Janssen Cilag richiede l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Europa per telaprevir, terapia sperimentale per l'epatite C

BEERSE, Belgio, December 17, 2010 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV ha annunciato di aver presentato oggi presso l'Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMA) la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio di telaprevir, un antivirale orale sperimentale ad azione diretta per il trattamento dell'infezione cronica del virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1, la forma più comune del virus.

L'EMA ha accettato di accordare all'azienda una procedura accelerata di registrazione del farmaco, così da permettere un più rapido accesso dei pazienti alla terapia .

[1]Telaprevir è un potente e selettivo inibitore delle proteasi (PI) che, combinato con interferone pegilato e ribavirina (la terapia standard attuale), ottiene risultati di rilievo nei pazienti naïve e nei pazienti già sottoposti a una precedente terapia risultata inefficace - inclusi quei pazienti che avevano avuto risposta parziale, recidive, e quelli che non avevano precedentemente risposto (pazienti null-responder) all'attuale terapia standard.

Il farmaco è sviluppato da Tibotec BVBA, una compagnia di ricerca e sviluppo a livello globale con esperienze specifiche nella virologia, in collaborazione con la Vertex Pharmaceuticals. Tibotec BVBA è una azienda affiliata della Janssen Cilag.

Johan Van Hoof, capo della divisione terapeutica medica globale malattie infettive e vaccini di Janssen Cilag, ha affermato:"La presentazione del dossier di registrazione di telaprevir all'EMA rappresenta una tappa fondamentale per il trattamento dell'HCV e dimostra il nostro impegno nell'affrontare i bisogni clinici ancora insoddisfatti, sviluppando trattamenti innovativi per malattie infettive. Soprattutto è un passo importante per rendere telaprevir accessibile ai pazienti affetti da HCV che hanno bisogno di terapie nuove ed efficaci ".

Si stima che in tutto il mondo ci siano 170 milioni di persone con infezione cronica da HCV,[2]oltre cinque milioni delle quali solo in Europa.[3]La cronicizzazione dell'HCV può causare, a lungo termine, seri problemi di salute; si calcola che circa il 30 % dei pazienti sviluppi malattie epatiche progressive, tra cui la cirrosi (danni e cicatrici al fegato), che li espongono al rischio di insufficienze epatiche e di cancro al fegato.[4]L'HCV è la causa più comune di trapianto di fegato in Europa.[5] L'attuale terapia standard per i pazienti affetti da HCV genotipo 1, a base di interferone-pegilato e ribavirina, viene somministrata per 48 settimane, ma solo il 40-50 % dei pazienti con genotipo 1 ottiene una risposta virologica sostenuta (SVR), definita come l'assenza di livelli osservabili del virus nel sangue nei sei mesi successivi al completamento della terapia stessa, fattore considerato indicatore di guarigione. Il ritrattamento con interferone- pegilato e ribavirina in quei pazienti che non hanno ottenuto risultati con questa terapia, mostra un successo limitato.[6],[7]

La richiesta di valutazione all'EMA è supportata dai risultati di tre studi di Fase III che hanno messo a confronto telaprevir con l'attuale terapia di pazienti con HCV genotipo 1. I risultati non hanno precedenti:

- Sono stati osservati livelli significativamente più alti di SVR in pazienti naïve e trattati con telaprevir, rispetto a pazienti trattati con la terapia standard a base di interferone-pegilato e ribavirina (75 % contro il 44 %)[8]

- La maggior parte dei pazienti naïve è guarita dopo ventiquattro settimane di terapia: una durata del trattamento pari alla metà della terapia tradizionale[8]

- Rispetto alla terapia standard è incrementato di tre volte (65 % contro il 17 %) il tasso di guarigione in tutti i pazienti, già sottoposti a una precedente cura, ai quali è stato somministrato telaprevir - inclusi quei pazienti che non avevano risposto al precedente trattamento e che, di solito, sono associati a un tasso di guarigione del 5% se sottoposti nuovamente a terapia standard [9]

- A telaprevir sono stati associati effetti collaterali minori, inclusi rash ed anemia

Stefan Zeuzem, Professore di Medicina e direttore del dipartimento di medicina al J W Goethe University Hospital di Francoforte ha commentato: "L'attuale terapia per le epatiti è lunga e risulta efficace solo nella metà dei pazienti mai sottoposti a precedenti cure, ma questa percentuale scende se prendiamo in considerazione quei pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti. Se approvato, telaprevir aiuterebbe a migliorare significamente le percentuali di guarigione e a ridurre la durata della terapia."

Riguardo al programma di sviluppo di Telaprevir:

Ad oggi, oltre 2.500 pazienti con HCV di genotipo 1 sono state sottoposte a terapia a base di telaprevir (telaprevir combinato con il trattamento standard) negli studi di Fase II e di Fase III ADVANCE, ILLUMINATE e REALIZE [8,9,10]. Attualmente il programma di sviluppo clinico di telaprevir è il più ampio condotto in fase sperimentale per la terapia antivirale ad azione diretta dell'epatite C.

