Gilead Sciences annuncia i risultati finanziari registrati nel secondo trimestre dell’esercizio 2014

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha comunicato in data odierna i risultati d’esercizio registrati dalla società nel trimestre conclusosi il 30 giugno 2014. I ricavi totali registrati nel secondo trimestre del 2014 sono saliti a 6,53 miliardi USD rispetto ai ricavi del secondo trimestre del 2013 pari a 2,77 miliardi USD. Nel secondo trimestre del 2014 il fatturato derivato dalla vendita di prodotti è salito a 6,41 miliardi USD, a fronte dell’importo di 2,66 miliardi USD registrato nel secondo trimestre del 2013. Il reddito netto dichiarato per il secondo trimestre del 2014 è risultato pari a 3,66 miliardi USD ovvero $2,20 per azione diluita, a fronte dei 772,6 milioni USD o $0,46 per azione diluita dichiarati invece per il secondo trimestre del 2013. Il reddito netto non GAAP per il secondo trimestre del 2014, non comprendente le spese associate alle acquisizioni, alla ristrutturazione e alla retribuzione basata su azioni, è risultato pari a 3,93 miliardi USD, ovvero $2,36 per azione diluita, a fronte degli 839,7 milioni USD o $0,50 per azione diluita dichiarati per il secondo trimestre del 2013.

"Nel secondo trimestre Gilead ha continuato a compiere dei progressi considerevoli grazie anche al volume di vendita sostenuto di Sovaldi. Dal suo lancio in dicembre, Sovaldi è stato prescritto a più di 80.000 pazienti negli Stati Uniti e in Europa, a conferma del riconoscimento dei benefici di questo prodotto da parte della comunità medica" ha affermato il Dottor John C. Martin, Presidente e Direttore generale di Gilead. "Siamo ansiosi di rendere disponibile Sovaldi in altri Paesi."

Fatturato generato dalla vendita di prodotti

Rispetto al secondo trimestre del 2013, il fatturato generato dalla vendita di prodotti negli Stati Uniti nel secondo trimestre del 2014 è salito a 4,82 miliardi USD da 1,64 miliardi USD, mentre il fatturato generato dalla vendita di prodotti in Europa è passato da 818,2 milioni USD a 1,31 miliardi USD.

Fatturato generato dalla vendita di prodotti antivirali

Il fatturato generato dalla vendita dei prodotti antivirali è salito a 6,01 miliardi USD nel secondo trimestre del 2014 dai 2,31 miliardi USD dichiarati invece per il secondo trimestre del 2013, ove tale incremento è da attribuirsi in via primaria alle vendite di Sovaldi^® (sofosbuvir 400 mg), che è stato lanciato nel dicembre del 2013.

Fatturato derivato dalla vendita di prodotti cardiovascolari

Nel secondo trimestre del 2014 il fatturato derivato dalla vendita dei prodotti cardiovascolari è salito a 266,7 milioni USD rispetto all’importo di 234,9 milioni USD registrato nel secondo trimestre del 2013.

Spese d'esercizio

Nel secondo trimestre del 2014, rispetto allo stesso periodo nel 2013:

• Le spese sostenute per le attività di ricerca e sviluppo non GAAP sono aumentate soprattutto per via dell'aumento dell’organico e di altre spese a sostegno dell'espansione delle attività di ricerca e sviluppo.

• Le spese di vendita, generali e amministrative non GAAP sono aumentate, principalmente in conseguenza di un aumento dell'organico e dei costi di commercializzazione a sostegno dell'espansione delle attività concernenti Sovaldi e i costi sostenuti nella fase pre-lancio per Zydelig^® (idelalisib 150 mg).

Aliquota fiscale

L'aliquota fiscale effettiva non GAAP per il trimestre e il semestre terminati il 30 giugno 2014 corrisponde rispettivamente al 14,6% e al 18,2%. L'aliquota fiscale effettiva non GAAP per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2014 include un adeguamento di recupero cumulativo di 3,6 punti percentuali apportato all'aliquota fiscale del primo trimestre per abbassare l'aliquota fiscale effettiva non GAAP d'esercizio al 18,2%.

Liquidità, equivalenti di cassa e valori mobiliari

Al 30 giugno 2014 Gilead possedeva 9,58 miliardi USD in liquidità, equivalenti di cassa e valori mobiliari, a fonte dei 6,86 miliardi USD risultanti al 31 marzo 2014. Durante il secondo trimestre del 2014 Gilead ha generato 4,19 miliardi USD in flusso di cassa operativo. Gilead ha destinato 1,2 miliardi USD al riacquisto di 15,2 milioni di azioni durante il trimestre in oggetto e nell'attuale programma di riacquisto, che dovrebbe essere completato entro il settembre del 2014, rimangono 1,7 miliardi USD circa. In maggio la società ha annunciato che il proprio Consiglio di amministrazione ha autorizzato un ulteriore riacquisto di azioni ordinarie per un importo complessivo massimo pari a 5 miliardi USD al completamento del programma autorizzato al momento.

