Sandoz riceve l’approvazione Europea di Erelzi® (Etanercept biosimilare) per il trattamento delle malattie immunologiche

Holzkirchen, 27/06/2017 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere) Sandoz, divisione del gruppo Novartis, pioniere e leader a livello globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia oggi che la Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi® (etanercept biosimilare) per l’utilizzo in Europa*. Erelzi® è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento, Enbrel®.
“L’immunologia è una nostra priorità e l’approvazione di Erelzi®, la seconda in due settimane in questa area terapeutica, come anche i progressi nella pipeline immunologica con due recenti sottomissioni ad EMA, dimostrano chiaramente il nostro impegno verso i pazienti” dice Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz. “Erelzi®, parte del più ampio portfolio in ambito immunologico di Novartis, amplia ulteriormente l’offerta a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti europei. La sua approvazione favorirà un maggiore accesso alle terapie con i farmaci biologici ad un maggior numero di pazienti.”
Erelzi® è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Erelzi® è disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile, SensoReady®, sviluppata per la sicurezza e la comodità del paziente.
L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica (PK). I dati hanno dimostrato che Erelzi® corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.
L’impegno di Sandoz è volto ad ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari e oggi, con Erelzi®, ha cinque farmaci biosimilari approvati in Europa. Sandoz ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari e prevede di lanciare entro il 2020 altri tre biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia. Sandoz, divisione del Gruppo Novartis, è leader nel mercato dei biosimilari grazie alla sua profonda esperienza e competenza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di questi farmaci.
Erelzi®
L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un esauriente programma di sviluppo, che dimostrano la biosimilarità di Erelzi® con il farmaco di riferimento, Enbrel®..Gli studi clinici includono:
• Uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato la bioequivalenza tra il profilo farmacocinetico di Erelzi® ed il farmaco di riferimento e non ha evidenziato differenze cliniche rilevanti nella sicurezza, tollerabilità e immugenicità
• Lo studio in Fase III EGALITY, che ha prodotto dati a conferma dell’efficacia, sicurezza e immugenicità. Lo studio ha previsto tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento ed Erelzi®. Fino alla settimana 52, in entrambi i gruppi di trattamento, switch e continuativo, EGALITY non ha dimostrato differenze significative nella risposta, in termini di indice medio di estensione e severità della psoriasi (PASI – Psoriasis Area end Severity Index), tra Erelzi® e il farmaco di riferimento5. L’endpoint primario di equivalenza nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 si è ottenuto dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio EGALITY ha inoltre confermato la comparabilità del profilo di sicurezza dei due farmaci dopo 52 settimane. L’immunogenicità è stata bassa, come previsto in caso di trattamento con etanercept.