Presentati al 64esimo incontro annuale dell'American Academy of Neurology (AAN) i nuovi dati sul TYSABRI, che dimostrano l'impegno di Biogen Idec ed Elan per migliorare i risultati ottenuti nella lotta alla sclerosi multipla

I risultati preliminari dello studio clinico TYNERGY misurano l'effetto del TYSABRI sulla stanchezza causata da sclerosi multipla (SM); i dati dello studio osservazionale TOP ne valutano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine in ambito clinico.
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WESTON, Massachusetts e DUBLINO, (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ed Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno oggi annunciato i risultati di diversi studi clinici sul TYSABRI® (natalizumab) per la valutazione della sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nel trattamento della sclerosi multipla (SM) per tutto il corso della malattia e dell'effetto del ritrovato sui sintomi correlati alla SM, come l'affaticamento. Questi dati, oltre a quelli generati dall'algoritmo sulla stratificazione dei rischi creato dall'azienda come ausilio per la valutazione personalizzata di rischi e benefici per i pazienti affetti da SM, sono stati accettati per la presentazione alla 64esima edizione del meeting annuale dell'American Academy of Neurology (AAN).

"Proseguiamo nello sfruttamento dei completi dati di cui disponiamo sul TYSABRI e ci impegniamo nello studio del suo utilizzo a lungo termine e del potenziale effetto sui sintomi come l'affaticamento, contro cui i pazienti di SM lottano ogni giorno", è stata la dichiarazione di Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente esecutivo della divisione ricerca e sviluppo di Biogen Idec. Ha aggiunto inoltre: "Obiettivo della nostra ricerca è scoprire altri modi in cui il TYSABRI può aiutare medici e pazienti a gestire al meglio i sintomi della SM e a scegliere i trattamenti in maniera informata e mirata".

Studio osservazionale a lungo termine sul TYSABRI

I risultati iniziali forniti dal programma di osservazione TOP (TYSABRI Observational Program) indicano che il tasso annuale di recidive (ARR) superiore ai livelli baseline dopo 4 anni per i pazienti sottoposti a terapia con TYSABRI è sceso da 1,99 (baseline) a 0,28 (p<0,0001), mentre la disabilità, misurata in base alla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), è rimasta stabile nel tempo. TOP è uno studio clinico osservazionale multicentrico aperto in corso di svolgimento per la valutazione dei risultati a lungo termine nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente in Europa, Australia e Canada. Per TOP saranno reclutati oltre 4.500 pazienti che verranno monitorati per 10 anni.

Il tipo di trattamento seguito prima della terapia TYSABRI non ha avuto effetto né sulla riduzione dell'ARR né sulla stabilizzazione dei valori della scala EDSS. L'ARR, tuttavia, si è rivelato inferiore nei pazienti non esposti a terapie immunosoppressive (IS) e più elevato nei pazienti sottoposti a tali terapie (p<0,0001).

L'incidenza e il tipo degli eventi avversi gravi rilevati in questi pazienti dopo l'utilizzo prolungato erano in linea con il profilo di sicurezza noto per il TYSABRI. Per tutta la durata del trattamento con TYSABRI non si sono evidenziate differenze significative rispetto alla baseline né nell'incidenza degli eventi avversi gravi, anche causati da infezioni, né delle leucoencefalopatie multifocali progressive (PML, Progressive multifocal leukoencephalopathy); tuttavia è stata rilevata una tendenza alla maggior incidenza delle PML nei pazienti già trattati con immunosoppressori.

"Lo studio TOP può aiutarci a ottenere informazioni approfondite sul potenziale impatto che il trattamento attuale potrebbe avere sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine del TYSABRI", ha commentato il Professor Ludwig Kappos, MD, direttore del dipartimento di neurologia, responsabile del gruppo di ricerca in neuroimmunologia clinica e neurobiologia del dipartimento di biomedicina della Clinica Universitaria di Basilea, in Svizzera. "Dopo 4 anni di trattamento, sono stati confermati i risultati ottenuti in termini di riduzione delle recidive nella sclerosi multipla e di stabilità nella progressione della disabilità osservate con il TYSABRI nello studio clinico TOP nei pazienti non esposti e precedentemente già esposti a trattamenti".

