Farmaci biologici, la scelta terapeutica più sicura. Da Bologna medici e pazienti chiedono garanzie sull’alternativa biosimilare
La Regione Emilia Romagna non ha ancora legiferato in materia di biosimilari ma i clinici chiedono che non vengano meno, in nome del risparmio, sicurezza, continuità terapeutica e possibilità di scelta.
Bologna,
(informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)
Dapprima sono arrivati i farmaci biologici, farmaci innovativi e complessi che hanno cambiato il corso di importanti patologie, come tumori e malattie reumatiche, migliorando sopravvivenza e qualità di vita per moltissimi pazienti. Oggi alcune di queste patologie possono essere trattate anche con i farmaci “biosimilari”, farmaci simili ai primi ma non identici, l’alternativa disponibile una volta decaduta la copertura brevettuale dei farmaci biologici. I biosimilari sono farmaci meno costosi ma, si teme, possano offrire minori garanzie in termini di sicurezza ed efficacia rispetto ai biologici. Molte Regioni alle prese con i tagli ai budget della spesa farmaceutica, si preparano ad intraprendere con decisione questa strada; è molto probabile che l’Emilia Romagna, Regione che ancora non ha prodotto documenti in materia, indicherà il biosimilare come farmaco di prima scelta per i pazienti naïve, non trattati in precedenza.
Le esigenze di risparmio del Servizio Sanitario potrebbero quindi prevalere sulla tutela della salute dei pazienti e sul loro diritto ad accedere alle migliori terapie disponibili? È il quesito intorno al quale si confrontano da mesi amministratori pubblici, specialisti e soprattutto i pazienti, che sollevano dubbi circa sicurezza ed efficacia del biosimilare, interscambiabilità tra biologico e biosimilare e sono preoccupati che venga compromesso il principio della libera scelta del medico.
«L’arrivo dei biosimilari come opzione terapeutica per farmaci complessi come i biotecnologici, è sicuramente un’opportunità in più per i pazienti e per il Sistema Sanitario – afferma Daniele Conti, consulente di AMRER, Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna – questa opportunità vede coinvolto direttamente il paziente nel proprio percorso di cura ed è corretto intercettare e condividere alcuni temi chiave alla base del percorso di cura stesso quali la sicurezza, l’efficacia, l’appropriatezza terapeutica e di processo assieme alla corretta informazione da offrire al paziente. AMRER si è confrontata per queste ragioni con diverse realtà associative coinvolte in vario modo sul tema sia perché impegnate in campi analoghi sia per esperienza acquisita nel settore specifico. Da questo confronto è nato il Manifesto che ha l’obiettivo di porre l’attenzione su aspetti pratici sui quali confrontarsi con le istituzioni per agevolare il loro lavoro e condividere il punto di vista e le esigenze dei pazienti. Mettere su carta questi temi e condividerli è un passo importante che abbiamo fatto per avviare un lavoro proficuo con le istituzioni e i decisori politici».
Il punto di maggiore discussione è se un farmaco biosimilare equivalga o meno al farmaco originatore. Le norme degli enti regolatori europeo e italiano, EMA ed AIFA, parlano chiaro: il farmaco biosimilare è simile (analogo), ma non identico, al farmaco biologico di riferimento, il cosiddetto originatore. Di conseguenza i due non sono automaticamente interscambiabili e non vale per loro il principio della sostituibilità automatica.
«Se il motivo del cambio è il solo aspetto amministrativo ed economico, entriamo in un argomento molto delicato: è necessario che vi sia una evidenza scientifica molto forte che garantisca l’eticità del cambio di farmaco – afferma Fernando Rizzello, ricercatore dell’Università di Bologna – occorre considerare che in molti casi, i pazienti che arrivano al trattamento con farmaci biologici hanno presentato una malattia particolarmente aggressiva e invalidante. Proporre al paziente di cambiare il farmaco che ha indotto la remissione di malattia deve essere giustificato da dati scientifici clinici molto solidi, sostenuto da un vero e tangibile vantaggio economico per la comunità e infine, ma primo per importanza, accettato dal paziente correttamente ed esaustivamente informato. Inoltre, c’è il problema della corretta identificazione ed attribuzione degli eventi avversi. In caso di un evento avverso serio, a quale dei due farmaci va attribuito e a quale lotto?».
Altra questione che preoccupa i pazienti è la possibilità di trasferire al biosimilare le indicazioni approvate per il biologico originatore, la cosiddetta estrapolazione automatica senza ulteriori sperimentazioni; il regolamento dell’EMA, pur consentendo l’estrapolazione dal biologico al biosimilare, impone una stretta farmacovigilanza per valutare la comparsa di effetti collaterali.