- ADVANCE ha valutato la terapia a base di telaprevir in circa 1.088 pazienti naïve affetti da infezione cronica da HCV. I dati dello studio ADVANCE sono stati presentati all'incontro annuale del 2010 dell' American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) a novembre di quest'anno.[8]

- ILLUMINATE ha valutato i benefici dell'estendere la terapia a base di telaprevir a 540 pazienti naïve , in cui l'HCV non era osservabile alla settimana 4 e 12 del trattamento. 322 di questi pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento di 24 o 48 settimane, ed è stato dimostrato che non c'era nessun beneficio nell'estendere il trattamento a 48 settimane. I dati del meeting ILLUMINATE sono stati presentati all'AASLD a novembre 2010.[9]

- REALIZE ha valutato la terapia a base di telaprevir in circa 650 pazienti affetti da HCV che non avevano risposto al precedente trattamento. I dati delle sperimentazioni REALIZE verranno probabilmente pubblicati nel 2011.[10]

Tibotec BVBA, una compagnia affiliata della Janssen, sta sviluppando Telaprevir in collaborazione con Vertex Pharmaceuticals e Mitsubishi Tanabe Pharma. Telaprevir è utilizzato per la terapia del genotipo 1 dell'HCV in combinazione con interferone-pegilato e ribavirina, sia in pazienti che non hanno risposto a trattamenti precedenti, sia in pazienti che non sono mai stati trattati. Tibotec BVBA possiede i diritti di commercializzazione di telaprevir in Europa, America Latina, Medio Oriente, Africa, India, Australia e Nuova Zelanda, in attesa di approvazione dalle rispettive autorità di regolamentazione. Vertex commercializzerà telaprevir negli Stati Uniti, in Canada e Messico mentre Mitsubishi Tanabe Pharma ha i diritti per commercializzare telaprevir in Giappone e in alcune regioni dell'estremo Oriente.

Informazioni su Tibotec BVBA

Tibotec BVBA è una compagnia globale di sviluppo e ricerca farmaceutica.

Le strutture principali di ricerca e sviluppo si trovano a Beerse in Belgio, con uffici a Titusville, New Jersey e Cork (Irlanda). Tibotec si dedica alla scoperta e allo sviluppo di farmaci innovativi per l' HIV/AIDS e l'HCV e di anti-infettivi per quelle malattie con un'elevata necessità di nuove opzioni terapeutiche dalle case farmaceutiche.

Informazioni su Janssen

Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson&Johnson

La missione di Janssen, gruppo farmaceutico di Johnson&Johnson è quella di sviluppare trattamenti innovativi per patologie gravi focalizzandosi su quelle aree terapeutiche nelle quali esistono numerosi bisogni clinici insoddisfatti (neuroscienze, infettivologia, oncologia, immunologia, disordini metabolici).

Janssen-Cilag SpA

Parte del Gruppo Janssen, è un'azienda leader nel settore farmaceutico con oltre 30 specialità medicinali in commercio, un fatturato 2009 di 482 MEUR e circa 980 dipendenti. Nata dalla fusione di due grandi realtà farmaceutiche del Gruppo J&J, la Janssen Pharmaceutica e la Cilag, è presente in Italia dal 1995 con le due sedi di Cologno Monzese e di Borgo San Michele.

Per maggiori informazioni sito visitate il sito http://www.janssen-emea.com

Bibliografia

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[1] The Hepatitis C Trust. The hepatitis C virus: Genotypes of HCV. [cited 2010 Nov 11] Disponibile al sito: http://www.hepctrust.org.uk/hepatitis-c/The+hepatitis+C+virus

[2] World Health Organization. Hepatitis C, surveillance and control. [cited 2010 November 29] Disponibile al sito: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index4.html

[3] Biggins SW. Treatment of recurrent hepatitis C after liver transplantation. Infect Dis Clin North Am. 2006 Mar;20(1):155-74.

[4] Buskila D. Hepatitis C Associated Rheumatic Disorders. Rheum Dis Clin N Am. 2009;35:111-123.

[5] Lang K, Weiner DB. Expert Rev Vaccines. "Immunotherapy for HCV infection: next steps." 2008;7(7): 915-923.

[6] The Hepatitis C Trust. Introduction: Potential New Drugs. [cited 2010 Oct 19] Disponibile al sito: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/potential-new-drugs

[7] The Hepatitis C Trust. Treatment: Retreatment. [cited 2010 Oct 19] Disponibile al sito: http://www.hepctrust.org.uk/treatment/Retreatment

[8] McHutchison, J, Jacobson, I, and Dusheiko, G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE Study. Presented at AASLD 2010. Boston, USA.

[9] Sherman, K, Flamm, S, and Afdhal, N et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCVTreatment-Naive genotype 1 HCV Patients who achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Presentato all' AASLD 2010, Boston, USA

[10] Dati Janssen su file

Contatto: Daniel De Schryver, Cellulare: +49-173-7689-149