SORIN GROUP COMPLETA L’ARRUOLAMENTO DEI PAZIENTI PER LO STUDIO CLINICO RESPOND CRT (IDE) RELATIVO ALLL’UTILIZZO DI UNA TECNOLOGIA INNOVATIVA PER LA GESTIONE DELLO SCOMPENSO CARDIACO

Sorin Group (MIL:SRN), (codice Reuters: SORN.MI), multinazionale leader nel trattamento delle patologie cardiovascolari, annuncia di aver raggiunto il target di arruolamento nello studio clinico RESPOND CRT (approvato negli USA dalla Food and Drug Administration come Investigational Device Exemption IDE clinical trial). L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema innovativo di resincronizzazione cardiaca (CRT) SonR nei pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato.

La caratteristica unica del sistema SonR è rappresentata da un sensore emodinamico che misura la contrattilità del ventricolo sinistro del paziente per ottimizzare, in modo completamente automatico, il ritardo atrio-ventricolare (AV) e intraventricolare (VV) – in vista di una risposta migliore alla terapia di resincronizzazione.

Lo studio RESPOND CRT ha coinvolto 1,039 pazienti in Europa, USA e Australia.
Durante la visita di dimissione i pazienti ricevono in modalità randomizzata o la terapia di resincronizzazione ottimizzata settimanalmente e automaticamente dal sistema SonR, oppure la resincronizzazione manuale tramite ecografia; i controlli dei pazienti sono eseguiti in doppio cieco. L’endpoint clinico sull’efficacia primaria sarà valutato a 12 mesi dall’impianto. I risultati dello studio sono previsti per la primavera 2016.

Il Professor Josep Brugada, Hospital Clinic, Università di Barcellona, Spagna, principal investigator dello studio, afferma: “Sono molto colpito dall’interesse degli investigatori nello studio RESPOND CRT. Grazie al loro supporto siamo stati in grado di concludere l’arruolamento dei pazienti prima del tempo. Sono contento dei continui progressi di questo studio su larga scala, che ha l’importante obiettivo di confermare che i pazienti affetti da scompenso cardiaco possono beneficiare dell’ottimizzazione automatica del sistema SonR, e sono impaziente di vedere i risultati a un anno dall’impianto”.

Lo studio RESPOND CRT è basato sull’esperienza clinica del precedente studio CLEAR, che ha valutato il metodo di ottimizzazione CRT SonR in 238 pazienti europei affetti da scompenso cardiaco avanzato.
I risultati pubblicati dallo studio CLEAR^1,2 mostrano come il 76% dei pazienti ottimizzati con il sistema SonR siano migliorati a un anno dall’impianto, rispetto al 62% dei pazienti seguiti secondo la normale pratica clinica (p=0.0285).

“RESPOND CRT è uno studio chiave per dimostrare ulteriormente i benefici clinici del nostro innovativo sistema di ottimizzazione SonR”, afferma Stefano di Lullo, presidente della business unit CRM di Sorin Group. “Dopo il successo ottenuto in Europa dal sistema SonR, questo studio costituisce la base per ottenere l’approvazione FDA e rendere questa esclusiva soluzione terapeutica disponibile anche ai cinque milioni di americani³ che soffrono di scompenso cardiaco.”

A proposito dello studio clinico RESPOND CRT
Lo studio clinico RESPOND CRT è uno studio multicentrico, prospettico randomizzato, a due bracci, in doppio cieco. 1039 pazienti sono stati arruolati nello studio in Europa, USA e Australia. L’endpoint primario combinato relativo a morte, re-ospedalizzazioni dovute a scompenso cardiaco, classe NYHA e qualità di vita sarà valutato a 12 mesi. L’efficacia a medio/lungo termine verrà valutata a 18 e 24 mesi.

A proposito di SonR
Il sensore emodinamico SONR è progettato per misurare le vibrazioni del muscolo cardiaco che rispecchiano la contrattilità del ventricolo sinistro, indicatore chiave della performance cardiaca. Tali misurazioni in tempo reale vengono trasmesse al dispositivo impiantabile CRT che definisce le impostazioni più corrette per il paziente. Il sistema effettua un’ottimizzazione automatica che si adatta alle condizioni mutevoli del paziente nella vita quotidiana.

A proposito della terapia CRT
La terapia di risincronizzazione cardiaca invia impulsi elettrici tempestivi alle camere cardiache, consentendo al cuore di battere in modo più coordinato e sincrono, e dunque in maniera più efficace. Studi hanno dimostrato che circa un terzo dei pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato non risponde in maniera soddisfacente alla terapia di risincronizzazione cardiaca⁴. Per migliorare il tasso di efficacia della terapia, è importante offrire a ciascun paziente una programmazione periodica personalizzata nell’intervallo di tempo che intercorre tra gli impulsi elettrici inviati alle diverse aree del cuore (programmazione CRT). Gli attuali metodi di ottimizzazione comprendono l’ecocardiografia e l’utilizzo di altri sistemi specifici di cui alcuni dispositivi cardiaci sono dotati. L’ecografia è una procedura complessa che richiede molto tempo, e gli altri sistemi di ottimizzazione hanno mostrato vantaggi limitati⁵. Tutti questi metodi prevedono fasi manuali e di solito vengono eseguiti una tantum e soltanto quando il paziente è a riposo.

A proposito di Sorin Group
Sorin Group (www.sorin.com), società multinazionale leader nel trattamento di patologie cardiovascolari, sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta oltre 3.500 dipendenti in tutto il mondo, è specializzato in due aree terapeutiche principali: Cardiac Surgery (prodotti cardiopolmonari per la circolazione extracorporea e per la riparazione e sostituzione di valvole cardiache) e Cardiac Rhythm Management (pacemaker, defibrillatori impiantabili e dispositivi per la risincronizzazione cardiaca). Ogni anno, oltre 1 milione di pazienti in più di 100 paesi viene trattato con dispositivi Sorin Group.

Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.sorin.com

1 Ritter P, Delnoy PP, Padeletti L et al. A Randomized pilot study of optimization of cardiac resynchronization therapy in sinus rhythm using a peak endocardial acceleration sensor vs. standard methods. Europace 2012 Sep; 14(9):1324-33.

2 I risultati dello studio CLEAR sono stati ottenuti con la prima generazione di SonR

3 Roger LV. The Heart Failure Epidemic. Int J Environ Res Public Heath. 2010 April; 7(4):1807-1830.

4 Abraham WT, Fisher WG, Smith AL et al. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002; 346(24):1845-53

5 Cuoco FA, Gold M. Optimization of Cardiac Resynchronization therapy: Importance of Programmed Parameters. J Cardiovascular Electrophysiology 2012; 23(1):110-8.

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