Iniziative relative alla stratificazione del rischio

Biogen Idec ed Elan hanno sviluppato un algoritmo quantitativo di stratificazione del rischio che consente a medici e pazienti affetti da sclerosi multipla di valutare con maggiore fiducia le decisioni relative all'utilizzo del TYSABRI. L'algoritmo offre a medici e pazienti una guida sui vari gradi di rischio di sviluppo di PML associato al trattamento con il TYSABRI. Le variabili che influiscono sul rischio di sviluppare PML sono lo status relativo agli anticorpi anti-JCV, il precedente utilizzo di farmaci immunosoppressori e la durata del trattamento con il TYSABRI.

"Siamo lieti di poter offrire ai malati di SM e ai medici un approccio per la valutazione dei potenziali rischi-benefici derivanti dall'uso del TYSABRI", è stato il commento di Ted Yednock, vicepresidente esecutivo e responsabile della ricerca globale di Elan. "L'inclusione dello status degli anticorpi anti-JCV nell'etichetta del TYSABRI come uno dei fattori di rischio per lo sviluppo di PML rappresenta un progresso significativo, così come la disponibilità di STRATIFY JCV™ per gli esami ematologici. L'uso di questo approccio per la stratificazione del rischio è supportata dai dati presentati al meeting dell'AAN".

Il rischio di sviluppo di PML è stato quantificato tramite la valutazione di oltre 92.000 malati di SM da parte di fonti e studi clinici in seguito alla commercializzazione del TYSABRI; per tutto il mese di settembre 2011 si sono verificati 159 casi di PML tra la popolazione di pazienti e i dati hanno dimostrato che il rischio di contrarre PML era più contenuto nei pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV (nessun caso di PML nei pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV; con l'inclusione di un ipotetico caso negativo agli anticorpi anti-JCV, il rischio è di ≤0,10 casi per 1.000 pazienti trattati). Il rischio di sviluppo di PML era più elevato nei pazienti che presentavano tutti e 3 i fattori di rischio: positività agli anticorpi anti-JCV; precedente utilizzo di immunosoppressori e trattamento per 25-48 mesi con il TYSABRI (10,6 casi ogni 1.000 pazienti trattati). L'utilizzo dello status degli anticorpi anti-JCV in questo algoritmo rappresenta il primo caso in cui è stato utilizzato un biomarcatore di sicurezza per la stratificazione del rischio per formulare decisioni informate sul trattamento della SM; questi dati saranno, inoltre, aggiornati durante la presentazione in occasione del meeting dell'AAN.

STRATIFY-2 è uno studio clinico separato e longitudinale di osservazione, in corso di svolgimento negli Stati Uniti, basato sul più ampio set di dati fino a oggi disponibile avente come obiettivo l'analisi della sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV nei malati di SM. I risultati della baseline relativi ai test effettuati sugli anticorpi anti-JCV su oltre 35.000 pazienti affetti da sclerosi multipla e che venivano trattati con il TYSABRI, o che stavano valutando questo trattamento, ha mostrato che la prevalenza globale degli anticorpi anti-JCV era del 53,5% (intervallo di confidenza del 95% [CI]: 53,0%–54,0%), in linea con la prevalenza di anticorpi anti-JCV osservata nei pazienti affetti da SM in altri studi clinici. I risultati ad interim di STRATIFY-2 dimostrano in modo prospettivo che l'incidenza di PML nei pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV e trattati con TYSABRI era significativamente più bassa rispetto ai pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV (negativi agli anticorpi anti-JCV = 0, CI: 0–0,34; positivi agli anticorpi anti-JCV =1,02, CI: 0,53–1,78 [p=0,0004]). I dati finali dello studio clinico STRATIFY-2 determineranno ulteriormente il rischio di PML nei pazienti negativi e in quelli positivi agli anticorpi anti-JCV.

Impatto del TYSABRI sull'affaticamento causato da SM

I primi risultati ottenuti dallo studio clinico TYNERGY ("Effects of TYSABRI Over 12 Months on MS Related Fatigue in Patients with RRMS", effetti del TYSABRI nell'arco di 12 mesi sull'affaticamento correlato alla SM nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente) mostrano che il trattamento con il TYSABRI era associato a un miglioramento nell'affaticamento correlato alla SM. TYNERGY è uno studio clinico multicentrico di follow-up, della durata di 12 mesi, eseguito per valutare l'effetto del TYSABRI sull'affaticamento correlato alla SM nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. L'affaticamento è considerato il sintomo più diffuso della SM e colpisce il 75%-95% dei pazienti. Il 50%-60% dei pazienti affetti da questa malattia, inoltre, considera l'affaticamento come uno dei sintomi più disabilitanti, in grado di contribuire alle difficoltà cognitive e fisiche.

