Athersys e Chugai hanno stipulato un contratto di licenza e collaborazione per lo sviluppo della terapia cellulare con MultiStem(R) per l'ictus ischemico in Giappone

Partnership di medicina rigenerativa incentrata sullo sviluppo di

                      terapie a base di nuove cellule staminali

 CLEVELAND e TOKYO, 3 marzo, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athersys, Inc. (Nasdaq:ATHX) e Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Borsa Valori di Tokyo: 4519) hanno annunciato la stipula di un contratto di licenza e collaborazione per lo sviluppo esclusivo e la commercializzazione della terapia cellulare con MultiStem(R) per l'ictus ischemico in Giappone. L'ictus ischemico rappresenta una malattia prioritaria nella zona del Giappone, se si considera il grave problema sanitario legato alla patologia stessa e all'aumento previsto della sua incidenza, associato all'invecchiamento demografico del paese.

Il farmaco per terapia cellulare MultiStem, di proprietà di Athersys, attualmente si trova in uno studio clinico di fase II sull'ictus ischemico, in corso negli Stati Uniti e in Europa. Athersys ha avviato la fase di preparazione dello sviluppo clinico in Giappone, attraverso l'impegno con le autorità sanitarie giapponesi. Chugai è un'azienda farmaceutica leader, impegnata in attività di ricerca, che ha come suo punto di forza i prodotti biotecnologici e vanta solida esperienza e competenza nello sviluppo avanzato e nella commercializzazione in Giappone.

"Siamo lieti di aver stipulato un contratto di licenza con Athersys per lo sviluppo e la commercializzazione di MultiStem, una terapia cellulare davvero innovativa in via di sviluppo clinico", ha affermato Tatsuro Kosaka, Presidente e COO di Chugai. "Grazie alla solida competenza in farmaci biologici di Chugai, la nostra speranza è quella di offrire MultiStem al sistema sanitario giapponese come nuova modalità di trattamento della fase critica dell'ictus ischemico".

"Siamo entusiasti di collaborare con Chugai in questo importante settore e puntiamo a riunire le nostre rispettive capacità e competenze per sviluppare e commercializzare con successo MultiStem per il trattamento dell'ictus ischemico in Giappone", ha affermato il Dott. Gil Van Bokkelen, Presidente e CEO di Athersys. "Siamo dell'idea che Chugai rappresenti un partner d'eccezione dotato di grandi capacità in tutti gli aspetti dello sviluppo, della commercializzazione e del marketing di nuovi farmaci nel mercato sanitario giapponese. Chugai è stata leader nello sviluppo e nell'introduzione di farmaci biologici innovativi e si è affermata con successo come una delle maggiori forze di vendita nel settore dei farmaci prescrivibili in Giappone, cosa che secondo noi rappresenta un fondamentale vantaggio competitivo a disposizione di entrambe le aziende per massimizzare il valore reciproco. Athersys e Chugai si impegnano a collaborare per raggiungere una posizione di leadership nel settore della terapia cellulare per medicina rigenerativa in Giappone".

Nel quadro della collaborazione, Chugai sarà responsabile dello sviluppo e della commercializzazione di MultiStem per la terapia dell'ictus ischemico in Giappone, mentre Athersys sarà responsabile della fornitura del prodotto. In termini finanziari, il contratto prevede che Athersys riceverà un pagamento liquido anticipato di 10 milioni di dollari da parte di Chugai e ulteriori pagamenti a programma avanzato. Athersys ha diritto a ricevere da Chugai compensi che possono raggiungere i 45 milioni di dollari, a fronte del conseguimento di risultati sul piano normativo e dello sviluppo, oltre a compensi sulla vendita, che possono raggiungere i 17,5 miliardi di Yen (circa 150 milioni di dollari secondo il tasso di cambio attuale). Athersys avrà inoltre diritto a ricevere da Chugai royalty a doppia cifra sulle vendite nette e compensi per la fornitura del prodotto a Chugai.

Nell'attuale studio clinico di fase II, Athersys sta valutando la somministrazione della terapia cellulare con MultiStem a pazienti colpiti da ictus ischemico. In base agli studi preclinici effettuati finora, è stato dimostrato che la somministrazione di MultiStem produce benefici significativi attraverso una serie di meccanismi, che comprendono la riduzione dell'infiammazione, la modulazione del sistema immunitario nella zona ischemica e l'effetto di protezione e recupero delle cellule colpite e danneggiate, compresi i tessuti nervosi. Athersys sta sottoponendo al trattamento pazienti a 1-2 giorni dall'ictus, a differenza della terapia trombolitica con tPA che può essere somministrata nelle prime 3-4 ore. Gli studi preclinici hanno dimostrato che la somministrazione di una singola dose di MultiStem, anche a una settimana dall'episodio ischemico, produce miglioramenti significativi e durevoli rispetto al controllo. L'arruolamento nello studio clinico di Athersys in doppio cieco, controllato con placebo è completo e si prevede che i risultati di sicurezza provvisoria e di efficacia iniziale a 90 giorni

verranno resi noti nel mese di aprile 2015, a seguito dell'analisi e della ricezione dei dati clinici in aperto.

