Masimo Anuncia la Marca CE para la Oximetría Regional O3™ Pediátrica

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy la marca CE para la indicación pediátrica para la oximetría regional O3™ con el sensor pediátrico O3. La oximetría regional, también conocida como oximetría tisular o cerebral, ayuda a los clínicos a monitorear la oxigenación cerebral.

Esta edición de Smart News Release (comunicado de prensa inteligente) incluye contenidos multimedia. Vea aquí la publicación completa: http://www.businesswire.com/news/home/20160804006543/es/

Masimo Root with SedLine and O3 with Pediatric Sensor (Photo: Business Wire)

La oximetría regional O3 usa espectroscopia casi infrarroja (near-infrared spectroscopy, NIRS) para monitorear de manera continua la saturación de oxígeno tisular regional absoluta y su evolución (regional oxygen saturation, rSO₂) en la región cerebral. La detección y corrección precoz de los desequilibrios en el suministro de oxígeno al cerebro y órganos vitales son herramientas importantes que ayudan a los pacientes a evitar la morbilidad y los resultados adversos en el postoperatorio.¹ Con el lanzamiento del sensor pediátrico O3, el monitoreo por oxímetría regional O3 de la rSO₂ ya está disponible para pacientes pediátricos que pesan menos de 40 kg (88 libras).

"La oximetría regional O3 proporciona acceso a datos valiosos acerca de la saturación de oxígeno cerebral, y los estudios demostraron que los riesgos de la desaturación cerebral incluyen lesiones neurológicas^2,3, aumento de la duración de la hospitalización³, aumento del tiempo bajo ventilación mecánica⁴ y otros resultados adversos⁵", declaró Joe Kiani, Fundador y Director Ejecutivo de Masimo. "Con la exactitud de la evaluación en el adulto del 3 % y la exactitud absoluta del 4 % sin control del CO₂, y una exactitud de evolución del 3 % en pacientes pediátricos⁶, Masimo O3 ayudará a los clínicos a construir una imagen mejor de la oxigenación del cerebro, y esperamos que se logren mejores resultados para todos los pacientes, incluidos los pacientes pediátricos".

La oximetría regional Masimo O3 y el monitoreo de la función del cerebro SedLine^® están disponibles en una única plataforma, Masimo Root^®, lo que abre una vía para entender mejor el cerebro.

La oximetría regional O3 para el uso con adultos que pesan 40 kg (88 libras) o más recibió la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). La oximetría regional O3 para uso en pacientes pediátricos que pesan menos de 40 kg (88 libras) no recibió la autorización 510(k) de la FDA; actualmente el sensor pediátrico O3 no está a la venta en los Estados Unidos.

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Referencias

1. Booth, Dukatz, Ausman, and Wider. “Cerebral and somatic venous oximetry in adults and infants.” Surg. Neurol Int. 2010; 1: 75.
2. Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. European journal of cardio-thoracic surgery: publicación oficial de la Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica. 2015 Mar;47(3):447-54.
3. Slater JP, Guarino T, Stack J, et al. Cerebral Oxygen Desaturation Predicts Cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg 2009;87:36-45.
4. Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence of stroke for cardiac surgical patients. The heart surgery forum. 2004;7(5):E376-381.
5. Deschamps A, Lambert J, Couture P, et al. Reversal of decreases in cerebral saturation in high-risk cardiac surgery. Journal of cardiothoracic and vascular anesthesia. 2013;27(6):1260-1266.
6. Datos de archivo de Masimo.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de control no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados del paciente y reducir el costo de la atención al llevar el monitoreo no invasivo a nuevos lugares y aplicaciones. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Se estima que Masimo SET^® se utiliza en más de 100 millones de pacientes en los principales hospitales y otros establecimientos de atención médica de todo el mundo. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluidos la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®) y, más recientemente, el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVI^®) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORI™), además del SpO₂, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion Index, PI). En 2014, Masimo presentó Root^®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Open Connect™ (MOC-9™) de Masimo. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7™ y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Títulos Valores de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo Oximetría regional O3™. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres difíciles de predecir, muchas de ellas fuera de nuestro control, y que podrían provocar que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestros supuestos acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido Masimo Oximetría Regional O3™, contribuyen a los resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindarán soluciones rentables con exactitud comparable y ventajas únicas, entre ellas: resultados inmediatos y continuos que permiten iniciar un tratamiento temprano sin causar traumas invasivos en todos los pacientes y en todas y cada una de las situaciones clínicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación para actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
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