La Agencia Europea de Medicamentos valida la solicitud de variación de Tipo II de Gilead para Truvada® para reducir el riesgo de infección de VIH por transmisión sexual

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que la solicitud para la variación de Tipo II de Truvada^® (emtricitabina 200mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300mg) una vez al día en combinación con prácticas sexuales más seguras para reducir el riesgo de infección de VIH-1 de transmisión sexual entre adultos no infectados con riesgo alto, una estrategia conocida como profilaxis de preexposición o PrEP por sus siglas en inglés, ha sido validada completamente y está siendo evaluada en la actualidad por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés). Truvada fue aprobada por la EMA en 2005 en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección de VH-1 en adultos y en la actualidad es el tratamiento antirretroviral más prescrito en Europa.

“En Europa, en el año 2014 se registró el número más elevado de diagnósticos de VIH que en ningún año -casi 30.000 –lo que señala la imperiosa necesidad de estrategias adicionales para ayudar a hacer frente a esta epidemia", afirma Sheena McCormack, de la unidad de ensayos clínicos del Consejo de investigación médica de la University College London. “Estamos emocionados con el potencial impacto en la sanidad pública que podría tener Truvada para PrEP, como parte de una completa estrategia de prevención del VIH, para reducir las tasas de transmisión en pacientes en riesgo en toda Europa”.

La solicitud se basa en los resultados de dos importantes ensayos controlados por placebo de Truvada para un uso PrEP, conocidos con los nombres de Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX) y Partners PrEP, patrocinados, respectivamente, por el National Institutes of Health (NIH) de EE.UU. y la Universidad de Washington. La evaluación de la extensión de la indicación será realizada por la EMA según un proceso centralizado que, cuando concluya, podría permitir a la Comisión Europea que concediera la autorización para la comercialización, válida en los 28 estados miembro de la Unión Europea (UE).

En todos los estudios de Truvada para PrEP, los efectos secundarios más comunes registrados incluyeron dolor de cabeza, malestar estomacal y pérdida de peso. La incidencia y tipos de los efectos secundarios estaban en línea con el perfil de seguridad y tolerabilidad de Truvada cuando se usaba como un tratamiento para el VIH.

“La presentación de Truvada para su uso como PrEP ante la EMA llega en un momento muy oportuno dado el gran número de evidencias que respalda su uso en la prevención del VIH y el interés expresado por las comunidades de defensa de pacientes y médicos”, afirma Norbert W. Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. “El uso adecuado de Truvada para PrEP viene respaldado por las directrices de la European AIDS Clinical Society y la Organización Mundial de la Salud, y Gilead cree que es una importante herramienta de prevención contra el VIH que, cuando se administra como se indica y se usa en combinación con otras estrategias de prevención, tiene el potencial de ayudar a reducir nuevas infecciones de VIH”.

Truvada fue aprobado para su uso como PrEP en Estados Unidos en 2012, y en Kenia y Sudáfrica en 2015 y en Australia, Brasil, Canadá, Perú y Tailandia está pendiente de aprobación normativa. Además, en la UE, Truvada para su uso como PrEP está disponible en la actualidad en Francia, tras una Recomendación temporal de uso de la agencia normativa francesa (ANSM).

Truvada para su uso como PrEP es un fármaco en fase de investigación en la UE y su seguridad y eficacia no se han establecido.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que Truvada para su uso como PrEP no sea aprobada por la Comisión Europea u otras agencias normativas y que las aprobaciones para la comercialización, si las hubiera, podrían tener importantes limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

El resumen de las características del producto de Truvada en Europa está disponible en el sitio web de la EMA en www.ema.europa.eu.

Truvada es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página web de la empresa: www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gileadal 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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