Cenni sull'ictus ischemico

L'infarto rappresenta un'area di grande necessità clinica, dal momento che costituisce una delle cause principali di decesso e che riduce significativamente la qualità della vita dei pazienti colpiti. Attualmente, più di 15 milioni di persone sono state colpite da ictus a livello globale e sono più di 2 milioni le vittime di ictus che si contano ogni anno negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone. L'ictus ischemico rappresenta la forma più comune di infarto ed è causato dal blocco del flusso ematico al cervello che interrompe l'apporto di ossigeno e sostanze nutritive e che può provocare perdita tissutale e danno neurologico, oltre a invalidità a lungo termine o permanente. Sfortunatamente, le attuali opzioni di trattamento per le vittime di ictus ischemico sono limitate, dal momento che l'unica terapia disponibile, un farmaco in grado di sciogliere il trombo o "trombolitico", deve essere somministrata tempestivamente, a distanza di poche ore dall'episodio. A causa della ristrettezza di questa finestra temporale, solo una piccola percentuale di pazienti colpiti da ictus viene trattata con la terapia

attualmente disponibile o più semplicemente riceve un trattamento palliativo o di supporto. I costi economici a lungo termine dell'ictus sono considerevoli, molti pazienti richiedono ricovero prolungato, lunghi periodi di riabilitazione o fisioterapia (per i pazienti in grado di seguire tali programmi) e necessitano di assistenza istituzionale o familiare di lunga durata.

Cenni su MultiStem

La terapia cellulare con MultiStem consiste in un farmaco brevettato per medicina rigenerativa, che ha dimostrato di essere in grado di promuovere la riparazione tissutale e la guarigione attraverso diversi meccanismi, come ad esempio la produzione di fattori terapeutici prodotti in risposta a segnali di infiammazione e danno tissutale. Le potenzialità terapeutiche dall'impatto multidimensionale di MultiStem lo rendono diverso dalle terapie biofarmaceutiche tradizionali, che si basano su un singolo meccanismo o beneficio clinico. Il farmaco rappresenta una terapia cellulare unica, di facile acquisizione e può essere prodotto in maniera scalabile; può essere congelato e conservato per anni e può essere somministrato senza prove di compatibilità o immunosoppressione. In base al suo profilo di efficacia, all'innovativo meccanismo d'azione e a un profilo di sicurezza che si è dimostrato favorevole e costante, sia in ambito clinico che preclinico, MultiStem potrebbe offrire un beneficio significativo ai pazienti, compresi quelli affetti da gravi patologie e dall'elevato fabbisogno

terapeutico. Athersys ha siglato partnership strategiche e un'ampia rete di collaborazioni per lo sviluppo della terapia cellulare con MultiStem, per indicazioni di varia natura, che inizialmente comprendevano disordini neurologici, cardiovascolari, immunitari e a carattere infiammatorio.

Cenni su Athersys

Athersys è un'azienda biotecnologica internazionale impegnata nella scoperta e nello sviluppo di potenziali agenti terapeutici in grado di migliorare la qualità della vita dell'uomo, aumentandone le aspettative di vita. L'azienda sta sviluppando la terapia cellulare con MultiStem, un farmaco brevettato, a base di cellule staminali adulte di facile acquisizione, inizialmente indicato per disturbi cardiovascolari, neurologici, immunitari e a carattere infiammatorio, e al momento sta svolgendo diversi studi clinici per la valutazione di questo potenziale farmaco per medicina rigenerativa. Athersys ha siglato partnership strategiche e collaborazioni con aziende farmaceutiche e biotecnologiche leader, oltre che con istituti di ricerca di fama mondiale, per sviluppare ulteriormente il proprio programma e i suoi prodotti. Maggiori informazioni sono disponibili all'indirizzo www.athersys.com.

