L' importante studio VISTA ha dimostrato un vantaggio significativo di sopravvivenza a lungo termine in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con VELCADE(R) (bortezomib)
In data odierna, in occasione del 53o congresso annuale della società Americana di Ematologia (ASH) in corso a San Diego, è stato presentato un aggiornamento dello studio VISTA con il dato di sopravvivenza globale dei pazienti dopo 5 anni di follow-up. Sulla base dei risultati presentati Janssen-Cilag International NV ha reso noto che il trattamento con VELCADE(bortezomib), associato a melphalan e prednisone (VMP), in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi, tumore del sangue difficilmente curabile, presenta un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza globale a lungo termine (OS) pari a 13,3 mesi (HR 0,695, p=0,0004) rispetto alla terapia con melphalan-prednisone (MP).1
Il vantaggio in termini di sopravvivenza globale a lungo termine è stato osservato in diversi sottogruppi di pazienti, tra cui quelli con età superiore a 75 anni (media di 50,7 mesi verso i 32,9 mesi con trattamento MP, HR 0,71), e ciò indipendentemente dalla terapia successiva.1 Inoltre, è emerso che non si assiste ad un aumento del rischio di sviluppare secondi tumori primari riconducibili alla somministrazione di VMP e che l'incidenza osservata non si discosta da quella attesa. Questo aspetto è particolarmente rilevante nei pazienti con mieloma multiplo costretti ad assumere terapie per lungo tempo.1
"Quest'importante studio, di notevole rilevanza clinica , avrà un impatto sulla gestione dei pazienti ," ha affermato il professor Jesús F. San Miguel, responsabile del Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale Universitario di Salamanca e sperimentatore principale dello studio VISTA. "I risultati dimostrano che la terapia con VELCADE è in grado di prolungare in modo significativo la vita dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, fatto particolarmente confortante".
L'analisi è stata eseguita su dati con un follow up a lungo termine (5 anni) e riporta una sopravvivenza globale mediana di quasi 5 anni (56,4 mesi) per i pazienti randomizzati a ricevere VMP rispetto ai 3,6 anni di sopravvivenza mediana (43,1 mesi) [HR 0,695, p=0.0004] per i pazienti randomizzati a MP. La somministrazione di VMP determina un incremento della sopravvivenza globale mediana pari a 13,3 mesi e una riduzione del 31% del rischio di morte rispetto ad MP.1 La sopravvivenza globale mediana di 56,4 mesi nel braccio VMP è paragonabile a quanto si osserva dopo terapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (50-55 mesi).2,3,4 Il tempo mediano alla terapia successiva è stato di 27,0 mesi con VMP verso 19,2 mesi con MP (HR 0,557, p<0.0001); l'intervallo mediano libero dal trattamento è risultato essere 16,6 mesi con VMP verso 8,3 mesi con MP (HR 0,573, p<0.0001).1
"Un dato molto incoraggiante per i pazienti affetti da mieloma multiplo" ha commentato Anita Waldmann, presidente di Myeloma Patients Europe. "Questo dato fa ben sperare in un futuro prolungamento della vita in questi pazienti."
Bortezomib presenta un profilo di sicurezza ben noto e un favorevole rapporto rischio/beneficio. Gli effetti collaterali più comuni associati all'assunzione di bortezomib sono: stanchezza, disturbi gastrointestinali, trombocitopenia transitoria e neuropatia.1
"VELCADE è entrato rapidamente nel gruppo di farmaci più importanti per la gestione del mieloma multiplo in tutti i gruppi di pazienti," ha affermato William N. Hait, M.D., Ph.D., Global Head, Oncology R&D, Janssen Research & Development. "Siamo lieti di poter comunicare questi nuovi risultati che consentiranno di migliorare ulteriormente la vita dei pazienti affetti da mieloma multiplo".
Informazioni sullo studio VISTA
Lo studio VISTA è il più grande studio registrativo di fase III in pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi che riporti la sopravvivenza globale a lungo termine. Questo studio clinico multicentrico internazionale è stato condotto su 682 pazienti per confrontare il regime VMP con quello MP in pazienti affetti da MM di nuova diagnosi non candidabili al trapianto di cellule staminali. Il profilo di sicurezza di bortezomib associato a MP è risultato in linea con i profili di sicurezza già noti sia di bortezomib sia di MP. Questo studio è stato condotto da Millennium in collaborazione con Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development (J&JPRD).
