Los datos de tres años de seguimiento demuestran que los pacientes cuadruplican la tasa de supervivencia libre de progresión con el agente único Imbruvica®▼ (ibrutinib) en comparación con temsirolimus...

Los datos de tres años de seguimiento demuestran que los pacientes cuadruplican la tasa de supervivencia libre de progresión con el agente único Imbruvica®▼ (ibrutinib) en comparación con temsirolimus en la primera recaída en el linfoma de células de manto

Janssen-Cilag International NV («Janssen») ha anunciado hoy los datos de tres años de seguimiento de la tercera fase del estudio RAY en pacientes con linfoma de células de manto en recaída o refractario. Estos resultados han demostrado que el subgrupo de pacientes tratados con IMBRUVICA^®▼ (ibrutinib) en la primera recaída después de una línea de tratamiento anterior consiguieron una tasa de supervivencia libre de progresión de más de dos años (25,4 meses).¹ lo cual cuadruplicada los resultados del tratamiento con temsirolimus (6,2 meses [cociente de riesgo: 0,40; 95% intervalo de confianza, 0,25-0,64]).¹ Los resultados han arrojado una supervivencia general media con ibrutinib de 3,5 años después de una línea de tratamiento anterior (42,1 meses frente a 27,0 meses con temsirolimus [cociente de riesgo: 0,74; 95% intervalo de confianza, 0,43-1,30]).¹

Los resultados de la tercera fase del estudio RAY, internacional y aleatoria, fueron presentados el 17 de junio de 2017 durante una sesión oral de la 14ª conferencia internacional sobre linfoma maligno (ICML) en Lugano (Suiza). Ibrutinib, un inhibidor de primera categoría de la tirosina quinasa de Bruton, se desarrolla y comercializa de forma conjunta por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.

En la población general de pacientes del estudio, que incluía pacientes que habían recibido más de una línea de tratamiento anterior (de media dos tratamientos anteriores), la tasa media de supervivencia libre de progresión también aumento considerablemente en pacientes tratados con ibrutinib en comparación con temsirolimus (15,6 meses frente a 6,2 meses [cociente de riesgo: 0,45; 95% intervalo de confianza, 0,35-0,60; p<0,0001]).¹ Además, ibrutinib tiende a aumentar la supervivencia general, con una media de 30,3 frente a los 23,5 meses con temsirolimus (cociente de riesgo: 0,74; 95% intervalo de confianza, 0,54-1,02; p=0,0621).¹

«Los datos de este seguimiento a largo plazo destacan también el potencial de ibrutinib para pacientes con linfoma de células de manto, especialmente si se utiliza en la primera recaída», indicó Simon Rule, médico y profesor de hematología clínica en las facultades Peninsula de medicina y odontología de la Universidad de Plymouth.*

La respuesta completa se consiguió en casi un cuarto (23,0%) de todos los pacientes que tomaron ibrutinib.¹ La tasa de respuesta completa en pacientes que habían recibido una línea de tratamiento anterior al ibrutinib (33,3%) fue más del doble que la obtenida en pacientes que habían recibido más de una línea de tratamiento anterior al ibrutinib (15,9%).¹ La duración de la respuesta en todos los pacientes que obtuvieron una respuesta completa con ibrutinib fue de casi tres años (35,6 meses).¹

El perfil de seguridad fue coherente con los análisis primarios y los datos de seguridad conocidos sobre ibrutinib. En los ensayos no se observaron señales de seguridad nuevas para ibrutinib. Las frecuencias generales de episodios adversos fueron similares o inferiores en el grupo del ibrutinib, incluso con mayor exposición al tratamiento.¹ Los pacientes que interrumpieron el tratamiento con temsirolimus debido a episodios adversos fueron casi más del doble que los que lo hicieron con el ibrutinib (31,7% frente a 17,3%).¹ Asimismo, las tasas de fibrilación auricular ajustadas a la exposición fueron similares en ambos grupos (0,392 frente a 0,331 con ibrutinib y temsirolimus, respectivamente) y las tasas de hemorragia ajustadas a la exposición fueron inferiores con ibrutinib en comparación con temsirolimus (2,880 frente a 6,683).¹ En el grupo de ibrutinib, entre los episodios adversos de grado 3 o superior se incluyeron la trombocitopenia, la anemia y la neutropenia en el 9,4%, el 8,6% y el 12,9% de los pacientes, respectivamente.¹

El linfoma de células de manto es un tumor maligno agresivo de los linfocitos B con una supervivencia general media de entre tres y cuatro años.² La mayoría de los pacientes sufren recaídas después del primer tratamiento y tienen un pronóstico desfavorable.^2,3 A pesar de los avances y con la excepción de una pequeña población de pacientes apta para el trasplante de células madre alogénico, no hay una norma general reconocida para el tratamiento del linfoma de células de manto.^4,5,6

«Resultan alentadores estos datos a largo plazo que demuestran la eficacia y la seguridad del ibrutinib después de una línea de tratamiento anterior en pacientes con linfoma de células de manto previamente tratado. Dichos datos se suman al creciente cúmulo de pruebas que demuestran que el uso de ibrutinib en fases anteriores del tratamiento puede tener ventajas considerables para los pacientes», afirmó la Dra. Catherine Taylor, jefa del área de hematología terapéutica, Janssen Europa, Oriente Medio y África. «Estamos comprometidos con hacer frente a las necesidades vitales no satisfechas en relación con los tumores malignos de los linfocitos, como el linfoma de células de manto, que siempre ha tenido malos resultados, y nos esforzamos para que sea una enfermedad más manejable para los pacientes del futuro».

