L'ente statunitense proposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) approva nuove indicazioni d'uso per Harvoni®, il regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera di Gilead...

L'ente statunitense proposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) approva nuove indicazioni d'uso per Harvoni^®, il regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera di Gilead per il trattamento dell’epatite C cronica

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato l'uso ampliato di Harvoni^® (ledipasvir/sofosbuvir) in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 4, 5 e 6 e in pazienti con co-infezione da HIV. È inoltre stato approvato l'uso di Harvoni in combinazione con ribavirina (RBV) per 12 settimane come terapia alternativa alla somministrazione di Harvoni per 24 settimane per il trattamento di pazienti cirrotici con infezione di genotipo 1 precedentemente trattati. Harvoni è stato approvato dall'ente normativo competente statunitense per il trattamento dell'infezione da HCV di genotipo 1 negli adulti nell'ottobre del 2014.

“Harvoni, il primo e unico regime monocompressa per il trattamento dell'HCV, continua ad esibire elevati tassi di guarigione e un buon profilo di tollerabilità degli effetti collaterali in diverse popolazioni di pazienti, compresi i pazienti storicamente considerati tra i più difficili da guarire” ha dichiarato il professor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico presso Gilead. “Siamo lieti del fatto che l'etichettatura e le informazioni per la prescrizione di Harvoni includano ora delle linee guida per gli operatori sanitari sul suo uso in queste importanti popolazioni di pazienti con infezione da HCV.”

Genotipi 4, 5 e 6

L'approvazione della domanda supplementare di nuovo farmaco (supplemental new drug application, sNDA) per i genotipi dell'HCV 4-6 era sostenuta dai dati derivati dalle sperimentazioni in aperto 1119 e ELECTRON-2. Nello studio 1119 si è valutato l'uso di Harvoni per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 o 5 sia naïve al trattamento sia precedentemente trattati con o senza cirrosi. Secondo i risultati, il 93 per cento (41/44) dei pazienti con infezione di genotipo 4 e il 93 per cento (38/41) dei pazienti con infezione di genotipo 5 hanno raggiunto lo stato SVR12. Nello studio ELECTRON-2 si è valutato l'uso di Harvoni per 12 settimane in pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 6 con o senza cirrosi. In questo studio, il 96 per cento (24/25) dei pazienti ha raggiunto lo stato SVR12.

Gli eventi avversi più comuni (accusati da almeno il 10 per cento dei soggetti) erano: astenia (18 per cento), cefalea (14 per cento) e spossatezza (10 per cento).

Pazienti con co-infezione da HIV

I pazienti con co-infezione da HCV/HIV rappresentano approssimativamente il 30 per cento della popolazione totale di pazienti con infezione da HIV negli Stati Uniti. Rispetto alla sola infezione da HCV, la co-infezione da HIV/HCV è associata a un aumento del rischio di sviluppo di cirrosi e delle conseguenti complicazioni associate ad epatopatia allo stadio terminale e al carcinoma epatocellulare (cancro al fegato).

L'approvazione della domanda supplementare per nuovo farmaco per i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 era sostenuta dai dati derivati dallo studio in aperto di Fase III ION-4, in cui si è valutato l'uso di Harvoni per 12 settimane per il trattamento dell'infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 4 in pazienti con co-infezione da HIV. I dati dimostrano che il 96 per cento (321/335) dei pazienti ha raggiunto lo stato SVR12. Allo studio hanno partecipato pazienti con infezione da HCV naïve al trattamento (45 per cento) e pazienti precedentemente trattati (55 per cento), compresi pazienti con cirrosi compensata (20 per cento). La maggior parte dei pazienti seguiva uno di tre regimi antiretrovirali (ARV) anti-HIV: tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ed emtricitabina in combinazione con efavirenz (Atripla^®), raltegravir o rilpivirina (Complera^®).

Gli eventi avversi più comuni (accusati da almeno il 10 per cento dei soggetti) erano: cefalea (20 per cento) e spossatezza (17 per cento).