Stime aggiornate per l'intero esercizio 2014

Gilead ha aggiornato le stime per l’intero esercizio 2014, comunicate il 4 gennaio 2014 e confermate il 22 aprile 2014, per includere l’impatto esercitato dalla vendita di Sovaldi:

Tra gli aggiornamenti in merito a prodotti e prodotti in corso di sviluppo comunicati da Gilead durante il secondo trimestre del 2014 compaiono:

Programma per i prodotti antivirali

• Presentazione di una domanda di approvazione di un nuovo farmaco presso l’agenzia giapponese preposta al controllo dei farmaci e dei dispositivi medicali (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) per sofosbuvir (SOF), un inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C. La domanda di approvazione di un nuovo farmaco è basata principalmente sui dati derivati da una sperimentazione clinica di Fase III condotta in Giappone su 153 pazienti con infezione di genotipo 2 naïve al trattamento e precedentemente trattati. Nello studio in oggetto, il 97 per cento (n=148/153) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 sottoposti per 12 settimane a un regime terapeutico completamente orale a base di sofosbuvir in combinazione con ribavirina (RBV) a una dose di 600-1.000 mg al giorno, ha raggiunto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Se approvato, SOF diverrebbe il componente di base del primo regime terapeutico completamente orale senza interferone per il trattamento dei pazienti con infezione di genotipo 2 in Giappone.
• Risultati positivi derivati da una sperimentazione clinica di Fase III in Giappone intesa a valutare il regime combinato sperimentale a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore dell'NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg e SOF 400 mg, con e senza RBV, per il trattamento dell'infezione cronica da HCV di genotipo 1. Nel braccio in cui si è utilizzato LDV/SOF senza RBV, il 100 per cento dei pazienti trattati ha raggiunto lo stato SVR12, compreso il sottogruppo di pazienti con cirrosi. Alla luce di questi dati, Gilead intende depositare una domanda di approvazione di nuovo farmaco per la terapia combinata a dosaggio fisso LDV/SOF presso l’agenzia giapponese preposta al controllo dei farmaci e dei dispositivi medicali (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) entro la fine del 2014.
• Accettazione da parte dell'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) delle due domande di approvazione di nuovo farmaco ripresentate dalla società per cobicistat e elvitegravir. L’FDA ha fissato rispettivamente al 3 e al 4 ottobre 2014 le date per la revisione delle domande per cobicistat ed elvitegravir ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
• I dati sui regimi a base di SOF per il trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV presentati durante la 49^ma edizione della riunione annuale dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (European Association for the Study of the Liver) comprendevano:
  • Dati positivi derivati da due studi di Fase II e da uno studio di accesso compassionevole in cui un regime contenente Sovaldi è stato somministrato una volta al giorno per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) affetti da epatopatia in stadio avanzato.
  • Dati positivi derivati da due studi di Fase II intesi a valutare i regimi sperimentali completamente orali contenenti SOF per il trattamento dell'infezione cronica da HCV.
  • Risultati positivi derivati da una sperimentazione clinica in aperto per la valutazione di Sovaldi somministrato una volta al giorno per il ritrattamento dell'infezione cronica da HCV in pazienti che non hanno risposto alla terapia loro somministrata in precedenza.
• Concessione da parte dell'FDA della procedura di esame prioritario della domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime combinato a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera LDV/SOF per il trattamento dell'infezione cronica da HCV di genotipo 1 in pazienti adulti. L'FDA ha fissato al 10 ottobre 2014 la data per la revisione della domanda ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Programma per i prodotti oncologici

• Presentazione dei risultati ad interim aggiornati derivati da uno studio di Fase II inteso a valutare GS-9973, l'inibitore orale sperimentale della tirosin chinasi della milza (spleen tyrosine kinase, Syk) di Gilead per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante, in occasione della 50^ma edizione della riunione annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology). Alla luce di questi dati, Gilead intende avviare altre coorti di studio per la LLC per includervi i pazienti che hanno accusato una recidiva in seguito al trattamento con altri inibitori del percorso di segnalazione del recettore delle cellule B.