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Acerca del estudio RAY

El estudio de fase 3 RAY, aleatorio y abierto, comparó ibrutinib y temsirolimus en pacientes con linfoma de células de mando en recaída o refractario y al menos un tratamiento con rituximab anterior.⁷ Se dividieron al azar doscientos ochenta pacientes y se les administró ibrutinib por vía oral (560 mg una vez al día; n = 139) o temsirolimus por vía intravenosa (175 mg en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y 75 mg en los días 1, 8 y 15 de los ciclos siguientes; n = 141) hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad de niveles inaceptables. La eficacia a largo plazo fue evaluada por investigadores.⁷

Acerca de ibrutinib

Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de su clase que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia celular en las células B malignas.⁸ Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir las células cancerosas y a reducir su número, frenando el empeoramiento del cáncer.⁹

Ibrutinib está aprobado en la actualidad en Europa para los siguientes usos:¹⁰

• Como único agente para el tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratada con anterioridad, pacientes adultos con linfoma de células del manto recurrente o refractario o pacientes adultos con macroglobulemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo o para el tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
• Como único agente o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que al menos han recibido un tratamiento anterior.

Consulte el resumen de características de producto de ibrutinib para más información.¹⁰

Acerca del LCM

El linfoma de células de manto (LCM) es considerado una enfermedad rara, caracterizada por una elevada necesidad no cubierta y una población pequeña de pacientes inferior a una proporción de una de cada 200.000 personas en Europa y con una edad media de diagnóstico de 65.^11,12 El LCM afecta principalmente más a hombres que a mujeres y supone entre el cinco y el diez por ciento de todos los linfomas no-Hodgkin.^6,13 El LCM afecta normalmente a los nódulos linfáticos, pero se puede expandir a otros tejidos, como la médula ósea, el hígado, el bazo y el tracto intestinal.¹²

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todas las personas que lo habitan. Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para estar informado de nuestras últimas noticias.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; y Janssen-Cilag International NV forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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*Exención de responsabilidad: El Dr. Rule ha sido investigador de este estudio clínico, pero no tiene intereses económicos en la empresa.

Advertencias en relación con las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 respecto al potencial de ibrutinib y previsiones de su futuro desarrollo. El lector debe ser advertido de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes demuestran ser inexactas o los riesgos conocidos o desconocidos o las incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente respecto de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque sin limitaciones:dificultades inherentes en la investigación y desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de las aprobaciones normativas; la incertidumbre del éxito comercial; problemas en la fabricación y retrasos; la competencia, incluyendo los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; dificultades en las patentes; problemas con la eficacia de productos o en la seguridad relacionados con retiradas de producto o acción normativa; cambios en el comportamiento y en los patrones de gasto de los productos y servicios de atención sanitaria; cambios en las leyes y las normas aplicables incluidas las reformas de la atención sanitaria global y las tendencias sobre hacia la contención de los costes de la atención sanitaria. Encontrará una lista más detallada de los riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Modelo 10-K del año fiscal a fecha de 1 de enero de 2017, incluidas en la sección “Item 1A. Risk Factors,”su informe trimestral publicado más recientemente en el Formulario 10-Q, incluido en el título “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” y las presentaciones consiguientes de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. Encontrará copias de dichas solicitudes disponibles online en www.sec.gov, www.jnj.com o bajo demanda a Johnson & Johnson. Ni las empresas de Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas como resultado de nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.

Referencias

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1. Rule S, Jurczak W, Jerkeman M, et al. Ibrutinib vs. temsirolimus: three-year follow-up of patients with previously treated mantle cell lymphoma from the phase 3, international, randomized, open-label RAY stidy. Presentación en el 14º Congreso internacional sobre linfoma maligno, Lugano (Suiza), 14-17 Junio 2017.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27:511-518.

3. Smith A, Crouch S, Lax S, et al. Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK's Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer. 2015;112:1575-1584.

4. Dreyling M, Geisler C, Hermine O, et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl. 3):iii83-iii92.

5. Ferrero S, Dreyling M.The current therapeutic scenario for relapsed mantle cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2013;25:452-462.

6. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2012;159:405-426

7. Dreyling M, Jurczak W, Jerkeman M, et al. Ibrutinib versus temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2016;387:770-8.

8. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

9. Agencia Europea de Medicamentos. Resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) para el público: Imbruvica (ibrutinib). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Último acceso junio 2017.

10. Resumen de características de producto de Imbruvica, marzo de 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Último acceso junio de 2017.

11. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.

12. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Disponible en: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Último acceso junio de 2017.

13. Cancer Research UK. Mantle cell lymphoma. Disponible en: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell Último acceso junio de 2017

PHEM/IBR/0617/0002

Junio 2017

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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