Pazienti cirrotici precedentemente trattati

L'approvazione della domanda supplementare di nuovo farmaco per l'uso di Harvoni in combinazione con RBV per 12 settimane in pazienti cirrotici con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati era sostenuta dai dati derivati dallo studio di Fase II SIRIUS, in cui si è valutato l'uso di Harvoni in combinazione con RBV per 12 settimane o di Harvoni senza RBV per 24 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con cirrosi compensata che non hanno risposto alla terapia loro somministrata in precedenza. Il novantasei per cento (74/77) dei pazienti trattati con Harvoni in combinazione con RBV per 12 settimane e il 97 per cento (75/77) dei pazienti trattati con Harvoni per 24 settimane senza RBV hanno raggiunto lo stato SVR12.

Le reazioni avverse più comuni (accusate da almeno il 10 per cento dei soggetti) nei pazienti assumenti Harvoni in combinazione con RBV per 12 settimane erano: astenia (36 per cento), cefalea (13 per cento) e tosse (11 per cento). Nei pazienti assumenti Harvoni per 24 settimane, erano: astenia (31 per cento), cefalea (29 per cento) e spossatezza (18 per cento).

L'agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA) ha inoltre approvato recentemente degli aggiornamenti apportati all'etichettatura di Harvoni per permettere la riduzione della durata della terapia a base di Harvoni in combinazione con RBV. Nello specifico, i suddetti aggiornamenti comprendono l'uso di Harvoni in combinazione con RBV per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e 4 con cirrosi compensata, cirrosi scompensata e sottoposti a trapianto di fegato. La nuova etichettatura include inoltre dati che avvalorano ulteriormente l'uso di Harvoni per 12 settimane in pazienti con infezione di genotipo 1 o 4 con co-infezione da HIV e in pazienti che non hanno risposto alla terapia loro precedentemente somministrata a base di sofosbuvir in combinazione con RBV con o senza interferone pegilato.

Informazioni importanti relative alla sicurezza per Harvoni

Controindicazioni

Se Harvoni viene usato in combinazione con ribavirina (RBV), vigono tutte le controindicazioni, avvertenze e precauzioni, in particolare l'opportunità di evitare le gravidanze, e le reazioni avverse vigenti per RBV. Consultare le informazioni relative alla prescrizione di RBV.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di bradicardia asintomatica grave in caso di somministrazione in concomitanza con amiodarone: si sconsiglia l’uso di amiodarone in concomitanza con Harvoni a causa del rischio di bradicardia asintomatica, soprattutto nei pazienti che assumono anche betabloccanti o che esibiscono malattie cardiopatie pregresse concomitanti e/o epatopatia in stadio avanzato. Nei pazienti senza opzioni terapeutiche alternative valide si raccomanda il monitoraggio cardiaco. I pazienti devono sottoporsi immediatamente a una valutazione medica in caso di sviluppo di segni o sintomi di bradicardia.

Rischio di riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni associato agli induttori della P-gp: si sconsiglia l’uso della rifampina e dell’erba di San Giovanni in concomitanza con Harvoni in quanto potrebbero determinare una riduzione significativa delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir nel plasma.

Prodotti di cui si sconsiglia l’assunzione concomitante: Harvoni non va usato insieme ad altri prodotti contenenti sofosbuvir (Sovaldi).

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (≥10%, tutti i gradi) erano spossatezza, cefalea e astenia.

Interazioni farmacologiche

Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda di astenersi dal somministrare Harvoni in concomitanza con carbamazepina,oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni.

Si sconsiglia la somministrazione di Harvoni in concomitanza con simeprevir a causa dell’aumento delle concentrazioni di ledipasvir e simeprevir. Si sconsiglia inoltre la somministrazione in concomitanza con la rosuvastatina o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato coformulati a causa dell’aumento delle concentrazioni della rosuvastatina e di tenofovir.

Consultare per esteso le informazioni relative alla prescrizione di Harvoni, per ulteriori informazioni su potenziali interazioni farmacologiche significative, commenti clinici compresi.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici potrebbero ritenere che non vi siano vantaggi derivabili dalla prescrizione di Harvoni. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Harvoni negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.gilead.com.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla e Complera negli Stati Uniti, compresa l'AVVERTENZA MASSIMA per entrambi i prodotti, sono rinvenibili all'indirizzo www.gilead.com.

Atripla è un marchio commerciale registrato diBristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Complera, Sovaldi e Harvoni sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web dell’azienda all’indirizzowww.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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Gilead Sciences, Inc.
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