The Medicines Company riceve i pareri positivi del CHMP per tre prodotti destinati ai reparti di terapia intensiva: KENGREXAL™, ORBACTIV™ e RAPLIXA™

The Medicines Company ha oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso pareri positivi per l'autorizzazione all'immissione in commercio di tre dei suoi candidati allo sviluppo: KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV™ (oritavancin) e RAPLIXA™ (adesivo tissutale in polvere). Si tratta di un primato assoluto per il settore in tre aree terapeutiche:

• KENGREXAL™ è il primo agente antipiastrinico endovenoso con effetto inibitorio immediato, consistente e rapidamente reversibile del recettore P2Y₁₂;
• ORBACTIV™ è il primo antibiotico monodose per il trattamento di pazienti con infezioni gravi della cute e delle strutture cutanee (ABSSSI) causate da batteri Gram-positivi sensibili designati, incluso Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA); e
• RAPLIXA™ è il primo adesivo tissutale in polvere biologicamente attivo e pronto per l'uso per l'emostasi in una vasta gamma di condizioni emorragiche.

I risultati degli studi clinici di Fase III per questi nuovi prodotti sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (KENGREXAL™ e ORBACTIV™) e sul Journal of the American College of Surgeons (RAPLIXA™).

"In un periodo caratterizzato dal crescente interesse mondiale verso l'innovazione nel settore ospedaliero, non sono molto comuni i prodotti creati per risolvere importanti esigenze non soddisfatte dei trattamenti acuti e intensivi potenzialmente efficaci per le prestazioni ospedaliere", ha dichiarato Clive Meanwell, MD, Ph.D., presidente e amministratore delegato di The Medicines Company. "Ed è davvero notevole ricevere, nell'arco dello stesso giorno, tre opinioni positive per prodotti che dispongono del potenziale per migliorare i risultati dei trattamenti presso le strutture sanitarie".

"Riteniamo che KENGREXAL™, ORBACTIV™ e RAPLIXA™ risponderanno a importanti esigenze mediche e che potenzialmente potranno offrire una miglior efficienza ospedaliera rispettivamente ai pazienti con cardiopatie che necessitano di interventi coronarici percutanei, ai pazienti con infezioni gravi potenzialmente resistenti, e ai pazienti sottoposti a interventi in cui le tradizionali tecniche chirurgiche non sono sufficienti a migliorare l'emostasi. Siamo quindi certi che questi nuovi ritrovati presentano significative opportunità di commercializzazione in Europa".

Loretta Itri, MD, vicepresidente esecutivo di Global Health Science and Regulatory presso The Medicines Company ha aggiunto: "Questo risultato dimostra le capacità e l'impegno dei nostri team di sviluppo prodotti e delle equipe di valutazione delle agenzie europee di regolamentazione, che lavorano a ciclo continuo a supporto dell'innovazione. Siamo riconoscenti per il lavoro svolto e per le indicazioni fornite nel corso del processo di valutazione da parte dei professionisti presso l'Agenzia europea per i medicinali e presso gli stati membri dell'Unione europea. Siamo grati anche ai ricercatori e agli addetti ai programmi di R&D e di produzione che hanno creato questi nuovi prodotti".

"A fronte dell'obiettivo sempre più arduo di migliorare velocità ed efficienza nel trattare le cardiopatie acute, diventa essenziale disporre di strumenti innovativi in grado di risolvere le discontinuità di trattamento esistenti e di contribuire al miglioramento delle performance delle reti PCI", ha commentato Stefan K. James, MD, PhD, professore associato di cardiologia presso l'Uppsala Clinical Research Center (UCR) dell'università di Uppsala, in Svezia. "Cangrelor può rappresentare un nuovo agente importante per queste procedure salvavita".

Il professor Dilip Nathwani, OBE, medico specialista e docente di malattie infettive presso la Ninewells Hospital and Medical School dell'università di Dundee, nel Regno Unito, ha dichiarato: "Lo sviluppo di antibiotici resta una delle tre strategie chiave per combattere la resistenza ai farmaci antimicrobici. Anche se negli ultimi anni le pipeline degli antibiotici per il trattamento di gravi infezioni Gram-positive, inclusi agenti patogeni come MRSA, sono diventate più numerose, le terapie che offrono opzioni sicure ed efficaci ma alternative rispetto al trattamento incentrato sul paziente sono limitate. I nuovi prodotti, come ORBACTIV™ con dosaggio singolo in somministrazione unica per ABSSSI, possono innalzare il livello dei trattamenti per la cura di gravi infezioni della cute e dei tessuti molli con la loro diffusione nella pratica clinica, perché semplificano potenzialmente la gestione dei pazienti e hanno effetto sui costi della sanità".

