SORIN GROUP: APPROVAZIONE FDA PER SOLO SMART – LA PIÙ RECENTE EVOLUZIONE NELLA TECNOLOGIA DELLE PROTESI VALVOLARI BIOLOGICHE

Sorin Group (MIL:SRN) (Codice Reuters: SORN.MI), azienda medica globale e leader nel trattamento della malattie cardiovascolari, ha annunciato oggi di avere ottenuto l’approvazione della U.S. FDA (Food and Drug Administration) per la valvola cardiaca aortica pericardica Solo Smart^TM.

Solo Smart è la prima valvola con stent rimovibile dopo l’impianto ad essere approvata sul mercato americano. Ottenuta da pericardio bovino, la valvola è interamente biologica e il suo design non prevede l’aggiunta di materiali sintetici. Questa esclusiva bioprotesi simula la valvola nativa, preservando la fisiologia della radice aortica. Grazie al perfetto allineamento tra l’orifizio valvolare e l’annulus del paziente (rapporto orifizio valvola/anulus del 100%), Solo Smart massimizza il flusso sanguigno e garantisce ottime performance emodinamiche.

Lo stent in lega Ni-Ti rimovibile dopo l’impianto distingue Solo Smart da tutte le altre valvole: questo elemento davvero unico assicura supporto in fase di impianto e viene poi completamente rimosso. Associato alla tecnica di impianto con singola linea di sutura, lo stent rimovibile riduce i tempi di posizionamento e di sutura della valvola. La bioprotesi è trattata per eliminare i residui aldeidici, per cui non è necessario il lavaggio prima dell’impianto. Una volta rimosso lo stent a fine procedura, Solo Smart diventa una valvola completamente stentless, in grado di assicurare bassi gradienti di pressione e ampie aree effettive dell'orifizio valvolare¹.

Solo Smart rappresenta l’evoluzione della valvola Freedom Solo, impiantata dal 2004 a livello internazionale e valutata nell’ambito di numerosi studi clinici condotti su oltre 4.000 pazienti con tempi di follow-up fino a 8 anni.

“Sono entusiasta all’idea di poter impiantare la valvola Solo Smart,” ha affermato il Dr. David Heimansohn (St. Vincent Heart Center di Indianapolis, Indiana, USA) che ha partecipato allo studio clinico americano IDE. “Solo Smart è la bioprotesi più simile alla valvola aortica nativa e permette di offrire ai miei pazienti una soluzione che assicura una migliore emodinamica, riducendo la durata dell’intervento chirurgico.”

“Siamo lieti di proporre ai pazienti e ai cardiochirurghi degli Stati Uniti la valvola Solo Smart, una tecnologia esclusiva in grado di offrire un’eccellente performance emodinamica e ottimi risultati clinici”, ha dichiarato Michel Darnaud, Presidente, Cardiac Surgery Business Unit di Sorin Group. “Questo è un risultato importante per Sorin Group e ribadisce il nostro impegno nella ricerca di soluzioni innovative “su misura”, per soddisfare le esigenze dei cardiochirurghi e dei loro pazienti.”

[1] A. Repossini, M. Rambaldini, V. Lucchetti, U. Da Col, F. Cesari, C. Mignosa, E. Picano and M. Glauber; Eur J Cardiothorac Surg. 2012;41(5):1104-111.

A proposito di Sorin Group
Sorin Group (www.sorin.com), società multinazionale leader nel trattamento di patologie cardiovascolari, sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta oltre 3.500 dipendenti in tutto il mondo, è specializzato in due aree terapeutiche principali: Cardiac Surgery (prodotti cardiopolmonari per la circolazione extracorporea e per la riparazione e sostituzione di valvole cardiache) e Cardiac Rhythm Management (pacemaker, defibrillatori impiantabili e dispositivi per la risincronizzazione cardiaca). Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in più di 100 paesi viene trattato con dispositivi Sorin Group.

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.sorin.com

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