Nel corso dello studio clinico i ricercatori hanno misurato l'affaticamento correlato a SM in una fase iniziale (mese 0) e finale (12esimo mese) secondo la scala FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions). I risultati indicano che il trattamento con il TYSABRI ha influito sullo stato di affaticamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, come dimostrato dalla riduzione media del valore FSMC di 9,0 punti (p<0,0001), con un passaggio da affaticamento grave a moderato. I componenti comportamentali e cognitivi della scala FSMC hanno mostrato miglioramenti simili (p<0,0001). I ricercatori hanno sottolineato che si tratta di primi risultati promettenti che richiedono tuttavia un'ulteriore convalida.

I dati presentati nel presente comunicato stampa sono illustrati nei seguenti poster e nelle presentazioni della piattaforma in occasione del meeting annuale dell'AAN:

  • Long-Term Safety and Efficacy and Association between Baseline Treatment History and Postbaseline Relapses in Multiple Sclerosis Patients Treated with Natalizumab in the TYSABRI Observational Program (TOP) (P04.134) presentato mercoledì 25 aprile 2012
  • Updated Incidence of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy in Natalizumab-Treated Multiple Sclerosis Patients Stratified by Established Risk Factors (S41.001)presentato dal Dr. Gary Bloomgren, giovedì 26 aprile 2012 dalle ore 13:00 alle 13:15 (CDT)
  • Anti-JCV Antibody Prevalence in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis Receiving or Considering Treatment with Natalizumab: Baseline Results of STRATIFY-2 (S41.002) presentato dalla Dottoressa Sandra Richman, giovedì 26 aprile 2012 dalle ore 13:15 alle 13:30 (CDT)
  • Natalizumab Reduces Fatigue as Measured by the Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)—First Results from the TYNERGY trial (P07.081)disponibile per la visualizzazione giovedì 26 aprile 2012 dalle ore 14:00 alle 18:30 (CDT)

È possibile reperire informazioni complete sulle sessioni e l'elenco di ulteriori presentazioni dei dati TYSABRI programmate per il 2012 AAN Annual Meeting sul sito web dell'AAN (www.aan.com/go/am12).

Informazioni sul TYSABRI

TYSABRI è stato approvato in più di 65 paesi. Negli Stati Uniti è stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti nei quali la risposta a terapie alternative per la SM è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell'Unione europea è stato approvato per sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'interferone beta o sono affetti da RRMS grave e in rapido peggioramento.

Il TYSABRI ha contribuito a progressi nel trattamento dei pazienti affetti da SM grazie alla sua efficacia scientificamente provata. I dati provenienti dallo studio AFFIRM di Fase 3, pubblicato sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato che dopo due anni il trattamento a base di TYSABRI ha portato a una riduzione relativa del 68% (p<0,001) del tasso annualizzato di recidive rispetto al placebo e ha inoltre ridotto del 42-54% il rischio relativo di progressione della disabilità (p<0,001).

Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità. L'infezione con il virus JC (JCV) è necessaria perché si sviluppi la PML, i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV presentano quindi un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti aventi tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la PML. Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con TYSABRI comprendono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente rilevanti della funzionalità del fegato nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi è disponibile sulle etichette del TYSABRI per ogni paese in cui il farmaco è stato approvato.

Il TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per informazioni esaustive sulla prescrizione e ulteriori informazioni su TYSABRI, visitare il sito www.biogenidec.com oppure www.elan.com.

Informazioni su Biogen Idec

Grazie ai progressi scientifici, Biogen Idec scopre, sviluppa e offre a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie gravi nel campo della neurologia, immunologia ed emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la pioniera tra le società biotecnologiche indipendenti a livello internazionale. I pazienti di tutto il mondo traggono vantaggio dalle sue molteplici terapie all'avanguardia contro la sclerosi multipla. La società genera più di 4 miliardi di dollari in profitti annuali. Per consultare l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito www.biogenidec.com.

Informazioni su Elan

Elan Corporation, plc è un'azienda biotecnologia focalizzata nel settore delle neuroscienze che opera per migliorare la vita dei pazienti e delle loro famiglie grazie all'attenzione posta alle innovazioni con cui arricchisce la scienza, per rispondere alle esigenze mediche sinora inevase che continuano a permanere in tutto il mondo. Elan è quotata alla borsa di New York e all'Irish Stock Exchanges. Per ulteriori informazioni su Elan visitare il sito www.elan.com.

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