Covidien anuncia el inicio de la inscripción de pacientes en dos ensayos clínicos neurovasculares
Covidien plc acaba de anunciar el inicio de la inscripción de pacientes en dos ensayos clínicos diseñados para poner de relieve aún más la seguridad y eficacia de las soluciones neurovasculares avanzadas de la empresa.
Baptist Medical Center, el centro ubicado en Jacksonville, Florida, trató al primer paciente inscrito en el estudio prospectivo PREMIER, un estudio clínico internacional con aprobación de exención de dispositivo de investigación (IDE, por sus siglas en inglés) para la evaluación del dispositivo de embolización Pipeline™ en los aneurismas intracraneales de tamaño más pequeño sin ruptura. Por otra parte, el Baptist Health Lexington, de Kentucky, ha inscrito al primer paciente en el registro STRATIS de dispositivos endovasculares para el tratamiento del ictus, que evaluará el uso de todos los dispositivos para el tratamiento del ictus introducidos en el mercado por Covidien.
El estudio PREMIER inscribirá hasta 141 pacientes en 20 centros internacionales y está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Pipeline en el tratamiento de aneurismas intracraneales (AI) de cuello pequeño y mediano, sin ruptura.
«Estamos muy entusiasmados por ser el primer hospital en inscribir a un paciente en este importante estudio. Es necesario contar con una opción de tratamiento eficaz y duradero para los pacientes con aneurismas intracraneales de cuello pequeño o mediano», explicó Ricardo Hanel, M.D., Ph.D., cirujano neurovascular en Lyerly Neurosurgery del Baptist Medical Center. «Se ha demostrado que redirigir el flujo sanguíneo lejos del aneurisma con el dispositivo Pipeline reduce la recurrencia del aneurisma y la necesidad de nuevo tratamiento en aneurismas grandes y gigantes de la arteria carótida interna (ACI). Este estudio proporcionará pruebas clínicas valiosas para un nuevo grupo de aneurismas».
El registro STRATIS, un registro prospectivo, multicéntrico, observacional y no aleatorizado, diseñado para evaluar el uso de los dispositivos endovasculares de Covidien para el tratamiento del ictus en pacientes con diagnóstico de ictus isquémico agudo. El actual dispositivo endovascular de Covidien para el ictus en Estados Unidos es el dispositivo de revascularización Solitaire™ 2.
«El registro STRATIS evaluará la trombectomía mecánica (TM) como una opción de tratamiento en pacientes que no pueden acceder al tratamiento intravenoso con activador tisular del plasminógeno (IV-tPA), un medicamento que disuelve los coágulos, o que no cumplen los requisitos para recibir dicho tratamiento», comentó Dan Curtis, M.D., codirector de servicios neurointervencionistas del Baptist Health Lexington. «Es muy importante suministrar los datos del registro, no solo para demostrar la seguridad de un procedimiento de TM en estos pacientes, sino también para rastrear los resultados, y de este modo poder comparar los resultados con los datos históricos del tratamiento con IV-tPA. En algunos estados, las compañías de seguros se niegan a reembolsar los procedimientos de TM. Es por ello que resulta fundamental recoger los datos para mostrar tanto la seguridad como la eficacia, y así garantizar que podamos seguir atendiendo a estos pacientes, a quienes de otro modo no se les podría ofrecer ningún tratamiento para su ictus».
Está previsto que participen en el registro STRATIS hasta 60 centros de Estados Unidos, que inscribirán hasta 1000 pacientes para recoger los resultados clínicos de pacientes con ictus con tratamiento intervencionista en un escenario real.
«Covidien sigue diseñando estudios clínicos basados en los resultados para confirmar la seguridad y eficacia de sus tecnologías neurovasculares avanzadas en la vida real y explorando nuevas aplicaciones para aquellos casos en que existe una importante necesidad médica de otras opciones de tratamiento», declaró Stacey Pugh, vicepresidenta de asuntos médicos de la división neurovascular de Covidien. «El estudio PREMIER pone de relieve el compromiso constante de Covidien por mejorar los resultados y ampliar el uso de la tecnología de desviación del flujo como un tratamiento primario para los pacientes con AI. Estamos seguros de que el registro STRATIS generará pruebas reales en los pacientes tratados con TM y ayudará a mejorar los sistemas de atención, lo que en definitiva mejorará la atención del paciente y los resultados clínicos».
Según la World Stroke Organization, en el mundo mueren cada año casi seis millones de personas por causa del ictus.
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