A far chiarezza sui farmaci biologici e biosimilari è dunque il Position Paper dell’AIFA, dove viene per altro ribadito che la decisione clinica sul miglior trattamento da seguire rimane una scelta affidata al medico prescrittore, ma il rischio che le Regioni possano favorire farmaci meno costosi rimane. Lo scenario è quanto mai variegato: alcune Regioni hanno già emanato decreti che orientano alla prescrizione dei biosimilari per il trattamento dei pazienti "drug naïve" mai trattati in precedenza e si prevede che il medico debba motivare la scelta di non prescrivere il farmaco a minor costo al paziente naïve, mentre per i pazienti in trattamento con il biologico è garantita la continuità terapeutica, per cui il medico può continuare la terapia già iniziata, dandone opportuna documentazione in sede di prescrizione. Su questa strada sembra orientata anche la Regione Emilia Romagna: «La Regione Emilia Romagna, non ha ancora dato disposizioni in materia di biosimilari in campo reumatologico, ma penso comunque che sarà garantita ai pazienti la continuità terapeutica per gli Ab monoclonali. In altri contesti regionali il rischio che prevalga l’esigenza di risparmio potrebbe essere reale – osserva Carlo Salvarani, Direttore S.C. di Reumatologia dell’Arcispedale Santa Maria Nuova AO di Reggio Emilia – ad ogni modo la continuità terapeutica deve essere assolutamente preservata, noi la consideriamo un diritto inalienabile del paziente».
Gli specialisti sottolineano quindi il valore della continuità terapeutica, di fronte al rischio che una volta iniziata una terapia con un farmaco biologico, si possa imporre, magari per ragioni economiche, il passaggio al biosimilare, il cosiddetto “switch” anche in mancanza di adeguate evidenze cliniche.
Per i pazienti affetti da patologie gravi e debilitanti, un biologico ha il valore di un farmaco salvavita e le Associazioni chiedono che si scelga l’eventuale passaggio dal biologico originatore al biosimilare su dati clinici che ne avvalorino efficacia e sicurezza piuttosto che sul risparmio e che in ogni caso i pazienti siano sempre adeguatamente informati su tutte le alternative: «Molto lavoro deve essere fatto ancora a livello di comunicazione sul tema del trattamento e della presa in carico di patologie che sono croniche e che richiedono un impegno proiettato verso l’arco temporale di una vita – commenta Daniele Conti – mettere a conoscenza i pazienti in modo corretto e chiaro sulle terapie proposte loro e su come gestire le stesse, condividendone obiettivi e strategie, buone prassi anche quotidiane come la gestione/comunicazione di eventuali effetti collaterali, favorisce l’aderenza ai trattamenti proposti e una migliore efficacia sul lungo periodo».
Le esigenze di risparmio del Servizio Sanitario potrebbero quindi prevalere sulla tutela della salute dei pazienti e sul loro diritto ad accedere alle migliori terapie disponibili? È il quesito intorno al quale si confrontano da mesi amministratori pubblici, specialisti e soprattutto i pazienti, che sollevano dubbi circa sicurezza ed efficacia del biosimilare, interscambiabilità tra biologico e biosimilare e sono preoccupati che venga compromesso il principio della libera scelta del medico.
Il dibattito è aperto e per affrontarlo a 360° la Fondazione Charta sta promuovendo in tutta Italia il ciclo di incontri “Il valore del farmaco biologico tra continuità terapeutica e sostenibilità economica”: nell’ambito di questa iniziativa oggi a Bologna si svolge un incontro al quale sono invitati rappresentanti della Regione Emilia Romagna, numerosi clinici ospedalieri e universitari e le Associazioni dei pazienti che recentemente hanno presentato il “Manifesto dei diritti e dei bisogni dei pazienti” con il quale, in cinque punti , chiedono alle istituzioni e agli enti regolatori maggiori garanzie.
«L’arrivo dei biosimilari come opzione terapeutica per farmaci complessi come i biotecnologici, è sicuramente un’opportunità in più per i pazienti e per il Sistema Sanitario – afferma Daniele Conti, consulente di AMRER, Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna – questa opportunità vede coinvolto direttamente il paziente nel proprio percorso di cura ed è corretto intercettare e condividere alcuni temi chiave alla base del percorso di cura stesso quali la sicurezza, l’efficacia, l’appropriatezza terapeutica e di processo assieme alla corretta informazione da offrire al paziente. AMRER si è confrontata per queste ragioni con diverse realtà associative coinvolte in vario modo sul tema sia perché impegnate in campi analoghi sia per esperienza acquisita nel settore specifico. Da questo confronto è nato il Manifesto che ha l’obiettivo di porre l’attenzione su aspetti pratici sui quali confrontarsi con le istituzioni per agevolare il loro lavoro e condividere il punto di vista e le esigenze dei pazienti. Mettere su carta questi temi e condividerli è un passo importante che abbiamo fatto per avviare un lavoro proficuo con le istituzioni e i decisori politici».
