Il ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese approva Sovaldi® (sofosbuvir) di Gilead per il trattamento dell'epatite C cronica di genotipo 2

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi che il ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese ha approvato Sovaldi^® (sofosbuvir), un inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici a somministrazione monogiornaliera, per la soppressione di viremia in pazienti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 2 con o senza cirrosi compensata. Sovaldi va somministrato per 12 settimane in combinazione con ribavirina (RBV). Sovaldi (in combinazione con RBV) è il primo regime di trattamento senza interferone completamente orale per l'infezione da HCV di genotipo 2. Sovaldi sarà inoltre il primo prodotto commercializzato da Gilead in Giappone.

"L'approvazione concessa oggi rappresenta un importante passo in avanti nella gestione dell'epatite C in Giappone, poiché garantisce ai pazienti con infezione di genotipo 2 l'opportunità di una cura di 12 settimane con un regime terapeutico completamente orale, che elimina la necessità di assumere interferone", ha dichiarato il dott. Masao Omata, Yamanashi Prefectural Hospital Organization.

Il Giappone presenta uno dei tassi più elevati di cancro al fegato tra i Paesi industrializzati, in cui la maggior parte dei casi è riconducibile alla presenza di infezione da HCV. Il 20-30 percento dei più di un milione di casi di infezione cronica da HCV è riconducibile al ceppo del virus identificato come genotipo 2. Le opzioni terapeutiche attualmente approvate in Giappone per il trattamento dell’infezione da HCV di genotipo 2 prevedono la somministrazione di una terapia a base di iniezioni di interferone pegilato della durata di 24-48 settimane, che potrebbe essere controindicato in taluni pazienti.

L'approvazione di Sovaldi è basata sui dati derivati da una sperimentazione clinica di Fase 3 condotta in Giappone (GS-US-334-0118) su pazienti con infezione di genotipo 2 naïve al trattamento e precedentemente trattati. Nella sperimentazione il 96 per cento (n = 135/140) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 sottoposti per 12 settimane a un regime terapeutico completamente orale a base di Sovaldi in combinazione con ribavirina (RBV) a una dose di 600-1.000 mg al giorno ha raggiunto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Nei pazienti che raggiungono lo stato SVR12 l’infezione da HCV è considerata debellata. L'approvazione è inoltre avvalorata dai risultati relativi allo stato SVR12 raccolti nell’ambito di quattro studi internazionali di Fase 3 (FISSION, FUSION, POSITRON e VALENCE), cui sono stati sottoposti anche pazienti con infezione da HCV di genotipo 2.

"In Giappone c'è urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche per l'infezione da HCV più efficaci e meglio tollerate e siamo stati lieti di collaborare con la comunità medica giapponese per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Sovaldi", ha dichiarato Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente esecutivo, reparto Ricerca e Sviluppo e direttore scientifico di Gilead. "Non vediamo l'ora che Sovaldi sia disponibile in Giappone e nel frattempo continuiamo a collaborare con l'agenzia all'esame della nostra seconda domanda per un regime terapeutico basato su sofosbuvir completamente orale per il trattamento dell'infezione da HCV di genotipo 1".

Il 24 settembre 2014 Gilead ha depositato una nuova domanda di approvazione di nuovo farmaco in Giappone per il regime monocompressa sofosbuvir e l'inibitore dell'NS5A ledispavir per il trattamento dei pazienti affetti da infezioni da HCV di genotipo 1. In Giappone il regime monocompressa ledipasvir/sofosbuvir è un prodotto sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Somministrazione concomitante di induttori potenti della P-gp: I farmaci che sono induttori potenti della P-gp nell'intestino determinano una diminuzione delle concentrazioni di sofosbuvir nel plasma. Sovaldi è controindicato in pazienti trattati con carbamazepina, fenitoina, rifampicina o erba di San Giovanni. Si raccomanda inoltre di somministrare Sovaldi con attenzione in concomitanza con rifabutina e fenobarbital.

Controindicazioni: Sovaldi è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (eGFR<30 ml/min/1,73m2) o pazienti affetti da insufficienza renale con necessità di dialisi.

L'anemia è stata riscontrata in pazienti trattati con Sovaldi in combinazione con ribavirina. I pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione e l'emoglobina va monitorata periodicamente. Si raccomandano provvedimenti adeguati fra cui la modifica del dosaggio di ribavirina secondo quanto specificato nel relativo foglietto illustrativo. Se la somministrazione di ribavirina viene interrotta definitivamente, anche Sovaldi andrà interrotto.

Reazioni avverse: Nello studio clinico di Fase 3 giapponese, 61 dei 140 pazienti (43,6 per cento) hanno evidenziato reazioni avverse, fra cui valori di test di laboratorio anormali. Le principali reazioni avverse riscontrate erano 21 casi di anemia/diminuzione dell'emoglobina (15,0 per cento), 7 cefalea (5,0 per cento), 6 sensazione di malessere (4,3 per cento), 6 nausea (4,3 per cento) e 6 prurito (4,3 per cento).

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici e pazienti possano non accordare preferenza a Sovaldi in termini di benefici derivabili rispetto ad altre terapie e che i medici possano pertanto essere restii a prescrivere il prodotto e che le entità preposte al pagamento possano essere restie ad approvare o a fornire il rimborso per il prodotto. Inoltre il regime terapeutico monocompressa ledipasvir/sofosbuvir potrebbe non essere approvato in Giappone entro i termini attualmente previsti o non essere approvato affatto e l'approvazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini dettagliati nella Relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2014, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi e Harvoni negli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo www.gilead.com.
Sovaldi e Harvoni sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle sue consociate.

Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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