Altro

• Presentazione dei risultati derivati da uno studio comparativo controllato con placebo di Fase IIa condotto su pazienti adulti sani con infezione da virus respiratorio sinciziale (VRS) infettati per via nasale alla Conferenza internazionale del 2014 della Società americana per la medicina toracica (American Thoracic Society). Lo studio su GS-5806, un inibitore sperimentale della fusione del VRS a somministrazione orale, ha raggiunto sia l’endpoint primario che gli endopint secondari, ossia riduzione della carica virale (la quantità di virus rilevata durante il lavaggio nasale), miglioramento del peso totale del muco (la quantità di muco prodotto dal naso) e punteggio registrato nel diario dei sintomi rispetto al placebo.
• Risultati positivi derivati da HARMONY, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase II inteso a valutare l’effetto della ranolazina e del dronedarone a basso dosaggio, ciascuno somministrato da solo o in combinazione, sul carico della fibrillazione atriale (Atrial Fibrillation Burden, AFB) in pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA) parossistica presentati in occasione della riunione annuale della Società per il ritmo cardiaco (Heart Rhythm Society). Nello studio HARMONY, la terapia combinata a base di ranolazina e dronedarone a basso dosaggio ha determinato delle riduzioni superiori dell’AFB rispetto alla baseline a confronto con le monoterapie.
• Risultati positivi emersi da una sperimentazione clinica di Fase I su GS-6615, un inibitore sperimentale selettivo della corrente lenta del sodio dimostratosi in grado di determinare un accorciamento dell'intervallo QT corretto (QTc) (l'intervallo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore) in pazienti con sindrome del QT lungo di tipo 3 (LQT3) presentati in occasione della riunione annuale della Società per il ritmo cardiaco (Heart Rhythm Society). Alla luce dei suddetti risultati Gilead intende avviare uno studio di Fase II su GS-6615 per il trattamento di pazienti con sindrome LQT3 più avanti nel corso di quest'anno. Inoltre, in base ai dati pre-clinici relativi a GS-6615 e ai dati clinici concernenti il ruolo dell'inibizione della corrente lenta del sodio in altre malattie cardiovascolari, Gilead intende avviare delle sperimentazioni cliniche di Fase II su pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica e tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare.

Teleconferenza

Alle ore 16.30 del fuso orario della costa orientale degli Stati Uniti di quest’oggi, l’alta dirigenza di Gilead terrà una teleconferenza e un webcast simultaneo per discutere i risultati registrati dalla società nel secondo trimestre del 2014 e per fornire un aggiornamento sull’andamento generale della società. Per accedere al webcast in diretta tramite internet, collegarsi al sito web della società all’indirizzo www.gilead.com 15 minuti prima dell’inizio della teleconferenza, per essere sicuri di disporre del tempo sufficiente per l’eventuale scaricamento del software necessario per l’ascolto del webcast. Si può inoltre prendere parte alla teleconferenza telefonicamente componendo i numeri 1-844-359-9508 (dagli Stati Uniti) o 1-224-357-2393 (da tutti gli altri Paesi) e quindi il codice 65785151.

Una registrazione del webcast sarà archiviata nel sito web della società per un anno, mentre una registrazione telefonica sarà disponibile circa due ore dopo il termine della teleconferenza fino al 25 luglio 2014. Per accedere alla registrazione telefonica, comporre i numeri 1-855-859-2056 (dagli Stati Uniti) o 1-404-537-3406 (da tutti gli altri Paesi) e quindi il codice 65785151.

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione della società consiste nel trasformare e semplificare le cure per le persone affette da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dati finanziari non GAAP

Gilead ha presentato determinati dati finanziari sia conformi ai principi contabili generalmente accettati negli Stati Uniti (Generally Accepted Accounting Principles, GAAP) sia su base non GAAP. Secondo il parere dei vertici aziendali, i dati non GAAP di cui sopra sono utili agli investitori, se considerati congiuntamente alle relazioni finanziarie su base GAAP di Gilead. In quanto ai vertici aziendali, utilizzano tali dati internamente per scopi operativi, di stesura del bilancio preventivo e di pianificazione finanziaria. I dati non GAAP non vengono elaborati sulla base di un insieme completo di regole contabili, e vanno pertanto usati esclusivamente come dati integrativi ai fini della comprensione dei risultati d’esercizio di Gilead, contabilizzati ai sensi dei principi contabili generalmente accettati (GAAP). Nella tabella alle pagine 8 e 9 è riportata una riconciliazione tra i dati finanziari GAAP e i dati finanziari non GAAP.