Informazioni su VELCADE® (bortezomib)
VELCADE® (bortezomib) è un farmaco utilizzato per curare il mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue. Il suo principio attivo, bortezomib, è il primo di una nuova classe di farmaci chiamati "inibitori del proteasoma". I proteasomi sono strutture presenti in tutte le cellule e svolgono un ruolo importante nel controllo della funzionalità delle cellule, della loro crescita e dell'interazione tra le cellule con quelle circostanti. Bortezomib interrompe transitoriamente la normale attività dei proteasomi determinando, di conseguenza, un arresto della crescita delle cellule tumorali e provocandone la morte.
Il suo impiego, associato a melphalan e a prednisone, è attualmente approvato nell'Unione europea per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (terapia di prima linea) non candidabili a chemioterapia ad alte dosi e trapianto di midollo osseo e per il trattamento in monoterapia del mieloma multiplo in progressione in pazienti che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo.
VELCADE presenta un profilo di sicurezza ben noto e un favorevole rapporto rischio/beneficio. Gli effetti collaterali più comuni associati all'assunzione di bortezomib sono: stanchezza, disturbi gastrointestinali, trombocitopenia transitoria e neuropatia.1
VELCADE è il farmaco più utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato ed è stato somministrato ad oltre 300.000 pazienti in tutto il mondo. VELCADE è sviluppato da Millennium Pharmaceuticals in collaborazione con Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Millennium è responsabile della commercializzazione di VELCADE negli stati Uniti, mentre Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson è responsabile della commercializzazione in Europa e nel resto del mondo. Takeda Pharmaceutical Company Limited e Janssen Pharmaceutical K.K. promuovono congiuntamente VELCADE in Giappone.
Informazioni su Janssen
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson sono impegnate nell'affrontare e nel cercare di dare risposta ai principali bisogni clinici attuali non ancora soddisfatti riguardanti l'oncologia (mieloma multiplo e tumore alla prostata, l'immunologia (psoriasi), le neuroscienze (schizofrenia, demenza e dolore), le malattie infettive (HIV/AIDS, epatite C e tubercolosi), le patologie cardiovascolari e del metabolismo (diabete).
Spinti dal nostro impegno a favore dei pazienti, sviluppiamo soluzioni terapeutiche sostenibili e integrate lavorando in stretta collaborazione con tutti i soggetti interessati nel campo della sanità, basandoci su una collaborazione all'insegna della fiducia e della massima trasparenza. Per maggiori informazioni, visitare il sito:
http://www.janssen-emea.com
Note per i redattori:
Fonti bibliografiche
1.) Continued Overall Survival Benefit After 5 Years' Follow-Up with Bortezomib-Melphalan-Prednisone (VMP) Versus Melphalan-Prednisone (MP) in Patients with Previously Untreated Multiple Myeloma, and No Increased Risk of Second Primary Malignancies: Final Results of the Phase 3 VISTA Trial. Presentato alla LII Riunione annuale della Società Americana di Ematologia (ASH), 12.12.11.
2.) Bladé, J.et al. Transplantation for multiple myeloma: who, when, how often? Blood 2003;102(10):3469-3470.
3.) Child, A.J. et al. High-Dose Chemotherapy with Hematopoietic Stem-Cell Rescue for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2003;348:1875-83.
4.) Harousseau, J.L. et al. Autologous Hematopoietic Stem-Cell Transplantation for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2009;360:2645-54.
5.) http://www.ema.europa.eu [ultimo accesso: novembre 2011].
6.) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.
7.) http://www.themmrf.org [ultimo accesso: novembre 2011].
8.) GLOBOCAN 2002, http://globocan.iarc.fr [ultimo accesso: novembre 2011].
9.) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.
10.) National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: P-value. http://www.cancer.gov/dictionary. [ultimo accesso: novembre 2011].
Questo comunicato stampa è stato redatto in lingua inglese. La sua traduzione in francese, tedesco, italiano e spagnolo è stata gentilmente offerta da PR Newswire.
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