto para mitigar el riesgo de pseudoartrosis, una aflicción costosa y altamente debilitante”, afirmó Alessandra Pavesio, vicepresidente ejecutiva superior y directora de Ciencia de Bioventus. “Los estudios se construirán en base a los conocimientos obtenidos a partir de una exhaustiva investigación realizada por Bioventus y recientemente publicada en JAMA Surgery, en más de 700 000 pacientes con fracturas, que ha identificado más de 40 factores que aumenta el riesgo de pseudoartrosis.⁵”

Acerca de Bioventus

Bioventus es una empresa de productos ortobiológicos que ofrece productos clínicamente probados y rentables que ayudan a la gente a curarse de forma rápida y segura. Su misión es marcar una diferencia ayudando a los pacientes a retomar y a disfrutar sus vidas activas. Bioventus tiene dos carteras de productos ortobiológicos: Bioventus Active Healing Therapies y Bioventus Surgical, que la convierten en líder global en la curación ortopédica activa. Su Sistema de Curación de Huesos por Ultrasonido EXOGEN^® es el sistema de consolidación ósea más recetado en los Estados Unidos y es el único dispositivo de consolidación ósea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que utiliza el eficaz y seguro ultrasonido para estimular el proceso de curación natural del cuerpo. Con un compromiso con los altos estándares de calidad, la medicina basada en la evidencia y un fuerte comportamiento ético, Bioventus es un socio de confianza para los médicos de todo el mundo.

Para obtener más información, visite www.BioventusGlobal.com y siga a la empresa en Twitter @Bioventusglobal.

Bioventus, el logotipo de Bioventus, EXOGEN son marcas comerciales registradas de Bioventus LLC.

1. Azuma Y, Ito M, Harada Y, Takagi H, Ohta T, Jingushi S. Low-intensity pulsed ultrasound accelerates rat femoral fracture healing by acting on the various cellular reactions in the fracture callus. J Bone Miner Res. 2001; 16(4):671-680.
2. Nolte P, Anderson R, Strauss E, Hu L, J Jones, RG Steen. 2016. Heal rate of metatarsal fractures: A propensity-matching study of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) vs. surgical and other treatments. Lesión. 2017 47(11):2584-2590.
3. Zura R, G Della Rocca, S Mehta, A Harrison, C Brodie, J Jones, RG Steen. 2015. Treatment of chronic (> 1 year) fracture nonunion: Heal rate in a cohort of 767 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS). Injury 46:2036-2041.
4. Zura R, S Mehta, G Della Rocca, J Jones, RG Steen. 2015. A cohort study of 4,190 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS): Findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskel. Dis. 16:45.
5. Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones, JAMA Surgery. 2016: e162775. doi:10.1001/jamasurg.2016.2775.

EXOGEN - Resumen de las indicaciones para su uso en los EE. UU.

*Resumen de las indicaciones para su uso: El Sistema de Curación de Huesos por Ultrasonido EXOGEN está indicado para el tratamiento no invasivo de la pseudoartrosis establecida*, con exclusión de las vértebras y el cráneo. Además, EXOGEN está indicado para acelerar el tiempo de sanación de las fracturas distales del radio recientes, cerradas, posteriormente desplazadas y las fracturas de diáfisis tibial recientes, cerradas o de grado I en pacientes con un esqueleto maduro cuando estas fracturas se tratan ortopédicamente mediante la reducción cerrada y la inmovilización con yeso. No se conocen contraindicaciones para el dispositivo EXOGEN. No se ha determinado la seguridad y la eficacia para las personas que carecen de madurez esquelética; las mujeres embarazadas o en lactancia; los pacientes con marcapasos cardíacos; las fracturas a causa de cáncer de huesos; o en los pacientes con mala circulación de la sangre o problemas de coagulación. Algunos pacientes pueden ser sensibles al gel del ultrasonido. Se puede encontrar información de prescripción completa en la etiqueta del producto, en www.exogen.com o contactando al servicio de atención al cliente al 1-800-836-4080. *Una pseudoartrosis se determina cuando el lugar de la fractura no muestra signos visiblemente progresivos de sanación.

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