Nuova dichiarazione della European Crohn's and Colitis Organisation a sostegno del passaggio al biosimilare dal prodotto di riferimento nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali

Celltrion Healthcare accoglie positivamente la pubblicazione del più recente documento di sintesi a cura della European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) sull'uso dei biosimilari per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), a supporto del passaggio da infliximab di riferimento a biosimilare infliximab.¹

La dichiarazione di ECCO copre diversi aspetti relativi ai biosimilari. Le principali posizioni sono:¹

• Per i pazienti affetti da IBD, il passaggio dall'originale a un biosimilare è accettabile a seguito di un'appropriata discussione del caso tra medici, infermieri, farmacisti e pazienti, e in base alle raccomandazioni nazionali.
• Quando vengono registrati nella UE, i prodotti biosimilari sono considerati tanto efficaci quanto i prodotti di riferimento, se usati in conformità con le informazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
• La dimostrazione della sicurezza dei biosimilari richiede ampi studi clinici osservazionali con un lungo periodo di follow-up nei pazienti affetti da IBD.
• I dati per l'uso dei biosimilari per le IBD possono essere estrapolati da un'altra indicazione sensibile.
• Come per tutti i farmaci biologici, la tracciabilità deve essere basata su un solido sistema di farmacovigilanza.

Questo segna un significativo cambiamento di atteggiamento rispetto al precedente documento di sintesi di ECCO, che considerava inadeguato il passaggio da un biologico affermato a biosimilare e richiedeva ulteriori dati sulla sicurezza dei biosimilari in generale e sui benefici da essi apportati.²

"I risultati dell'indagine 2015 di ECCO, che ha coinvolto gli specialisti delle malattie infiammatorie intestinali, hanno evidenziato che circa l'80% degli intervistati ha piena fiducia, molta fiducia o sufficiente fiducia nell'uso dei biosimilari, il che rappresenta un cambiamento enorme rispetto al precedente risultato del 39% ottenuto da un'indagine simile nel 2013", ha commentato il Professor Silvio Danese, Presidente Eletto di ECCO e Responsabile Sezione Autonoma Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali presso l'Istituto clinico e Centro di ricerca Humanitas.³

"Questo documento di sintesi si inserisce in un contesto globale che tende a incoraggiare l'uso dei biosimilari. I crescenti costi dell'assistenza sanitaria e il conseguente onere finanziario per i servizi sanitari sono alcuni dei problemi più importanti che molti paesi devono affrontare. I biologici hanno influito positivamente sul trattamento dei pazienti, ma i loro costi elevati possono limitare l'accesso a questi farmaci moderni. La disponibilità di opzioni di trattamento generalmente meno costose, come i biosimilari, può ridurre la pressione sulle risorse dei sistemi sanitari", ha dichiarato Man Hoon Kim, Presidente e CEO di Celltrion Healthcare.

"I biosimilari rappresentano una conveniente alternativa alle terapie biologiche che possono portare a potenziali risparmi nei bilanci e offrire un miglior accesso ai trattamenti in grado di cambiare la vita dei pazienti".

Dati del mondo reale a sostegno del biosimilare CT-P13

Celltrion Healthcare ha già ottenuto risultati positivi con CT-P13, il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. I dati dello studio clinico NOR-SWITCH recentemente divulgati hanno evidenziato che l'efficacia e la sicurezza restavano invariate nei pazienti passati al trattamento con CT-P13 da infliximab originale, e che tali valori non erano inferiori rispetto ai pazienti che proseguivano con il trattamento a base del prodotto originale.⁴ Questi risultati sono stati presentati alla 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week nel mese di ottobre e al convegno annuale 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) a novembre.

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Note per i redattori:

Informazioni sulla European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO)

La European Crohn´s Colitis Organisation (ECCO) è l'associazione non a scopo di lucro fondata nel 2001 per migliorare il trattamento dei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD) in Europa. ECCO è il maggior forum per gli specialisti nelle IBD a livello mondiale, in rappresentanza di 3.132 esperti IBD in qualità di singoli associati. ECCO sviluppa direttive cliniche che fungono da riferimenti standard per la gestione delle IBD in Europa. La prima presa di posizione di ECCO sull'uso dei biosimilari nel trattamento delle IBD è stato pubblicato nel 2013 per definire la visione collettiva degli specialisti europei in materia di biosimilari per il trattamento delle IBD.

Informazioni sul biosimilare infliximab (CT-P13)

Il biosimilare infliximab sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. è stato il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. Ha ricevuto l'approvazione dell'EMA con il nome commerciale Remsima^® nel mese di settembre del 2013 ed è stato lanciato in Europa agli inizi del 2015. La FDA statunitense ha approvato il biosimilare infliximab di Celltron nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra™. Il biosimilare infliximab di Celltron è approvato in oltre 75 paesi (dati aggiornati al 20 settembre 2016), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e tutta l'Europa.

Informazioni sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD)

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e le coliti ulcerose, sono un gruppo di affezioni gastrointestinali croniche disabilitanti con impatto negativo su ogni aspetto della vita dei pazienti.⁵ Si calcola che in Europa colpiscano tra i 2,5 e i 3 milioni di persone;⁶ il morbo di Crohn colpisce circa 3 persone ogni 1.000 e la colite ulcerosa circa 5 persone ogni 1.000.⁵

Le IBD rappresentano un aggravio importante per il sistema sanitario e per la società, con costi diretti calcolati in 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.⁶

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua a livello mondiale attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. tramite un'estesa rete internazionale che comprende più di 120 paesi diversi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture studiate e realizzate per la conformità agli standard cGMP della FDA statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Bibliografia

¹ Danese S., et al. (2016) ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease—An Update. Journal of Crohn's and Colitis. 1–9 doi:10.1093/ecco-jcc/jjw198

² Danese S., et al. (2013) ECCO position statement: the use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). Journal of Crohn’s and Colitis. 7(7):586-9. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.011.

³ Danese S., et al. (2016) Changes in biosimilar knowledge among European Crohn’s Colitis Organization (ECCO) members. A updated Survey. Journal of Crohn’s and Colitis. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw090

⁴ Kvien, T. et al Biosimilar Infliximab (CT-P13) is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 19L.

⁵ Molodecky, Natalie A., et al. (2012) Increasing Incidence and Prevalence of the Inflammatory Bowel Diseases With Time, Based on Systematic Review. Gastroenterology, 142(1). doi:10.1053/j.gastro.2011.11.016

⁶ Burisch J, et al. (2013)The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis. 7(4), 322-337.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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