Cenni su Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chugai Pharmaceutical è tra le aziende farmaceutiche leader in Giappone, impegnata in attività di ricerca, che ha il suo punto di forza nei prodotti biotecnologici. Chugai, con sede a Tokyo, è specializzata in farmaci prescrivibili ed è quotata nella prima sezione della Borsa Valori di Tokyo. In qualità di membro chiave del gruppo Roche, Chugai partecipa attivamente ad attività di ricerca e sviluppo in Giappone e in altre nazioni. Nello specifico, Chugai è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi in grado di rispondere a necessità cliniche insoddisfatte, concentrandosi principalmente sul settore oncologico. In Giappone, le strutture di ricerca di Chugai a Gotemba e Kamakura stanno collaborando per sviluppare nuovi farmaci, mentre i laboratori a Ukima sono impegnati in attività di ricerca per lo sviluppo tecnologico per la produzione industriale. All'estero, Chugai Pharmabody Research, con sede a Singapore, svolge attività di ricerca su nuovi farmaci a base di anticorpi, utilizzando le innovative tecnologie ingegneristiche monoclonali di Chugai. Chugai Pharma USA e Chugai Pharma Europe sono

impegnate in attività di sviluppo clinico negli Stati Uniti e in Europa. Nel 2014, i ricavi consolidati di Chugai hanno raggiunto i 461,1 miliardi di Yen e i proventi operativi sono stati pari a 77,3 miliardi di Yen (Core business IFRS).

Ulteriori informazioni sono disponibili su Internet all'indirizzo http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Dichiarazioni previsionali di Athersys

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le presenti dichiarazioni prevedono una serie di rischi e incertezze. Tali dichiarazioni previsionali riguardano, tra le altre cose, il calendario previsto per lo sviluppo dei nostri potenziali prodotti, la nostra strategia di crescita e il rendiconto finanziario futuro, che comprende le nostre operazioni, il rendiconto finanziario, la condizione finanziaria, le prospettive e altri eventi futuri. Abbiamo provato a identificare le dichiarazioni previsionali utilizzando termini come "anticipa", "crede", "è in grado", "continua", "potrebbe", "stima", "prevede", "intende", "può", "ha in mente", "potenziale", "dovrebbe", "suggerisce", "farà" o altre espressioni simili. Queste dichiarazioni previsionali sono soltanto previsioni e si basano soprattutto sulle nostre attuali aspettative. Una serie di fattori, rischi, e incertezze noti e non noti potrebbe influire sulla precisione di tali dichiarazioni. Alcuni dei rischi più significativi in cui

incorreremo potrebbero portare a risultati che differiscono sostanzialmente da quelli impliciti delle dichiarazioni previsionali, ossia le incertezze e i rischi specifici del processo di scoperta, sviluppo e commercializzazione di prodotti sicuri ed efficaci per l'uso terapeutico sull'uomo, come ad esempio l'incertezza riguardante l'accettazione dei nostri potenziali prodotti da parte del mercato e la nostra capacità di generare introiti, che comprende quelli derivanti da MultiStem per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto e di altre patologie. Tali rischi potrebbero far differire sostanzialmente i nostri risultati effettivi, i livelli di attività, le prestazioni e i traguardi raggiunti da quelli specificati nelle dichiarazioni previsionali. Altri importanti fattori da prendere in considerazione per la valutazione delle nostre dichiarazioni previsionali includono: il successo della nostra collaborazione con Chugai; la nostra capacità di raggiungere traguardi intermedi e ricevere compensi; lo sviluppo di successo e la vendita che produrranno compensi sotto forma di royalty; la nostra capacità di generare ulteriori capitali; i risultati finali dei nostri studi clinici su MultiStem; la possibilità di ritardi e costi eccessivi nel processo di sviluppo, nel caso di risultati sfavorevoli; la nostra capacità di avviare e portare al termine gli studi clinici con successo; i cambiamenti dei fattori esterni del mercato; i cambiamenti delle prestazioni complessive della nostra azienda; i cambiamenti della nostra strategia aziendale; la nostra capacità di proteggere il nostro portafoglio delle proprietà intellettuali; la possibile incapacità di realizzare scoperte aventi valore commerciale con le nostre collaborazioni con aziende farmaceutiche e biotecnologiche; la capacità dei nostri collaboratori di continuare ad adempiere agli obblighi previsti dal contratto di collaborazione; il successo dei nostri sforzi per stipulare nuove partnership strategiche e portare avanti il nostro programma; la nostra possibile incapacità di attuare la nostra strategia per via dei cambiamenti all'interno della nostra azienda o dell'economia in generale; i cambiamenti della produttività e dell'affidabilità dei fornitori; infine il successo dei nostri concorrenti o l'ascesa di nuovi. Si consiglia di non fare assoluto affidamento sulle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare queste informazioni pubblicamente, in conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o fattori di altra natura.

 CONTATTI: Athersys, Inc.

         William (B.J.) Lehmann, J.D.

         Presidente e COO

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