"La raccomandazione per l'approvazione di RAPLIXA™ nell'Unione europea offre potenzialmente ai medici un nuovo strumento per il trattamento delle emorragie nel corso degli interventi operatori in una vasta gamma di procedure chirurgiche", è stata la dichiarazione del ricercatore clinico Professor Robert J. Porte, MD, PhD, del dipartimento di chirurgia epatobiliare e di trapianto di fegato presso lo University Medical Center Groningen, nei Paesi Bassi. RAPLIXA™ è un adesivo tissutale in polvere a base di fibrina pronto per l'uso in grado di ridurre al minimo il tempo necessario per la preparazione e i potenziali sprechi, applicabile direttamente dal flacone oppure a spruzzo, con un'importante flessibilità di utilizzo".

Helmut Giersiefen, Ph.D., vicepresidente senior e responsabile delle attività commerciali per l'Europa, ha inoltre sottolineato: "Questi nuovi prodotti ci aiuteranno ad ampliare e a rafforzare le nostre relazioni con i più importanti ospedali europei nel campo delle terapie intensive. Il nostro team commerciale di altissimo livello a Zurigo collabora con le principali aziende europee che, ci aspettiamo, svolgeranno il ruolo di partner per la formazione, la commercializzazione e la distribuzione dei farmaci, dopo l'approvazione per l'autorizzazione al commercio".

I trattamenti sanitari in Europa, inclusi quelli riabilitativi e curativi per pazienti ricoverati e ambulatoriali in un'area con significative esigenze mediche non soddisfatte, costituiscono il 31% della spesa sanitaria complessiva regionale per il 2012. I progressi compiuti nel trattamento di condizioni potenzialmente letali come infarti, ictus e cancro hanno portato a un aumento del tasso di sopravvivenza nella maggior parte dei paesi europei. In media i tassi di mortalità a seguito dei ricoveri ospedalieri per infarto sono scesi del 40% tra il 2000 e il 2011, quelli per ictus di oltre il 20%. Questi valori riflettono le migliori cure di terapia intensiva e, in alcuni paesi, la maggior diffusione delle unità speciali contro gli ictus. ¹ Anche la resistenza agli antibiotici rappresenta un grave problema per la salute pubblica in Europa, con conseguente aggravio su costi sanitari, ricoveri ospedalieri prolungati, mancato effetto dei trattamenti e a volte fino al decesso^.2

Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per ORBACTIV™ è stata approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) dopo la designazione di prodotto qualificato per malattie infettive (QIDP) nel mese di agosto 2014, secondo il Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act statunitense del 2012. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per KENGREAL™ (cangrelor) e RAPLIXA™ sono invece in fase di valutazione da parte della FDA.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.themedicinescompany.com.

Informazioni su KENGREXAL™ (cangrelor)

KENGREXAL™ (cangrelor) è un farmaco sperimentale non approvato per l'uso commerciale in nessun mercato. KENGREXAL™, una piccola molecola endovenosa immediatamente disponibile e rapidamente reversibile con azione antipiastrinica, previene l'attivazione e l'aggregazione piastrinica che porta alla formazione di trombi nei pazienti, inclusi i quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

La richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio (MAA) per KENGREXAL™ all'EMA si basa sui risultati dello studio clinico CHAMPION PHOENIX, che fornisce le prove primarie dell'efficacia per l'indicazione PCI proposta per KENGREXAL™. I risultati di CHAMPION PHOENIX, uno studio randomizzato in doppio cieco di Fase 3 su 11.145 pazienti che confronta la somministrazione di KENGREXAL™ con clopidogrel in forma orale ai pazienti sottoposti a PCI sono stati resi noti nel mese di marzo 2013. I dati combinati della popolazione CHAMPION di oltre 25.000 pazienti PCI offre un ulteriore supporto clinico per la sicurezza.

KENGREXAL™ è controindicato nei pazienti con emorragie patologiche attive, aumentati rischi di emorragia per problemi di emostasi e/o disturbi della coagulazione irreversibili, o con storia di ictus o emorragia intracranica. KENGREXAL™ è controindicato anche nei pazienti con ipersensibilità nota a cangrelor o a qualsiasi componente del prodotto. KENGREXAL™ può aumentare il rischio di emorragia. Nel corso degli studi clinici, le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con KENGREXAL™ sono state emorragia (17,5%) e dispnea (1,3%).

