Il Comitato consultivo per l'artrite dell'FDA raccomanda l'approvazione di CT-P13 di Celltrion; un biosimilare proposto di infliximab, per tutte le indicazioni d'uso

Celltrion, una multinazionale biofarmaceutica, ha annunciato in data odierna che il Comitato consultivo per l'artrite (Arthritis Advisory Committee) dell'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha raccomandato, con 21 voti a favore e 3 contrari, l'approvazione di tutte le indicazioni d'uso di CT-P13, un biosimilare del prodotto di Janssen Biotech Inc. Remicade^® (infliximab). CT-P13 è il primo anticorpo monoclonale (monoclonal antibody, mAb) biosimilare ad essere considerato dall'FDA. Celltrion ha presentato domanda per l'approvazione di CT-P13 per il trattamento di una serie di gravi malattie autoimmuni, tra cui il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e l'artrite reumatoide.

La raccomandazione del Comitato consultivo per l'artrite è basata sull'insieme di prove presentate durante un'assemblea del medesimo in cui CT-P13 viene confrontato con il prodotto di riferimento statunitense, Remicade^® e detto Comitato è pervenuto alla conclusione che i dati presentati da Celltrion dimostrano che CT-P13 è altamente similare al prodotto autorizzato negli Stati Uniti Remicade^®, fatte salve alcune differenze marginali per quanto concerne componenti clinicamente inattivi. Inoltre, il Comitato ha constatato l'assenza di differenze sostanziali sul piano clinico tra CT-P13 e il prodotto autorizzato negli Stati Uniti Remicade^® in termini di sicurezza, purezza e potenza del prodotto per le indicazioni d'uso studiate, ossia il trattamento dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. Il Comitato ha riconosciuto che i dati estesi forniti da Celltrion forniscono le considerazioni scientifiche sufficienti ai fini dell'estrapolazione dei dati per corroborare la biosimilarità per altre indicazioni d'uso.

Remicade^® è stato autorizzato negli Stati Unti 18 anni fa ed è indicato per l'uso per il trattamento delle seguenti patologie:

• morbo di Crohn attivo da moderato a grave in adulti e bambini;
• colite ulcerosa attiva da moderata a grave in adulti e bambini;
• artrite reumatoide attiva da moderata a grave;
• spondilite anchilosante attiva;
• artrite psoriasica attiva; e
• psoriasi a placche grave cronica.

"Dato che questo sarebbe il primo anticorpo monoclonale biosimilare ad essere approvato negli Stati Uniti, questa assemblea del Comitato consultivo costituisce un passo fondamentale per accrescere l'accettazione di questi farmaci d'importanza vitale e per ampliare l'accesso a favore di tutti pazienti cui occorrono queste terapie" ha spiegato HyoungKi Kim, Direttore generale di Celltrion. "Abbiamo assistito ai benefici derivabili dai biosimilari al di fuori degli Stati Uniti, Europa compresa, e siamo ansiosi di portare avanti il nostro programma di sviluppo presso l'FDA.

"La domanda da noi presentata per CT-P13 negli Stati Uniti è la prima in un'epoca in cui gli anticorpi monoclonali biosimilari sono riconosciuti in tutto il mondo come prodotti biologici innovativi d'alta qualità che sono altamente similari ai rispettivi prodotti di riferimento in termini sia di efficacia sia di sicurezza, ma a costi più accessibili per i pazienti" ha aggiunto Kim.

Se approvato dall'FDA, Pfizer assumerebbe i diritti di commercializzazione del farmaco negli Stati Uniti con il marchio proposto, Inflectra™. L'FDA dovrebbe rilasciare la propria decisione nell'aprile del 2016.

Informazioni su infliximab

Infliximab è una terapia per il trattamento di numerose malattie autoimmuni, il cui uso è avvalorato da 18 anni di dati clinici ed esperienza dalla sua approvazione negli Stati Uniti da parte dell'FDA nel 1998. CT-P13 di Celltrion, un biosimilare proposto di Remicade^®, è stato approvato ad oggi in 67 Paesi in tutto il mondo, compresi il Canada, il Giappone e tutta l'Europa. CT-P13 è stato autorizzato dalla Commissione Europea nel settembre del 2013 come Remsima^®/Inflectra^TM per tutte le indicazioni d'uso autorizzate per il relativo prodotto di riferimento, Remicade^®, compresi il morbo di Crohn (MC) attivo da moderato a grave in pazienti adulti e pediatrici, la colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave in pazienti adulti e pediatrici, l'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, la spondilite anchilosante (SA) attiva grave, l'artrite psoriasica (AS) attiva e la psoriasi a placche (o psoriasi volgare, PV) da moderata a grave.

Informazioni su Celltrion

Celltrion, Inc., la cui sede generale è ubicata a Incheon, Repubblica di Corea, è una prestigiosa multinazionale biofarmaceutica che vanta competenze approfondite relativamente alla ricerca e allo sviluppo di anticorpi monoclonali (mAb) biosimilari e farmaci innovativi per varie aree terapeutiche, compresi i rami oncologia e malattie autoimmuni. Fondata nel 2002, Celltrion si adopera ai fini della promozione della salute e del benessere dei pazienti cui occorrono prodotti biofarmaceutici innovativi per mezzo di strutture per la ricerca e la produzione di classe mondiale, dello sviluppo di tecnologie d'avanguardia e della messa a punto di sistemi per il controllo della qualità. Le competenze di Celltrion in materia di ricerca e sviluppo, abbinate al suo genuino interesse per il benessere dei pazienti, la dotano di capacità ineguagliate che hanno permesso alla società di accedere a questo mercato estremamente complesso.

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