Nuevo punto de referencia en la presentación del primer estudio a la FDA de Estados Unidos por Accutest Laboratories en 5 días

    
     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150513/744016-b)

La ejecución exitosa de este estudio además fue desafiada por la falta de disponibilidad del producto de comparación en el mercado, ejecución simultánea de tres estudios en paralelo, lanzamiento de producto en los Estados Unidos mientras los estudios se realizaban en la India. Para superar estos restos Accutest Laboratories implementó medidas proactivas, como preparación de protocolos múltiples con diferentes diseños de estudio y tamaños de la muestra, obtención de aprobaciones regulatorias de antemano, indicación previa a los sujetos sobre la posibilidad de cambio de fecha/retraso de los períodos de estudio clínico restantes, desarrollo del método adecuado, estabilidad a largo plazo y transferencia de análisis completado por adelantado. Estas medidas realizadas por un equipo experimentado y en las mejores capacidades de infraestructura han contribuido a este logro.

El doctor Satish Sawant, fundador y consejero delegado, dijo: "Nuestro equipo siempre se esfuerza por convertirse en un socio preferido mientras fomenta el intercambio activo de conocimientos con nuestros clientes. Una planificación meticulosa en la ejecución y profunda experiencia nos permite diseñar soluciones a medida según sea necesario y entregar resultados de calidad con una rápida respuesta superior a las expectativas de nuestros clientes."

Acerca de Accutest Laboratories:   

Su oferta de servicios incluye:

1. Biodisponibilidad/ Bioequivalencia (BA/BE): Accutest Laboratories posee y dirige infraestructura de vanguardia, totalmente equipada, que incluye 9 unidades de farmacología clínica con una capacidad de hasta 346 camas y una base de datos diversificada de más de 34.000 voluntarios. Los laboratorios clínicos son acreditados CAP y NABL y laboratorios bioanalíticos complementados con una gama de 40 instrumentosLC-MS/MSde última generación y altamente sensibles repartidos en los sitios.

Accutest Laboratories ha ejecutado con éxito más de 2.200 estudios BA/BE incluyendo el más desafiante desde una perspectiva clínica y analítica. Accutest Laboratories es un socio preferido de las compañías farmacéuticas de todo el mundo incluyendo EE.UU., Europa, Brasil, Sudáfrica, China, Sudeste de Asia, la India y más.

2. Servicios de Desarrollo Clínico (CDS): Accutest Laboratories también realiza ensayos clínicos en Asia para envíos a las principales autoridades regulatorias. En estudios clínicos de Fase II a IV, Accutest Laboratories ofrece servicios completos para moléculas pequeñas, moléculas grandes y dispositivos médicos bajo el techo CDS. También cubre servicios de operaciones clínicas, gestión de datos clínicos, farmacovigilancia y redacción médica. Estos servicios son ofrecidos como independientes o como un paquete. El equipo de gestión de proyecto experimentado con una planificación efectiva ha completado con éxito numerosos ensayos clínicos complejos en toda la región asiática.

3. Productos Biológicosy Biosimilares: Accutest Laboratories ofrece soluciones de comparabilidad para biosimilares, nuevos productos biológicos y genéricos complejos no biológicos. Puede proporcionar soluciones integrales para la evaluación de la comparabilidad clínica completa para biosimilares con respecto a ambos llevando a cabo las operaciones clínicas (fase 1 y fase 3) y bioanalítica de biofármacos; por ejemplo, la evaluación farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad. Además, Accutest Laboratories también puede apoyar en ciertas etapas de caracterizaciones molecular y funcional como secuencia terminal N - y C -, glicosilación, enlace disulfuro, ADCC, CDC, ligando vinculante y otros ensayos de potencia.

Contacto
Pramod Dubey
+91-22-27782049
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http://www.accutestglobal.com