Gilead comunica i dati derivati da uno studio di Fase II su simtuzumab per il trattamento del cancro del pancreas mai trattato in precedenza

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicato oggi i risultati derivati da uno studio di Fase II per la valutazione di simtuzumab, un inibitore sperimentale della lisil ossidasi di tipo 2 (LOXL2), in combinazione con gemcitabina per il trattamento di pazienti con cancro del pancreas mai trattato in precedenza. Nello studio l’aggiunta di simtuzumab (200 o 700 mg) alla gemcitabina non ha determinato un aumento significativo della sopravvivenza senza progressione (progression-free survival, PFS) rispetto al placebo in combinazione con la gemcitabina. La PFS costituiva l’endpoint primario dello studio. I risultati particolareggiati saranno presentati durante una sessione poster alla conferenza della Società europea per l’oncologia medica (European Society for Medical Oncology) (ESMO 2014) a Madrid, in Spagna, dal 26 al 30 settembre p.v. (Compendio n. 5072).

In questa sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo di Fase II, 236 pazienti con cancro del pancreas in stadio avanzato hanno ricevuto per via endovenosa gemcitabina in combinazione con simtuzumab somministrato per via endovenosa (200 mg, n = 76; 700 mg, n = 79) o placebo (n = 81) in cicli di 28 giorni. La PFS media per i gruppi simtuzumab 200 mg, simtuzumab 700 mg e placebo corrisponde rispettivamente a 3,5 mesi, 3,7 mesi e 3,7 mesi. La differenza in termini di PFS tra i bracci di trattamento simtuzumab e placebo non è risultata essere statisticamente significativa. Le tossicità attese associate alla gemcitabina includevano anemia, trombocitopenia, neutropenia e nausea. Non si è osservata alcuna differenza per quanto concerne gli eventi avversi tra i pazienti assumenti simtuzumab e quelli assumenti il placebo.

“Sebbene simtuzumab non abbia generato dei benefici clinici nei pazienti con cancro del pancreas in stato avanzato e difficile da trattare in questo studio, continueremo ad esplorare simtuzumab in altre aree in cui sussistono esigenze mediche insoddisfatte nell’ambito di sperimentazioni cliniche su cancro colorettale, mielofibrosi e gravi malattie fibrotiche a carico di polmoni e fegato”, ha affermato il dottor professore Norbert W. Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto ricerca e sviluppo, nonché direttore scientifico presso Gilead.

Simtuzumab è un anticorpo monoclonale sperimentale altamente selettivo per l’LOXL2, un enzima che modifica la matrice extracellulare promuovendo il legame crociato delle fibre di collagene. Si ritiene che l’LOXL2 svolga un ruolo importante nella progressione del tumore e nel processo metastatico e nello sviluppo delle malattie fibrotiche. Simtuzumab è attualmente studiato nell’ambito di diverse sperimentazioni di Fase II, tra cui quella in combinazione con FOLFIRI per il trattamento del cancro colorettale in stadio avanzato, in combinazione con ruxolitinib per il trattamento della mielofibrosi, come monoterapia per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una rara malattia polmonare e per il trattamento della fibrosi epatica causata da steatosi epatica non alcolica (non-alcoholic steatohepatitis, NASH) e colangite sclerosante primitiva (primary sclerosing cholangitis, PSC).

Altri agenti facenti parte del portafoglio di prodotti oncologici di Gilead, tra cui momelotinib e GS-5745, sono attualmente studiati nell’ambito di sperimentazioni cliniche per il trattamento del cancro del pancreas.

Ulteriori informazioni sugli studi clinici su simtuzumab e altri agenti oncologici sperimentali di Gilead sono rinvenibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. Simtuzumab, momelotinib e GS-5745 sono prodotti sperimentali, la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense “Private Securities Litigation Reform Act” del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui rischi connessi alla possibilità di risultati sfavorevoli derivati dalle sperimentazioni cliniche condotte su simtuzumab in altre aree terapeutiche. Gilead potrebbe inoltre riscontrare difficoltà nell’iscrizione di pazienti agli studi clinici ed essere costretta a modificarli o rinviarli. In aggiunta, Gilead potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di simtuzumab se, ad esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. Pertanto simtuzumab potrebbe non essere mai commercializzato. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2014, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

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