Informazioni su ORBACTIV^TM (oritavancin)

ORBACTIV^TM (oritavancin) ha ricevuto l'approvazione da parte della FDA negli Stati Uniti nel mese di agosto 2014. ORBACTIV™ è il primo e solo antibiotico IV monodose approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti con infezioni gravi della cute e delle strutture cutanee (ABSSSI) causate in maniera certa o probabile da isolati sensibili dei seguenti microorganismi Gram-positivi: Staphylococcus aureus (inclusi isolati sensibili e resistenti alla meticillina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, gruppo dello Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) ed Enterococcus faecalis (solo isolati sensibili alla vancomicina).

La richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio (MAA) per ORBACTIV all'EMA si basa sui risultati degli studi clinici SOLO I e SOLO II randomizzati, in doppio cieco e multicentrici per la valutazione di un'unica dose da 1200 mg IV di ORBACTIV™ per il trattamento di infezioni ABSSSI in 1.987 pazienti e con la valutazione di un largo sottogruppo di pazienti (405) con infezione MRSA documentata. Questo studi clinici hanno dimostrato per gli endpoint primari e secondari la non inferiorità della dose in un'unica somministrazione tramite infusione di 1200 mg IV di ORBACTIV™ rispetto alla vancomicina in trattamento da 7 a 10 giorni, con due somministrazioni al dì (1 g o 15 mg/kg). L'approvazione di ORBACTIV™ da parte della FDA negli Stati Uniti si basava anche sui risultati degli studi clinici SOLO I e SOLO II.

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LA SICUREZZA (STATI UNITI)

Controindicazioni

L'uso del sodio eparina non frazionata per via endovenosa è controindicato per le 48 ore seguenti la somministrazione di ORBACTIV™ perché i risultati delle analisi del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) solitamente restano elevati per circa 48 ore dopo la somministrazione di ORBACTIV™.

ORBACTIV™ è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a ORBACTIV™.

Avvertenze e precauzioni

Uso concomitante di warfarin: la somministrazione concomitante di ORBACTIV™ e warfarin può comportare un'esposizione prolungata a warfarin, con aumentato rischio di emorragia. Somministrare ORBACTIV™ ai pazienti sottoposti a terapia cronica con warfarin solo se si ritiene che i vantaggi possano essere superiori ai rischi di emorragia.

Interferenza con i test di coagulazione: ORBACTIV™ ha dimostrato di prolungare artificialmente l'aPTT fino a 48 ore, e può influire sui livelli di PT e INR fino a 24 ore.

Sono state riferite reazioni di ipersensibilità con l'uso di agenti antibatterici, incluso ORBACTIV™. In caso di segni di ipersensibilità acuta interrompere la somministrazione. Tenere sotto stretto controllo i pazienti con ipersensibilità nota ai glicopeptidi.

Sono state riferite reazioni correlate all'infusione. In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta.

Coliti associate a Clostridium difficile: valutare i pazienti in caso di diarrea.

Osteomieliti: predisporre una terapia alternativa antibatterica appropriata nei pazienti con osteomielite confermata o sospetta.

La prescrizione di ORBACTIV™ in assenza di infezione batterica accertata o fortemente sospetta difficilmente porta benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

Reazioni averse

Le reazioni avverse più comuni (≥ 3%) nei pazienti trattati con ORBACTIV™ sono state cefalea, nausea, vomito, gonfiore sottocutaneo e agli arti e diarrea.

Per informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti visitare il sito www.orbactiv.com.

Informazioni su RAPLIXA™ (adesivo tissutale in polvere)

RAPLIXA™ (adesivo tissutale in polvere) è un agente emostatico sperimentale non approvato per l'uso commerciale in nessun mercato. RAPLIXA™ è una miscela di due proteine, fibrinogeno e trombina, essenziali per la coagulazione del sangue, formulata come unico prodotto topico in polvere secca coadiuvante nell'emostasi nel corso di interventi chirurgici.

La richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio (MAA) per RAPLIXA (in precedenza noto come Fibrocaps) all'EMA si basava sui risultati di FINISH-3, uno studio clinico registrativo di Fase III. FINISH-3 è uno studio clinico internazionale in cieco controllato e randomizzato che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di RAPLIXA™, una colla di fibrina pronta per l'uso sotto forma di polvere secca formata da trombina e fibrinogeno derivati da plasma umano con spugna di gelatina, rispetto alla sola spugna di gelatina come emostatico per le emorragie chirurgiche in quattro indicazioni (spinale, epatica, vascolare, dissezione dei tessuti molli). Lo studio clinico di Fase III, effettuato su un totale di 719 pazienti, ha centrato tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia emostatica in quattro distinte indicazioni chirurgiche di chirurgia spinale, resezione epatica, chirurgia vascolare e dissezione dei tessuti molli.

RAPLIXA™ è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a RAPLIXA™ o a qualsiasi componente noto del prodotto. RAPLIXA™ non va applicato direttamente nel sistema circolatorio. L'applicazione endovascolare di RAPLIXA™ può causare eventi tromboembolici mortali. Non utilizzare RAPLIXA™ per il trattamento di emorragie arteriose gravi. Per RAPLIXA™ vengono utilizzate misure standard per evitare le infezioni risultanti dall'uso di prodotti medicinali ricavati da sangue o plasma umano; ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali ricavati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. RAPLIXA™ non va utilizzato come adesivo per l'applicazione di patch. Non utilizzare RAPLIXA™ come adesivo per l'intestino (anastomosi gastrointestinale). Si è verificata embolia gassosa con l'uso di spray con valvola regolatrice di pressione per la somministrazione di colle di fibrina/prodotti emostatici. Non applicare con spray RAPLIXA™ nel corso di procedure endoscopiche o laparoscopiche. Gli eventi avversi più comunemente riferiti (> 5%) nei pazienti trattati con RAPLIXA™ sono stati nausea, costipazione, dolore post-operatorio, ipocalemia, piressia e ipotensione sanguigna, per lo più considerati di moderata intensità.

Informazioni su The Medicines Company

L'obiettivo di The Medicines Company è quello di salvare vite, alleviare la sofferenza e contribuire all'economia dei servizi sanitari, concentrando la propria attenzione su 3.000 ospedali in tutto il mondo specializzati in terapia intensiva e casi acuti. L'azienda vuole essere un fornitore leader di soluzioni che rientrano in tre aree di interesse: trattamento per casi di infezioni gravi, casi cardiovascolari acuti, chirurgia e assistenza perioperatoria. The Medicines Company svolge la sua attività nelle Americhe, in Europa e Medio Oriente, e nelle regioni dell'Asia-Pacifico, con centri internazionali a Parsippany, nel New Jersey (USA), e a Zurigo, in Svizzera.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa su The Medicines Company che non sono puramente storiche, e tutte le altre affermazioni che non sono puramente storiche, possono essere considerate dichiarazioni a carattere previsionale ai sensi delle direttive Safe Harbor del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Senza limitare quanto sopra, le parole "crede", "anticipa", "pianifica" "prevede", "potenziale" ed espressioni analoghe hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni a carattere previsionale. Tali dichiarazioni a carattere previsionale implicano rischi, noti e sconosciuti, e incertezze che potrebbero rendere i risultati effettivi della Società, i livelli di attività, le prestazioni o i conseguimenti sostanzialmente diversi da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni a carattere previsionale. Fattori importanti che possono causare o contribuire a tali differenze includono l'eventualità che i prodotti dell'azienda siano soggetti ai procedimenti degli studi clinici secondo i tempi previsti, o che tale condizione si verifichi, che l'azienda presenti le richieste di legge per i prodotti candidati in modo regolare, che le richieste di legge ricevano le approvazioni dalle agenzie preposte, e che le ricevano secondo le scadenze, o che medici, pazienti e altri legislatori chiave accettino i risultati degli studi clinici come i risultati sopra descritti, simili altri fattori indicati nei fattori di rischio specificati di volta in volta nelle relazioni periodiche della Società e nelle dichiarazioni formali depositate presso la Securities and Exchange Commission, tra cui, senza limitazione, i fattori di rischio dettagliati nel rapporto trimestrale della Società nel modulo 10-Q depositato il 7 novembre 2014 incorporato per riferimento nel presente documento. La società declina specificatamente ogni obbligo di aggiornare queste dichiarazioni a carattere previsionale.

1. Health at a Glance: Europe 2014, OECD Publishing.
http://dx.doi.org/10.1787/health_glance_eur-2014-en

2. Summary of the latest data on antibiotic resistance in the European Union: European Centre for Disease Prevention and Control; November 2013.
http://ecdc.europa.eu/en/eaad/Documents/EARS-Net-summary.pdf.

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