Eiger BioPharmaceuticals concede la categoría de fármaco huérfano para Ubenimex en hipertensión arterial pulmonar
PALO ALTO, California, 30 de noviembre de 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc. anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la categoría de fármaco huérfano de hipertensión arterial pulmonar (PAH).
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"La FDA Office of Orphan Products Development (OOPD) evalúa los envíos de datos científicos y clínicos de los patrocinadores para identificar y designar los fármacos candidatos que podrían tratar potencialmente las enfermedades raras para ayudar a avanzar la evaluación y desarrollo de estos productos", explicó Joanne Quan, doctora y responsable de medicina de Eiger. "Estamos encantados de la designación de la OOPD de la categoría de fármaco huérfano para ubenimex con la PAH".
Acerca de Ubenimex
Ubenimex es un inhibidor dual oral y correctamente caracterizado de molécula pequeña de la hidrolasa aminopeptidasa y leucotrieno A4 (LTA4H), la enzima responsable de la catálisis de los pasos comprometidos en la formación del mediador proinflamatorio, LTB4. Ubenimex está aprobado en Japón como adjunto a los agentes de quimioterapia para ampliar la supervivencia y mantener la remisión después del tratamiento de la leucemia aguda no linfocítica en adultos. Ubenimex se ha usado desde hace más de 25 años en Japón, y sigue estando disponible a nivel comercial por medio de Nippon Kayaku a través del nombre de marca Bestatin™. Ubenimex no está aprobada para ninguna indicación en Estados Unidos o Europa.
Acerca de la PAH
La hipertensión arterial pulmonar (PAH) es un tipo de presión elevada de la sangre que afecta a las arteriolas de los pulmones y al lado derecho del corazón. La PAH comienza cuando las arterias delgadas de los pulmones, denominadas arteriolas pulmonares, se estrechan, bloquean o destruyen. Esto hace que el fluido de la sangre por los pulmones sea más complicado, aumentando la presión dentro de las arterias de los pulmones. Al tiempo que se crea la presión, la cámara derecha inferior del corazón (ventrículo derecho) debe trabaja con más fuerza para bombear la sangre por los pulmones, haciendo que al final el músculo cardiaco se debilite y finalmente falle. La PAH es una enfermedad progresiva que supone una amenaza para la vida y que cumple con el criterio de fármaco huérfano en Estados Unidos, la UE y Japón.
Acerca de la categoría de fármaco huérfano
Según la Orphan Drug Act, la FDA podría conceder la designación de fármaco huérfano a los fármacos candidatos con los que pretende tratar enfermedades raras o condiciones que afectan generalmente a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. La designación de fármaco huérfano cualifica al patrocinador del fármaco candidato para varias iniciativas de desarrollo, que podrían incluir créditos de impuestos para pruebas clínicas cualificadas, con una exención de las tasas según la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), además de un periodo de exclusividad de marketing de siete años tras la aprobación. La categoría de fármaco huérfano se aplica de forma específica a la porción activa y la indicación para la que se consigue, no siendo aplicable a otras indicaciones que para la porción.
Acerca de Eiger
Eiger es una compañía privada de biotecnología en fase clínica comprometida con llevar al mercado nuevos productos para el tratamiento de las enfermedades huérfanas. La compañía ha creado una cartera diversa en fase tardía de candidatos de productos correctamente caracterizados con el potencial para hacer frente a enfermedades cuya necesidad médica no cumplida es elevada, la biología para el tratamiento es clara y para la que se necesita con urgencia una terapia eficaz.
Declaraciones de futuro
Información adicional acerca de la fusión propuesta entre Celladon Corporation y Eiger BioPharmaceuticals, Inc. y dónde encontrarla
En relación con la fusión propuesta desvelada anteriormente entre Celladon Corporation y Eiger BioPharmaceuticals, Inc., Celladon y Eiger quieren disponer de material relevante con la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, incluyendo una declaración de registro en Formulario S‑4 que contendrá un prospecto y una declaración conjunta de poderes. Se insta a los inversores y poseedores de valores de Celladon y Eiger a leer estos materiales cuando estén disponibles ya que contienen información destacada en relación a Celladon, Eiger y la fusión propuesta. Los inversores y poseedores de seguridad deben leer la declaración conjunta de poderes, prospecto y otros materiales relevantes cuando estén disponibles antes de realizar ningún voto o decisión de inversión relacionada con la fusión propuesta.
Esta comunicación no deberá constituir una oferta de venta o solicitud de oferta de compra de valores, ni deberá dares ninguna venta de valores en ninguna jurisdicción en la que esta oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o cualificación según las leyes de valores de cualquiera de las jurisdicciones. No se deberá llevar a cabo ninguna oferta de valores en relación a la fusión propuesta excepto que sea por medio de una reunión de prospecto de los requisitos de la Section 10 de la Securities Act of 1933, modificada.
Inversores: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256, [email protected]
