Oasmia presenta una solicitud de autorización de marketing para Apealea®
Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM)ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de marketing(MAA)a la Agencia Europea del Medicament(AEM)para su producto contra el cáncer Apealea (también conocido como Paclical).
Apealea es una nueva fórmula de paclitaxel basada en la plataforma de excipiente patentada XR-17, que forma nanopartículas micelares con paclitaxel. La indicación buscada para Apealea es el tratamiento del cáncer ovárico epitelial en combinación con el carboplatino.
"Tras muchos años de importantes esfuerzos por todos los implicados en este proyecto, finalmente podemos anunciar con satisfacción la presentación regulatoria de una solicitud para la autorización de marketing de Apealea en la UE. Apealea, una vez aprobado, creemos podría asumir una cuota del mercado para citostáticos en la UE, que actualmente asciende a más de 5.000 millones de euros anuales", dijo Julian Aleksov, presidente ejecutivo de la junta directiva de Oasmia Pharmaceutical AB.
El tratamiento estándar para el cáncer de ovarios es Taxol® en combinación con carboplatino. Taxol es una fórmula de combinación de paclitaxel en Cremophor EL (aceite de ricino polietoxilatado) y etanol. Para evitar reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden poner en peligro la vida a Cremophor EL, el tratamiento con Taxol requiere pre-medicación extensiva así como un tiempo de inyección largo. En resultados del estudio pivotal de fase III de Oasmia, Apealea mostró un perfil de riesgo/beneficio positivo comparado con el tratamiento con Taxol, i.e.; no se necesita pre-medicación, el tiempo de inyección es de una hora y posiblemente un riesgo reducido de experimentar neuropatía.
Esta solicitud de autorización de marketing se basa en resultados de un estudio de fase III con Apealea sobre el cáncer ovárico epitelial realizado en 16 países. El principal objetivo del estudio clínico de fase III, que consistió en un agregado de 789 pacientes, fue mostrar la no inferioridad de Apealea (250 mg/m2) frente a Taxol (175 mg/m2), en combinación con carboplatino.
El producto se ha aprobado en la Federación Rusa desde abril de 2015 y se lanzó con éxito por el socio de Oasmia, Pharmasyntez.
Los dos principales productos basados en paclitaxel en el mercado son Taxol y Abraxane. Taxol generó 1.600 millones de dólares en ventas en 2000 solamente, antes de perder su protección de patentes en 2001. En 2013, Taxol generó 92 millones de dólares en ventas post-patente. Abraxane generó 759 millones de dólares en ventas anuales mundiales en 2013 y 979 millones de dólares en 2014.
Para más información, visite http://www.oasmia.com o envíe un e-mail [email protected]