Il punto di maggiore discussione è se un farmaco biosimilare equivalga o meno al farmaco originatore. Le norme degli enti regolatori europeo e italiano, EMA ed AIFA, parlano chiaro: il farmaco biosimilare è simile (analogo), ma non identico, al farmaco biologico di riferimento, il cosiddetto originatore. Di conseguenza i due non sono automaticamente interscambiabili e non vale per loro il principio della sostituibilità automatica.
«Se il motivo del cambio è il solo aspetto amministrativo ed economico, entriamo in un argomento molto delicato: è necessario che vi sia una evidenza scientifica molto forte che garantisca l’eticità del cambio di farmaco – afferma Fernando Rizzello, ricercatore dell’Università di Bologna – occorre considerare che in molti casi, i pazienti che arrivano al trattamento con farmaci biologici hanno presentato una malattia particolarmente aggressiva e invalidante. Proporre al paziente di cambiare il farmaco che ha indotto la remissione di malattia deve essere giustificato da dati scientifici clinici molto solidi, sostenuto da un vero e tangibile vantaggio economico per la comunità e infine, ma primo per importanza, accettato dal paziente correttamente ed esaustivamente informato. Inoltre, c’è il problema della corretta identificazione ed attribuzione degli eventi avversi. In caso di un evento avverso serio, a quale dei due farmaci va attribuito e a quale lotto?».
Altra questione che preoccupa i pazienti è la possibilità di trasferire al biosimilare le indicazioni approvate per il biologico originatore, la cosiddetta estrapolazione automatica senza ulteriori sperimentazioni; il regolamento dell’EMA, pur consentendo l’estrapolazione dal biologico al biosimilare, impone una stretta farmacovigilanza per valutare la comparsa di effetti collaterali.
A far chiarezza sui farmaci biologici e biosimilari è dunque il Position Paper dell’AIFA, dove viene per altro ribadito che la decisione clinica sul miglior trattamento da seguire rimane una scelta affidata al medico prescrittore, ma il rischio che le Regioni possano favorire farmaci meno costosi rimane. Lo scenario è quanto mai variegato: alcune Regioni hanno già emanato decreti che orientano alla prescrizione dei biosimilari per il trattamento dei pazienti "drug naïve" mai trattati in precedenza e si prevede che il medico debba motivare la scelta di non prescrivere il farmaco a minor costo al paziente naïve, mentre per i pazienti in trattamento con il biologico è garantita la continuità terapeutica, per cui il medico può continuare la terapia già iniziata, dandone opportuna documentazione in sede di prescrizione. Su questa strada sembra orientata anche la Regione Emilia Romagna: «La Regione Emilia Romagna, non ha ancora dato disposizioni in materia di biosimilari in campo reumatologico, ma penso comunque che sarà garantita ai pazienti la continuità terapeutica per gli Ab monoclonali. In altri contesti regionali il rischio che prevalga l’esigenza di risparmio potrebbe essere reale – osserva Carlo Salvarani, Direttore S.C. di Reumatologia dell’Arcispedale Santa Maria Nuova AO di Reggio Emilia – ad ogni modo la continuità terapeutica deve essere assolutamente preservata, noi la consideriamo un diritto inalienabile del paziente».
Gli specialisti sottolineano quindi il valore della continuità terapeutica, di fronte al rischio che una volta iniziata una terapia con un farmaco biologico, si possa imporre, magari per ragioni economiche, il passaggio al biosimilare, il cosiddetto “switch” anche in mancanza di adeguate evidenze cliniche.
Per i pazienti affetti da patologie gravi e debilitanti, un biologico ha il valore di un farmaco salvavita e le Associazioni chiedono che si scelga l’eventuale passaggio dal biologico originatore al biosimilare su dati clinici che ne avvalorino efficacia e sicurezza piuttosto che sul risparmio e che in ogni caso i pazienti siano sempre adeguatamente informati su tutte le alternative: «Molto lavoro deve essere fatto ancora a livello di comunicazione sul tema del trattamento e della presa in carico di patologie che sono croniche e che richiedono un impegno proiettato verso l’arco temporale di una vita – commenta Daniele Conti – mettere a conoscenza i pazienti in modo corretto e chiaro sulle terapie proposte loro e su come gestire le stesse, condividendone obiettivi e strategie, buone prassi anche quotidiane come la gestione/comunicazione di eventuali effetti collaterali, favorisce l’aderenza ai trattamenti proposti e una migliore efficacia sul lungo periodo».
Molte quindi le questioni suscitate dall’alternativa biologico/biosimilare: il ciclo di incontri promossi dalla Fondazione Charta, che si conclude oggi a Bologna, ha avuto lo scopo di richiamare l’attenzione di decisori e mezzi di comunicazione sulle ricadute per i pazienti, sull’importanza di una corretta informazione e sull’opportunità che ogni scelta terapeutica si basi sempre su evidenze scientifiche.
Ufficio Stampa