Dichiarazioni di previsione

Le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa, non aventi natura storica, costituiscono dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Gilead comunica ai lettori che tali enunciati comportano una serie di rischi e incertezze, in considerazione dei quali, i risultati effettivi potrebbero differire in maniera sostanziale. Tra i suddetti rischi e incertezze compaiono: la capacità di Gilead di conseguire i risultati finanziari previsti per l’intero esercizio 2014; la capacità di Gilead di sostenere la crescita dei ricavi generati dalla vendita dei prodotti per terapie antivirali, cardiovascolari e respiratorie; la disponibilità di fondi per programmi statali di assistenza farmaceutica per l’AIDS (state AIDS Drug Assistance Programs, ADAPs); le continue fluttuazioni degli acquisti facenti capo ai suddetti programmi di assistenza, determinate da cicli di finanziamento federali e statali potenzialmente non rispondenti alla domanda dei pazienti e in grado di causare fluttuazioni dei ricavi di Gilead; la possibilità di risultati sfavorevoli derivati dalle sperimentazioni cliniche su GS-9973, GS-5806, GS-6615, sofosbuvir, anche in combinazione con altri prodotti candidati come LDV; la capacità di Gilead di avviare le sperimentazioni cliniche nei tempi attualmente previsti; livelli di inventario dei distributori all’ingrosso e dei rivenditori al dettaglio che potrebbero causare fluttuazioni dei ricavi di Gilead; la capacità di Gilead di presentazione di domande di approvazione di nuovi prodotti entro i tempi attualmente previsti, compresa quella per il regime combinato a dosaggio fisso LDV/SOF presso l'ente giapponese PDMA; la capacità di Gilead di ottenimento tempestivo delle approvazioni da parte degli enti normativi competenti per prodotti nuovi e preesistenti, compresi sofosbuvir in Giappone, il regime combinato a dosaggio fisso LDV/SOF negli Stati Uniti e elvitegravir e cobicistat come agenti a se stanti negli Stati Uniti; la capacità di Gilead di commercializzare in maniera efficace i suoi prodotti, compresi Sovaldi, Stribild, Vitekta, Tybost e Zydelig; il rischio che le stime relative ai pazienti con infezione da HCV o alla domanda attesa da parte dei pazienti non siano corrette; la capacità di Gilead di sviluppo efficace dei propri prodotti per terapie respiratorie, cardiovascolari e oncologiche/anti-infiammatorie; il rischio che i dati relativi alla sicurezza e all’efficacia derivati dagli studi clinici possano non giustificare l’ulteriore sviluppo di prodotti candidati di Gilead; la possibilità di adozione di ulteriori misure di austerità nei Paesi europei che potrebbero determinare un aumento dello sconto richiesto per i prodotti di Gilead; la capacità di Gilead di portare a termine il sui programma di riacquisto di azioni a causa di cambiamenti del prezzo delle sue azioni, a livello aziendale o relativamente alle condizioni di mercato; le fluttuazioni dei tassi di cambio delle valute estere rispetto al dollaro statunitense che potrebbero influire negativamente sui futuri ricavi e sugli utili al lordo delle imposte di Gilead; e altri rischi identificati nelle relazioni depositate periodicamente da Gilead presso l’ente statunitense U.S. Securities and Exchange Commission (SEC). Le valutazioni e le stime elaborate da Gilead influiscono inoltre sugli importi dichiarati relativamente ad attività, passività, ricavi e spese e sulla divulgazione dei medesimi. Gilead basa le proprie stime su esperienze passate e su numerosi altri presupposti specifici per settore e d’altra natura ritenuti ragionevoli, considerate le circostanze, i cui risultati costituiscono la base per la formulazione delle valutazioni relative al valore di riporto di attività e passività che non sono prontamente identificabili per mezzo di altre fonti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera significativa dalle suddette stime. Si esortano i lettori a considerare le dichiarazioni che includono i verbi potere e altri verbi coniugati nei modi condizionale e futuro, nonché termini quali "ritenere" "stimare", "proiettare", "potenziale", "aspettarsi", "pianificare", "anticipare" "avere l’intenzione di", "continuare", "predire", "inteso a", "obiettivo" o i rispettivi contrari o altre espressioni assimilabili come incerte e aventi carattere di previsione. Gilead invita i lettori a consultare, oltre ai comunicati stampa, la sua relazione trimestrale contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre terminato il 31 marzo 2014 e altri documenti di rendicontazione depositati in date successive presso l'ente statunitense SEC. Gilead si rifà alle disposizioni di porto sicuro di cui alla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 per quanto attiene alle dichiarazioni aventi carattere di previsione.

Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Gilead possiede ed è titolare dei diritti associati a diversi marchi commerciali, diritti d’autore e denominazioni commerciali usati nelle sue attività, tra cui: GILEAD^®, GILEAD SCIENCES^®, SOVALDI^®, STRIBILD^®, COMPLERA^®, EVIPLERA^®, TRUVADA^®, VIREAD^®, EMTRIVA^®, TYBOST^®, ZYDELIG^®, HEPSERA^®, VITEKTA^®, LETAIRIS^®, RANEXA^®, CAYSTON^®, AMBISOME^®, VISTIDE^®, VOLIBRIS^® e RAPISCAN^®.

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Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, Inc., visitare il sito della società all’indirizzo www.gilead.com oppure contattare la divisione Affari pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.
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