Avedro annuncia la ricezione di una lettera completa di risposta dalla FDA sulla richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per il cross-linking corneale
Avedro, Inc., società farmaceutica con sede a Boston specializzata in oftalmologia e produttrice di dispositivi medicali, ha annunciato di aver ricevuto una lettera completa di risposta dall'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense circa la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per la soluzione oftalmica riboflavina / KXL® System per il cross-linking corneale. L'agenzia statunitense ha identificato un numero limitato di aree di applicazione relative al dispositivo che richiedono ulteriori informazioni, nessuna delle quali è pertinente ai dati sulla sicurezza o sull'efficacia dello studio clinico presentati con la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.
"Siamo dispiaciuti dell'esito dell'esame e delle implicazioni che questo avrà per i pazienti statunitensi colpiti da cheratocono o ectasia corneale, le cui esigenze di trattamento terapeutico restano insoddisfatte per queste condizioni pericolose per la vista", ha dichiarato David Muller, PhD, CEO di Avedro.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
Avedro, Inc.
David Iannetta, 781-768-3400
[email protected]
Permalink: http://www.businesswire.com/news/home/20150331006857/it
